Æble med rødt kød som en ny anthocyanin-bioforstærket fødevare for at forbedre kardiometaboliske risikofaktorer. (AppleCor)
Æble med rødt kød som en ny anthocyanin-bioberiget fødevare til forbedring af kardiometaboliske risikofaktorer: Innovation i afgrøde og anvendelse på sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den verdensomspændende høje forekomst af hjerte-kar-sygdomme (CVD) kræver livsstilsændringer og nye kostforebyggelsesstrategier baseret på det øgede indtag af fødevarer rige på bioaktive forbindelser, da de betragtes som nøglemediatorer i forbedringen af CVD-risikofaktorer.
Med hensyn til sundhedspåvirkningen på anthocyaniner i kardiometale risikofaktorer og hjerte-kar-sygdomme, er det blevet rapporteret, at kosten af anthocyanidiner, blandt andre klasser af flavonoider, er omvendt forbundet med risikoen for hjerte-kar-sygdomme i både europæisk og amerikansk befolkning. En nylig systematisk gennemgang af humane randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderede virkningen af anthocyaniner på CVD-markører, konkluderede, at et af de vigtigste modulerede resultater er faldet i serum LDLc. Kosten ser dog ikke ud til at være tilstrækkelig til at garantere det nødvendige indtag for at opnå de angivne sundhedsmæssige fordele. På grund af tidligere positive resultater foreslås en ny diætetisk strategi baseret på bioberigelse for at øge niveauet af phenolforbindelser i nærværende projekt.
Det primære formål er at evaluere den merværdi, som tilstedeværelsen af anthocyaniner i redlove-æblet har i forhold til et grønt æble med en lignende matrix, på kardiometabolisk risiko, og sammenligne matrixeffekten på biotilgængeligheden af anthocyaniner og dens effekt på kardiometaboliske risikofaktorer. , i to forskellige produkter med et lignende phenol- og anthocyaninindhold: Redlove-æblet og en aronia-drik.
Deltagerne vil være 120 fritlevende frivillige (mænd og kvinder) med høje LDL-kolesterolniveauer (LDL-kolesterolniveauer ≥115 mg/dl og ≥190 mg/dl), som vil blive tildelt en af de tre arme i 6 uger periode med diætbehandling. Interventionsstudiets design er kontrolleret, parallelt og randomiseret. Interventionen vil kombinere akutte (post-prandiale) og kroniske effekter.
Prøvestørrelsen blev beregnet til at være tilstrækkelig til at påvise forskelle mellem behandlingsgrupper med hensyn til udviklingen i tid af LDL-kolesterolniveauer. Begrundelsen for den valgte prøvestørrelse er baseret på at antage en 0,50 mmol/l (ca. 15 %) post-intervention forskel af LDL-kolesterol og en 0,72 mmol/l standardafvigelse (SD), med α=0,05 og 1-β=0,08 a Der krævedes minimum 22 deltagere. Dog vil stikprøvestørrelsen være 40 deltagere for arm, i alt 120 forsøgspersoner.
Til det akutte studie har efterforskerne valgt n=10 forsøgspersoner pr. arm ifølge de fleste undersøgelser, der har adresseret de metaboliske effekter af en postprandial intervention, er blevet udført med et meget tilsvarende antal forsøgspersoner med statistisk gode resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien
- University Rovira i Virgili
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år.
- LDL-kolesterolniveauer ≥115 mg/dl og ≥190 mg/dl.
- Underskriv det informerede samtykke, der er givet inden det første screeningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- LDL-kolesterolniveauer ≤115 mg/dl og <190 mg/dl.
- Brug af hypolipæmisk behandling (lægemidler og funktionelle fødevarer) eller hypoglucæmiant behandling.
- Har diabetes mellitus type 1 eller type 2.
- BMI-værdier ≥35kg/m2.
- Nuværende triglyceridniveauer ≥350mg/dl.
- Præsenterende anæmi (hæmoglobin ≤13g/dl hos mænd og ≤12g/dl hos kvinder).
- Personer diagnosticeret med tarmsygdomme såsom kronisk sygdom, colitis ulcerøs, cøliaki og irritabel tyktarm.
- Til stede fructose og/eller sorbitol og/eller glutenintolerance.
- Nuværende klinisk aktiv kronisk sygdom
- Brug af antioxidanter kosttilskud.
- At være gravid eller har til hensigt at blive gravid.
- Være i ammeperiode.
- Nuværende kronisk alkoholisme.
- Brug af tobak.
- Deltage i eller have deltaget i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før inklusion i undersøgelsen.
- At være ude af stand til at følge studieretningslinjerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Redlove Apple
Redlove Apple-intervention Dette produkt er et bioberiget æblesort med anthocyaniner. |
De bioaktive forbindelser til stede i dette produkt er anthocyaniner (50 mg pr. 80 g produkt). Det var en 6 ugers ernæringsintervention.
Frivillige vil spise 80 g af frysetørret æble om dagen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Grønt æble
Green Apple intervention Dette produkt er en almindelig æblesort uden anthocyaniner. |
Det var en 6 ugers ernæringsintervention.
Frivillige vil spise 80 g frysetørret grønt æble om dagen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Aronia Drik
Aronia drink intervention Dette produkt er en infusion af aroniafrugtekstrakt rig på anthocyanin. |
De bioaktive forbindelser til stede i dette ekstrakt er anthocyaniner (50 mg pr. 1 liter vand). Det var en 6 ugers ernæringsintervention.
Frivillige vil drikke 1L om dagen af en aronia-drik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serum LDL-kolesterol (målt i mg/dL)
Tidsramme: 6 uger, uge 1 og uge 6
|
Serumlipider vil blive målt ved standardiserede enzymatiske automatiserede metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
Derefter vil LDL-kolesterol blive beregnet ved Friedewald-formlen.
|
6 uger, uge 1 og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i parametre for kropssammensætning (vægt målt i kg)
Tidsramme: 6 uger, uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6
|
Uddannede diætister måler vægten ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, Sapin)
|
6 uger, uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Parametre for kropssammensætning (højde målt i meter)
Tidsramme: 6 uger, uge 1
|
Uddannede diætister måler højden ved hjælp af et godt monteret stadiometer (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Spanien).
|
6 uger, uge 1
|
|
Ændringer i parametre for kropssammensætning (BMI målt i kg/m2)
Tidsramme: 6 uger, uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6
|
Body mass index (BMI) beregnes som forholdet mellem målt vægt (kg)/og kvadratet af højden (m).
|
6 uger, uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Ændringer i parametre for kropssammensætning (taljeomkreds målt i cm)
Tidsramme: 6 uger, uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6
|
Taljeomkreds (WC) måles ved navlen ved hjælp af et 150 cm antropometrisk stålmålebånd.
|
6 uger, uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Ændringer i blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk målt i mmHg)
Tidsramme: 6 uger, uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP) måles to gange efter 2-5 minutters siddende patient, med et minuts interval imellem, ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spanien).
|
6 uger, uge 1, uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Ændringer i iskæmisk reaktiv hyperæmi (IRH målt i perfusionsenheder)
Tidsramme: 6 uger, uge 1 og uge 6
|
De endotelafhængige vasomotoriske funktioner vil blive målt som IRH af en laser-doppler lineær Periflux 5000 flowmeter (Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Sverige)
|
6 uger, uge 1 og uge 6
|
|
Ændringer i lipidplasmamarkører (totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, ikke-esterificerede fedtsyrer, Apo B100 og Apo A. Alle disse lipidplasmamarkører vil blive målt i mg/dL)
Tidsramme: 6 uger, uge 1 og uge 6
|
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, ikke-esterificerede fedtsyrer, Apo B100 og Apo A vil blive målt ved standardiserede enzymatiske automatiserede metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
6 uger, uge 1 og uge 6
|
|
Ændringer i glukosemarkører (glukose og insulin målt i mg/dL)
Tidsramme: 6 uger, uge 1 og uge 6
|
målt ved standardiserede enzymatiske automatiserede metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
6 uger, uge 1 og uge 6
|
|
Ændringer i oxidative markører (LDLox og endogene fedtopløselige antioxidanter målt i mg/dL)
Tidsramme: 6 uger, uge 1 og uge 6
|
Plasmaoxideret LDL målt med ELISA-kit (Mercodia AB, Uppsala, Sverige).
Analysen af fedtopløselige vitaminer (D-vitamin, alfa-tocopherol og carotenoider) vil blive udført i fuldblod med DBS-kort.
Bestemmelserne vil blive udført ved ultra-performance væskekromatografi (UPLC) koblet til fotodiode array (PDA) og tandem massespektrometri (MS/MS) detektorer.
|
6 uger, uge 1 og uge 6
|
|
Ændringer i inflammationsmarkører (c-reaktivt protein og serumendothelin-1 målt i mg/dL)
Tidsramme: 6 uger, uge 1 og uge 6
|
Serum højfølsomt C reaktivt målt ved standardiserede metoder i en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Serumendothelin type 1 målt med ELISA-kits (R&D Systems, Minneapolis, USA).
|
6 uger, uge 1 og uge 6
|
|
Ændringer i diætoverholdelsesmarkører (phenoliske forbindelser og metabolitter målt i mg/L i 24 timers urinprøver)
Tidsramme: 6 uger, uge 1 og uge 6
|
vil blive analyseret med UPLC-MS/MS som tidligere beskrevet.
|
6 uger, uge 1 og uge 6
|
|
Ændringer i fæces metabolitter (kortkædede fedtsyrer, galdesyrer og steroler målt i mg/L i fæcesprøver)
Tidsramme: 6 uger, uge 1 og uge 6
|
vil blive udført ved gaskromatografi (GC).
|
6 uger, uge 1 og uge 6
|
|
Ændringer i fækal mikrobiotasammensætning (relativ mængde af de identificerede operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) målt som % ændring fra baseline)
Tidsramme: 6 uger, uge 1 og uge 6
|
vil blive undersøgt ved at sekventere hele dets genomiske indhold.
Illumina-platformen vil blive brugt til at opnå metagenomics og metatranscriptomics af hver prøve efter tidligere udviklede protokoller.
|
6 uger, uge 1 og uge 6
|
|
Ændringer i lipoproteinprofil (antal LDL- og HDL-partikler målt som % ændring fra baseline)
Tidsramme: 6 uger, uge 1 og uge 6
|
Antal partikler og størrelse LDL og HDL målt ved NMR-teknologi, i en Vantera Clinical Analyzer (LipoScience Inc., Raleigh, NC, USA).
|
6 uger, uge 1 og uge 6
|
|
Ændringer i kolesterol efflux (målt som % ændring fra baseline)
Tidsramme: 6 uger, uge 1 og uge 6
|
Kolesteroludstrømning målt ved in vitro-assays i murine J-774A.1-makrofager mærket med TopFluor-Cholesterol, en fluorescerende kolesterolprobe, hvori kolesterolmolekylet er koblet til bor-dipyrromethen-difluorid (BODIPY) del (Avanti Polar Lipids, USA).
|
6 uger, uge 1 og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AppleCor
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .