Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu podczas iniekcji blokady nerwu żuchwowego za pomocą narzędzia Dental Vibe u pacjentów stomatologicznych w wieku dziecięcym

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Ocena bólu podczas wstrzyknięcia blokady nerwu żuchwy za pomocą narzędzia Dental Vibe u pediatrycznych pacjentów dentystycznych: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ocena skuteczności narzędzia DentalVibe(DV) w zmniejszaniu bólu podczas wstrzykiwania środka miejscowo znieczulającego w porównaniu z tradycyjnym wstrzykiwaniem bez pomocy DentalVibe u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym (N=60) dzieci zostaną wybrane z ambulatorium Oddziału Stomatologii Dziecięcej i Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego po uzyskaniu niezbędnych zgód. Dzieci te zostaną wybrane na podstawie potrzeby znieczulenia miejscowego do zabiegu pulpotomii po obu stronach żuchwy. Wszystkie wybrane dzieci zostaną losowo przydzielone do 2 grup. Grupa I (przypisana do iniekcji za pomocą narzędzia DentalVibe), Grupa II (przypisana do iniekcji konwencjonalnej). Każda grupa otrzyma 2 wstrzyknięcia blokady nerwu żuchwowego przy użyciu dwóch różnych technik wstrzyknięć, z 1-2 tygodniową przerwą jako okresem wypłukiwania. Wstrzyknięcie blokady nerwu żuchwowego zostanie przeprowadzone albo z wibracją przy użyciu DentalVibe po stronie wstrzyknięcia, albo miejscowy żel przeciwbólowy (benzokaina 20%) zostanie zastosowany przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo podczas pierwszej wizyty, a podczas drugiej wizyty zostanie zastosowana technika alternatywna. Iniekcja za pomocą narzędzia DentalVibe będzie stanowić grupę eksperymentalną, natomiast grupą kontrolną będzie stosowanie miejscowego środka przeciwbólowego (benzokaina 20%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 5-7 lat.
  • Pacjenci wymagający leczenia stomatologicznego pulpotomią wymagającego obustronnego znieczulenia miejscowego w żuchwie.
  • Dzieci wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub specjalnych potrzeb zdrowotnych.
  • Pozytywne lub zdecydowanie pozytywne zachowanie podczas oceny przedoperacyjnej według skali Frankla.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnych ognisk patologicznych w obszarze wstrzyknięcia, które mogą wpływać na ocenę znieczulenia.
  • Oznaki nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi.
  • Zdjęcia rentgenowskie pokazują przezierność okołowierzchołkową lub bifurkacyjną.
  • Pacjenci uczuleni na znieczulenie miejscowe lub u których w rodzinie występowała alergia na znieczulenie miejscowe.
  • Pacjenci z ostrym zakażeniem jamy ustnej lub twarzy (obrzęk i (lub) zapalenie tkanki łącznej).
  • Pacjenci odmawiający udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja za pomocą DentalVibe

1 ml Mepivacaine HCl 2%, 1/20000 lewonordefryny zostanie wstrzyknięte za pomocą igły dentystycznej o rozmiarze 27.

DentalVibe to małe, podręczne urządzenie bezprzewodowe z ładującą stacją dokującą. Demonstracja DentalVibe (DV) zostanie przeprowadzona poprzez bezpośredni kontakt z paznokciami dzieci przed zastosowaniem urządzenia w jamie ustnej. Następnie urządzenie zostanie umieszczone na błonie śluzowej jamy ustnej w celu zamknięcia miejsca wstrzyknięcia przed podaniem znieczulenia miejscowego i kontrolowane będą potencjalne efekty oczekiwane przez pacjenta oraz ciśnienie związane z umieszczeniem DV. Urządzenie zostanie włączone w celu stymulacji obszaru penetracji igły. Po 5 sekundach wibracji igła zostanie włożona. Urządzenie będzie nadal wibrować podczas wprowadzania igły i wstrzykiwania środka znieczulającego.
Urządzenie: DentalVibe
Jest to wibrotaktyczne urządzenie, które pomaga zmniejszyć ból podczas wstrzykiwania znieczulenia miejscowego u pacjentów pediatrycznych
Aktywny komparator: Zastrzyk z miejscową benzokainą 20%
Znieczulenie miejscowe - żel benzokainowy 20%. Tkanki zostaną wysuszone przy użyciu gazy (2 X 2) w celu zwiększenia wchłaniania żelu benzokainowego o 20% wokół miejsca wkłucia igły i pozostawione w kontakcie z tkanką miękką przez jedną minutę. Następnie za pomocą igły dentystycznej o rozmiarze 27 zostanie wstrzyknięty roztwór środka znieczulającego miejscowo (1 ml chlorowodorku mepiwakainy 2%, 1/20000 lewonordefryny).
Lek: Miejscowa benzokaina 20%
Miejscowy żel z 20% benzokainą na błonę śluzową miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna redukcja bólu podczas podawania znieczulenia miejscowego.
Ramy czasowe: podczas podawania znieczulenia miejscowego
Ból podczas iniekcji znieczulenia miejscowego będzie oceniany za pomocą skali twarzy Wonga-Bakera. Składa się z twarzy o różnym wyrazie twarzy wyrażającym szczęście i ból i jest oceniany w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza bardzo szczęśliwy i nie odczuwa bólu, a 5 bardzo bolesny
podczas podawania znieczulenia miejscowego
Obiektywna ocena bólu po podaniu znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: po wykonaniu wszystkich iniekcji

Po wykonaniu wszystkich zastrzyków reakcja na ból zostanie oceniona niezależnie przez dwóch badaczy przy użyciu nagranych taśm wideo według skali Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC).

Na skalę składają się następujące parametry:

(1) Twarz, (2) Nogi, (3) Aktywność, (4) Płacz i (5) Pocieszanie. Każda z pięciu kategorii jest punktowana od 0 do 2, co daje wynik minimalny 0 i maksymalny 10. Zgodnie z tą skalą 0 = zrelaksowany i wygodny (brak bólu), 1-3 = łagodny dyskomfort, 4-6 = umiarkowany ból i 7-10 = silny dyskomfort lub ból. Niższy wynik oznacza mniejszą reakcję fizyczną niż wyższa liczba .
po wykonaniu wszystkich iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Passant H Hassanein, BDS, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Amani M Khalil, PhD, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DentalVibe during LA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj