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小児歯科患者における歯科バイブ ツールの助けを借りて下顎神経ブロック注射中の痛みの評価

2020年4月8日 更新者：Nourhan M.Aly

小児歯科患者における歯科バイブ ツールの助けを借りた下顎神経ブロック注射中の疼痛評価: 無作為化対照試験。

この研究の目的は、小児患者において、DentalVibe を使用しない従来の注射と比較して、局所麻酔薬注射中の疼痛軽減における DentalVibe(DV) ツールの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はクロスオーバー無作為対照臨床試験であり、必要な同意を得た後、(N=60) の子供が、アレクサンドリア大学歯学部の小児歯科および公衆衛生部門の外来診療所から選択されます。 これらの子供は、下顎の両側の歯髄切除治療のための局所麻酔の必要性に基づいて選択されます。 選択されたすべての子供は、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 グループ I (DentalVibe ツールを使用した注入に割り当てられた)、グループ II (従来の注入に割り当てられた)。 各グループは、ウォッシュアウト期間として1〜2週間間隔で、2つの異なる注射技術で2つの下顎神経ブロック注射を受けます。 下顎神経ブロック注射は、1回目の予約で局所麻酔の注射前に注入側にDentalVibeを使用して振動を与えるか、局所鎮痛剤（ベンゾカイン20％）ゲルを塗布し、2回目の予約で別の方法を使用します。 DentalVibe ツールを使用した注射は実験群として機能し、対照群は局所鎮痛薬 (ベンゾカイン 20%) を使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は5～7歳。
  • 下顎の両側局所麻酔を必要とする歯髄切開歯科治療が必要な患者。
  • 全身疾患や特別な医療を必要としない子供。
  • フランクル尺度による術前評価中の肯定的または確実に肯定的な行動。

除外基準:

  • 麻酔薬の評価に影響を与える可能性のある注射部位に病巣の活性部位がある。
  • 不可逆的な歯髄炎または歯髄壊死の徴候。
  • レントゲン写真は、根尖または分岐の放射線透過性を示します。
  • -局所麻酔にアレルギーのある患者、または局所麻酔にアレルギーのある家族歴がある患者。
  • 急性の口腔または顔面感染症（腫れおよび/または蜂窩織炎）のある患者。
  • 参加を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DentalVibe を使用した注入

メピバカイン HCl 2%、1/20000 レボノルデフリン 1 mL を 27 ゲージ歯科針を使用して注入します。

DentalVibe は、充電ドッキング ステーションを備えた小型のハンドヘルド コードレス デバイスです。 口腔内にデバイスを適用する前に、DentalVibe (DV) を子供の爪に直接接触させるデモンストレーションを行います。 次に、局所麻酔を施す前に、デバイスを口腔粘膜に配置して注射部位を囲み、潜在的な被験者の期待効果と DV の配置による圧力を制御します。 デバイスは、針の貫通領域を刺激するためにオンになります。 5秒間の振動の後、針が挿入されます。 デバイスは、針の挿入中および麻酔薬の注入中に振動し続けます。
デバイス：デンタルバイブ
これは、小児患者の局所麻酔注射中の痛みを軽減するのに役立つ振動触覚デバイスです。
アクティブコンパレータ：局所ベンゾカイン 20% の注射
局所麻酔 -ベンゾカインゲル 20%。 (2 X 2) ガーゼを使用して組織を乾燥させ、針貫通部位の周囲でベンゾカインゲルの吸収を 20% 高め、軟部組織と 1 分間接触させたままにします。 次に、27 ゲージの歯科用針を使用して局所麻酔液 (1 ml メピバカイン HCl 2%、1/20000 レボノルデフリン) を注入します。
薬：局所ベンゾカイン 20%
注射前に粘膜注射部位に局所ベンゾカイン 20% ゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔投与中の主観的な痛みの軽減。
時間枠：局所麻酔の投与中
局所麻酔注射中に、Wong-Baker フェイス スケールを使用して痛みを評価します。 幸福と苦痛の異なる表情を持つ顔で構成され、0 は非常に幸せで痛みを感じず、5 は非常に苦痛であるため、0 から 5 までのスコアが付けられます。
局所麻酔の投与中
局所麻酔投与後の客観的な疼痛評価
時間枠：すべての注射を行った後

すべての注射を行った後、顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度（FLACC）によって記録されたビデオテープを使用して、2人の研究者が独立して痛みの反応を評価します。

スケールは次のパラメータで構成されます。

(1) 顔、(2) 脚、(3) 活動、(4) 泣き声、(5) 慰め。 5 つのカテゴリのそれぞれに 0 ～ 2 のスコアが付けられ、最小スコアが 0、最大スコアが 10 になります。 この尺度によると、0 = リラックスして快適 (痛みなし)、1 ～ 3 = 軽度の不快感、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 10 = 重度の不快感または痛み。スコアが低いほど、数値が高いほど身体的反応が少ないことを表します。 .
すべての注射を行った後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nourhan M.Aly

協力者

Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：Passant H Hassanein, BDS、Alexandria University
  • スタディディレクター：Amani M Khalil, PhD、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年3月10日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2018年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月28日

最初の投稿 (実際)

2018年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月8日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DentalVibe during LA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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