Smertevurdering under injeksjon av underkjevens nerveblokk ved hjelp av Dental Vibe Tool hos pediatriske tannpasienter
8. april 2020 oppdatert av: Nourhan M.Aly
Smertevurdering under injeksjon av underkjevens nerveblokk ved hjelp av Dental Vibe Tool hos pediatriske tannpasienter: En randomisert kontrollert prøvelse.
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til DentalVibe(DV)-verktøyet i smertereduksjon under lokalbedøvelsesinjeksjon sammenlignet med tradisjonell injeksjon uten hjelp av DentalVibe hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en crossover randomisert kontrollert klinisk studie der (N=60 ) barn vil bli valgt fra poliklinikken til Pediatric Dentistry and Public Health Department, Fakultet for odontologi, Alexandria University etter å ha sikret nødvendige samtykker.
Disse barna vil bli valgt ut fra behov for lokalbedøvelse for pulpotomibehandling på begge sider av underkjeven.
Alle utvalgte barn vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper.
Gruppe I (tildelt til injeksjon ved hjelp av DentalVibe-verktøyet), Gruppe II (tildelt konvensjonell injeksjon).
Hver gruppe vil få 2 injeksjoner med nerveblokk i underkjeven med to forskjellige injeksjonsteknikker, med 1-2 ukers mellomrom som utvaskingsperiode.
Injeksjon av underkjevens nerveblokk vil være enten med vibrasjon ved bruk av DentalVibe på injeksjonssiden eller topisk analgetikum (benzokain 20%) gel vil bli påført før injeksjon av lokalbedøvelse ved første avtale, og den alternative teknikken vil bli brukt ved andre avtale.
Injeksjon ved hjelp av DentalVibe-verktøyet vil fungere som eksperimentell gruppe mens kontrollgruppen vil være bruk av lokalt smertestillende middel (benzokain 20%).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 5-7 år.
- Pasienter som har behov for pulpotomi tannbehandling som krever bilateral lokalbedøvelse i underkjeven.
- Barn fri for systemisk sykdom eller spesielle helsebehov.
- Positiv eller definitivt positiv oppførsel under preoperative vurderinger i henhold til Frankl-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha aktive patosesteder i injeksjonsområdet som kan påvirke anestesivurdering.
- Tegn på irreversibel pulpitt eller pulpa nekrose.
- Røntgenbilder viser periapikal eller bifurkasjonsradiolucens.
- Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse eller har en familiehistorie med allergi mot lokalbedøvelse.
- Pasienter med akutt oral eller ansiktsinfeksjon (hevelse og/eller cellulitt).
- Pasienter som nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjon ved hjelp av DentalVibe
1 mL Mepivacaine HCl 2 %, 1/20000 Levonordefrin vil bli injisert med en 27 gauge tannnål. DentalVibe er en liten, håndholdt trådløs enhet som har en ladestasjon. En demonstrasjon av DentalVibe (DV) vil bli utført ved å sette den i direkte kontakt med barnas negler før enheten påføres intraoralt. Deretter vil enheten plasseres på munnslimhinnen for å omslutte injeksjonsstedet før lokalbedøvelse, og potensielle pasientforventede effekter og trykk fra plassering av DV vil bli kontrollert. Enheten vil bli slått på for å stimulere området for nålpenetrering. Etter 5 sekunders vibrasjon vil nålen settes inn. Enheten vil fortsette å vibrere under kanyleinnføring og bedøvelsesinjeksjon. |
Det er en vibrotaktil enhet som hjelper til med å redusere smerte under lokalbedøvelse injeksjon hos pediatriske pasienter
|
|
Aktiv komparator: Injeksjon med aktuell benzokain 20%
Aktuell anestesi -Benzokain gel 20%.
Vev vil bli tørket med (2 X 2) gasbind for å øke absorpsjonen av benzokaingelen 20 % rundt nålens penetreringssted og vil bli stående i kontakt med bløtvevet i ett minutt.
Deretter vil lokalbedøvelsesløsningen (1 ml Mepivacaine HCl 2 %, 1/20000 Levonordefrin) injiseres med en 27 gauge tannnål.
|
Topisk benzokain 20 % gel på slimhinneinjeksjonsstedet før injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smertereduksjon under administrering av lokalbedøvelse.
Tidsramme: under administrering av lokalbedøvelse
|
Smerte vil bli vurdert under lokalbedøvelse injeksjon ved hjelp av Wong-Baker ansiktsskala.
Den består av ansikter med forskjellig ansiktsuttrykk for lykke og smerte, og scores fra 0-5 da 0 er veldig glad og føler ingen smerte og 5 er veldig smertefullt
|
under administrering av lokalbedøvelse
|
|
Objektiv smertevurdering etter lokalbedøvelse
Tidsramme: etter å ha utført alle injeksjoner
|
Etter å ha utført alle injeksjonene, vil smertereaksjonen bli evaluert av to etterforskere uavhengig av hverandre ved å bruke innspilte videobånd etter Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). Skalaen består av følgende parametere: (1) Ansikt, (2) Ben, (3) Aktivitet, (4) Gråt og (5) Trøst. Hver av de fem kategoriene får poengsum fra 0 til 2, noe som resulterer i en minimumsscore på 0 og maksimum 10. I henhold til denne skalaen 0 = avslappet og behagelig (ingen smerte), 1-3 = mildt ubehag, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorlig ubehag eller smerte, en lavere poengsum representerer mindre fysisk reaksjon enn et høyere tall. . |
etter å ha utført alle injeksjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Passant H Hassanein, BDS, Alexandria University
- Studieleder: Amani M Khalil, PhD, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Hutchins HS Jr, Young FA, Lackland DT, Fishburne CP. The effectiveness of topical anesthesia and vibration in alleviating the pain of oral injections. Anesth Prog. 1997 Summer;44(3):87-9.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Ram D, Peretz B. The assessment of pain sensation during local anesthesia using a computerized local anesthesia (Wand) and a conventional syringe. J Dent Child (Chic). 2003 May-Aug;70(2):130-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DentalVibe during LA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .