Hodnocení bolesti během injekce bloku mandibulárního nervu pomocí nástroje Dental Vibe u dětských stomatologických pacientů
8. dubna 2020 aktualizováno: Nourhan M.Aly
Hodnocení bolesti během injekce bloku mandibulárního nervu pomocí nástroje Dental Vibe u dětských stomatologických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost nástroje DentalVibe(DV) při snižování bolesti během injekce lokálního anestetika ve srovnání s tradiční injekcí bez pomoci DentalVibe u dětských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je zkříženou randomizovanou kontrolovanou klinickou studií, kde budou (N=60) děti vybrány z ambulance Dětské stomatologie a Ústavu veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity po zajištění nezbytných souhlasů.
Tyto děti budou vybrány na základě potřeby lokální anestezie pro pulpotomické ošetření na obou stranách dolní čelisti.
Všechny vybrané děti budou náhodně rozděleny do 2 skupin.
Skupina I (přiřazeno k vstřikování pomocí nástroje DentalVibe), Skupina II (přiřazeno konvenčnímu vstřikování).
Každá skupina dostane 2 injekce bloku mandibulárního nervu se dvěma různými injekčními technikami s 1-2 týdenním odstupem jako vymývací periodou.
Injekce bloku mandibulárního nervu bude buď s vibrací pomocí DentalVibe na straně vpichu, nebo bude aplikován topický analgetický (benzokainový 20%) gel před injekcí lokální anestezie při první schůzce a při druhé schůzce bude použita alternativní technika.
Injekce pomocí nástroje DentalVibe bude působit jako experimentální skupina, zatímco kontrolní skupina bude používat lokální analgetikum (benzokain 20 %).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 5-7 let.
- Pacienti, kteří potřebují pulpotomické stomatologické ošetření vyžadující oboustrannou lokální anestezii v dolní čelisti.
- Děti bez jakýchkoli systémových onemocnění nebo speciálních potřeb zdravotní péče.
- Pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování při předoperačním hodnocení podle Franklovy škály.
Kritéria vyloučení:
- Mít aktivní místa patózy v oblasti injekce, která by mohla ovlivnit anestetické hodnocení.
- Známky nevratné pulpitidy nebo nekrózy dřeně.
- Rentgenové snímky ukazují periapikální nebo bifurkační radiolucenci.
- Pacienti alergičtí na lokální anestezii nebo s rodinnou anamnézou alergie na lokální anestezii.
- Pacienti s akutní infekcí dutiny ústní nebo obličeje (otok a/nebo celulitida).
- Pacienti odmítají účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce pomocí DentalVibe
1 ml Mepivacaine HCl 2%, 1/20000 Levonordefrin bude injikován pomocí zubní jehly 27 gauge. DentalVibe je malé, ruční bezdrátové zařízení, které má nabíjecí dokovací stanici. Ukázka DentalVibe (DV) bude provedena uvedením do přímého kontaktu s nehty dětí před intraorální aplikací zařízení. Poté bude zařízení umístěno na ústní sliznici, aby se uzavřelo místo injekce před podáním lokální anestezie a budou kontrolovány potenciální účinky na subjekt a tlak z umístění DV. Zařízení se zapne, aby stimulovalo oblast průniku jehly. Po 5 sekundách vibrace bude jehla zavedena. Zařízení bude během zavádění jehly a injekce anestetika nadále vibrovat. |
Jedná se o vibrotaktilní zařízení, které pomáhá snižovat bolest během injekce v lokální anestezii u dětských pacientů
|
|
Aktivní komparátor: Injekce s topickým benzokainem 20%
Lokální anestezie -Benzocain gel 20%.
Tkáně budou vysušeny pomocí (2 X 2) gázy, aby se zvýšila absorpce benzokainového gelu o 20 % kolem místa vpichu jehly, a budou ponechány v kontaktu s měkkou tkání po dobu jedné minuty.
Poté bude injekčně aplikován roztok lokálního anestetika (1 ml Mepivacaine HCl 2%, 1/20000 Levonordefrin) pomocí dentální jehly 27 gauge.
|
Lokální benzokainový 20% gel na slizniční místo vpichu před injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zmírnění bolesti při podání lokální anestezie.
Časové okno: při aplikaci lokální anestezie
|
Bolest bude hodnocena během injekce v lokální anestezii pomocí Wong-Bakerovy škály.
Skládá se z tváří s různým výrazem štěstí a bolesti a je hodnoceno od 0 do 5, protože 0 je velmi šťastný a necítí žádnou bolest a 5 je velmi bolestivý
|
při aplikaci lokální anestezie
|
|
Objektivní hodnocení bolesti po podání lokální anestezie
Časové okno: po provedení všech injekcí
|
Po provedení všech injekcí bude reakce na bolest vyhodnocena dvěma vyšetřovateli nezávisle pomocí nahraných videokazet podle Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). Váha obsahuje následující parametry: (1) Obličej, (2) Nohy, (3) Aktivita, (4) Pláč a (5) Utěšitelnost. Každá z pěti kategorií je bodována od 0 do 2, což vede k minimálnímu skóre 0 a maximálnímu 10. Podle této škály 0 = uvolněný a pohodlný (žádná bolest), 1-3 = mírné nepohodlí, 4-6 = střední bolest a 7-10 = silné nepohodlí nebo bolest, nižší skóre představuje menší fyzickou reakci než vyšší číslo . |
po provedení všech injekcí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Passant H Hassanein, BDS, Alexandria University
- Ředitel studie: Amani M Khalil, PhD, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Hutchins HS Jr, Young FA, Lackland DT, Fishburne CP. The effectiveness of topical anesthesia and vibration in alleviating the pain of oral injections. Anesth Prog. 1997 Summer;44(3):87-9.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Ram D, Peretz B. The assessment of pain sensation during local anesthesia using a computerized local anesthesia (Wand) and a conventional syringe. J Dent Child (Chic). 2003 May-Aug;70(2):130-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DentalVibe during LA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .