Biomarkørvurderinger af leukin under behandling af Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• 1. Indtræden af ​​bradykinesi og 1 eller begge af følgende: hviletremor og/eller stivhed

  2. Asymmetrisk indtræden af ​​kliniske tegn

  3. Progressive motoriske symptomer

  4. Alder ved debut 35-85 år

  5. Varighed af PD-symptomer på mindst 3 år

  6. Kvindelige emner skal være enten:

  1. Ikke gravid, ammer ikke og planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen;
  2. Ikke i den fødedygtige alder, defineret som en, der har været postmenopausal i mindst 1 år og med follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det laboratoriedefinerede postmenopausale område, eller er blevet kirurgisk steriliseret eller har fået foretaget en hysterektomi mindst 3 måneder før starten på denne retssag; eller

  3. Hvis af den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv metode til at undgå graviditet til slutningen af ​​forsøget og skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (β-HCG) test. Effektive metoder til at undgå graviditet er præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt (herunder implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, transdermale præventionsmidler, intrauterine anordninger, mellemgulv med spermicid, mandlige eller kvindelige kondomer med spermicid, eller cervikal hætte, eller steril), abstinens seksuel partner.

     7. Skal være trin 4 eller derunder i henhold til Hoehn og Yahr-skalaen

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Atypiske træk, der indikerer en Parkinson-Plus lidelse (Progressiv Supranukleær Parese (PSP), Multipel System Atrofi (MSA), Corticobasal Degeneration (CBD)) inklusive cerebellare tegn, supranukleær blikparese, apraksi og andre kortikale tegn eller fremtrædende autonome svigt

  2. Neuroleptisk behandling på tidspunktet for debut af parkinsonisme

  3. Aktiv behandling med et neuroleptikum på tidspunktet for studiestart

  4. Historie om gentagne slagtilfælde med trinvis progression af parkinsonisme

  5. Anamnese med gentagen hovedskade

  6. Historie med decideret encephalitis

  7. Mere end én blodslægtning diagnosticeret med PD

  8. Fremtrædende gangubalance tidligt i forløbet (< 5 år)

  9. Mini-mental tilstand eksamen score <26

  10. Hæmatologisk malignitet eller koagulopati

  11. Unormale blodanalyser: hæmatokrit <30; WBC>11,5; klinisk signifikante laboratoriedata (f.eks. alanin aminotransferase [ALT] eller aspartat aminotransferase [AST] 3x den øvre grænse for normal [ULN]), eller enhver unormal laboratorieværdi, der kunne interferere med vurderingen af ​​sikkerheden efter investigators vurdering; væsentlige abnormiteter på den kliniske undersøgelse, vitale tegn og kliniske kemi- eller hæmatologiske resultater (eksklusive fund af Parkinsons sygdom), der kan interferere med undersøgelsen eller udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen, som vurderet af den kliniske investigator, der er ansvarlig for undersøgelsen deltagere

  12. Alvorlig medicinsk sygdom eller co-morbiditet, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen

  13. Hjernekirurgi for parkinsonisme (DBS, celleimplantation, genterapi)

  14. Anamnese med en autoimmun lidelse eller systemisk inflammatorisk lidelse, som lægen vurderer at være signifikant

  15. Immunstimulerende eller immunsuppressiv behandling (inklusive amfetaminer eller systemiske kortikosteroider) inden for 90 dage

  16. Udelukkende ensidig parkinsonisme i længere tid end 3 år

  17. Kendt overfølsomhed over for GM-CSF, gærafledte produkter

  18. Nuværende lithiumbehandling

  19. Personer med aktuelle diagnoser af alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed

  20. Enhver, der ikke er egnet til deltagelse i denne forskningsprotokol som vurderet af rektor eller co-investigator

  21. Enhver, der tidligere er blevet behandlet med GM-CSF som immunmodulerende terapi

  22. Alle med dårlig veneadgang