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Évaluation de la douleur lors de l'injection d'un bloc nerveux mandibulaire à l'aide de l'outil Dental Vibe chez les patients dentaires pédiatriques

8 avril 2020 mis à jour par: Nourhan M.Aly

Évaluation de la douleur lors de l'injection d'un bloc nerveux mandibulaire à l'aide de l'outil Dental Vibe chez les patients dentaires pédiatriques : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'outil DentalVibe (DV) dans la réduction de la douleur lors de l'injection d'anesthésique local par rapport à l'injection traditionnelle sans l'aide de DentalVibe chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé croisé où (N = 60) enfants seront sélectionnés dans la clinique externe du Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique, Faculté de médecine dentaire, Université d'Alexandrie après avoir obtenu les consentements nécessaires. Ces enfants seront sélectionnés en fonction d'un besoin d'anesthésie locale pour un traitement de pulpotomie des deux côtés de la mandibule. Tous les enfants sélectionnés seront répartis au hasard en 2 groupes. Groupe I (affecté à l'injection à l'aide de l'outil DentalVibe), Groupe II (affecté à l'injection conventionnelle). Chaque groupe recevra 2 injections de blocs nerveux mandibulaires avec deux techniques d'injection différentes, avec 1 à 2 semaines d'intervalle comme période de lavage. L'injection du bloc nerveux mandibulaire se fera soit avec des vibrations à l'aide de DentalVibe du côté de l'injection, soit un gel analgésique topique (benzocaïne 20%) sera appliqué avant l'injection de l'anesthésie locale au premier rendez-vous, et la technique alternative sera utilisée au deuxième rendez-vous. L'injection à l'aide de l'outil DentalVibe servira de groupe expérimental tandis que le groupe témoin sera l'utilisation d'un analgésique topique (benzocaïne 20%).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge de 5 à 7 ans.
  • Patients nécessitant un traitement dentaire de pulpotomie nécessitant une anesthésie locale bilatérale à la mandibule.
  • Enfants exempts de toute maladie systémique ou de besoins particuliers en matière de soins de santé.
  • Comportement positif ou définitivement positif lors des bilans préopératoires selon l'échelle de Frankl.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des sites pathologiques actifs dans la zone d'injection qui pourraient affecter l'évaluation anesthésique.
  • Signes de pulpite irréversible ou de nécrose pulpaire.
  • Les radiographies montrent une radiotransparence périapicale ou de bifurcation.
  • Patients allergiques à l'anesthésie locale ou ayant des antécédents familiaux d'allergie à l'anesthésie locale.
  • Patients présentant une infection buccale ou faciale aiguë (gonflement et/ou cellulite).
  • Patients refusant de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection à l'aide de DentalVibe

1 mL de Mépivacaïne HCl 2%, 1/20000 Levonordefrin sera injecté à l'aide d'une aiguille dentaire de calibre 27.

DentalVibe est un petit appareil sans fil portatif doté d'une station d'accueil de chargement. Une démonstration de DentalVibe (DV) sera effectuée en le mettant en contact direct avec les ongles des enfants avant d'appliquer le dispositif en bouche. Ensuite, le dispositif sera placé sur la muqueuse buccale pour enfermer le site d'injection avant d'administrer l'anesthésie locale et les effets potentiels sur l'attente du sujet et la pression de la mise en place du DV seront contrôlés. L'appareil sera allumé pour stimuler la zone de pénétration de l'aiguille. Après 5 secondes de vibration, l'aiguille sera insérée. L'appareil continuera à vibrer pendant l'insertion de l'aiguille et l'injection de l'anesthésique.
Dispositif: DentaireVibe
Il s'agit d'un dispositif vibrotactile qui aide à réduire la douleur lors de l'injection d'anesthésie locale chez les patients pédiatriques
Comparateur actif: Injection de benzocaïne topique 20 %
Anesthésie topique - Gel de benzocaïne 20 %. Les tissus seront séchés à l'aide de gaze (2 X 2) pour améliorer l'absorption du gel de benzocaïne 20 % autour du site de pénétration de l'aiguille et seront laissés en contact avec les tissus mous pendant une minute. Ensuite, la solution d'anesthésique local (1 ml de chlorhydrate de mépivacaïne à 2 %, 1/20000 de lévonordefrine) sera injectée à l'aide d'une aiguille dentaire de calibre 27.
Médicament: Benzocaïne topique 20 %
Gel topique de benzocaïne à 20 % sur le site d'injection de la muqueuse avant l'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction subjective de la douleur lors de l'administration d'une anesthésie locale.
Délai: lors de l'administration d'une anesthésie locale
La douleur sera évaluée lors de l'injection d'anesthésie locale au moyen de l'échelle des visages de Wong-Baker. Il se compose de visages avec différentes expressions faciales pour le bonheur et la douleur et est noté de 0 à 5 car 0 est très heureux et ne ressent aucune douleur et 5 est très douloureux
lors de l'administration d'une anesthésie locale
Évaluation objective de la douleur après l'administration d'une anesthésie locale
Délai: après avoir effectué toutes les injections

Après avoir effectué toutes les injections, la réaction à la douleur sera évaluée par deux enquêteurs indépendamment à l'aide de bandes vidéo enregistrées par Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC).

L'échelle comprend les paramètres suivants :

(1) Visage, (2) Jambes, (3) Activité, (4) Cri et (5) Consolabilité. Chacune des cinq catégories est notée de 0 à 2, ce qui donne une note minimale de 0 et maximale de 10. Selon cette échelle 0 = détendu et confortable (pas de douleur), 1-3 = inconfort léger, 4-6 = douleur modérée et 7-10 = inconfort ou douleur sévère, Un score inférieur représente moins de réaction physique qu'un nombre plus élevé .
après avoir effectué toutes les injections

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nourhan M.Aly

Collaborateurs

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Passant H Hassanein, BDS, Alexandria University
  • Directeur d'études: Amani M Khalil, PhD, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2018

Première publication (Réel)

31 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DentalVibe during LA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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