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심혈관 대사 위험 인자를 개선하기 위한 새로운 안토시아닌 생체 강화 식품으로서의 붉은 과육 사과. (AppleCor)

2019년 1월 4일 업데이트: Rosa Sola, University Rovira i Virgili

심혈관 대사 위험 인자를 개선하기 위한 새로운 안토시아닌 생체 강화 식품으로서의 붉은 과육: 작물의 혁신 및 건강에 대한 적용.

주요 목표는 redlove apple에 있는 안토시아닌의 존재와 심장 대사 위험에 대한 유사한 매트릭스를 가진 녹색 사과에 대한 추가 건강 가치를 평가하고 안토시아닌의 생체 이용률에 대한 매트릭스 효과와 심장 대사 위험에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 유사한 페놀 및 안토시아닌 함량을 가진 두 가지 다른 제품인 레드러브 사과와 아로니아 음료에서 요인.

연구 개요

상세 설명

심혈관 질환(CVD)의 전 세계적으로 높은 유병률은 CVD 위험 요소 개선의 핵심 매개체로 간주되기 때문에 생리 활성 화합물이 풍부한 식품 섭취 증가에 기반한 생활 습관 변화와 새로운 식습관 예방 전략이 필요합니다.

심근경색 위험 인자 및 CVD에서 안토시아닌에 대한 건강 영향과 관련하여, 다른 종류의 플라보노이드 중에서 안토시아니딘의 식이 섭취는 유럽 및 미국 인구 모두에서 CVD 위험과 반비례 관계가 있는 것으로 보고되었습니다. 안토시아닌이 CVD 마커에 미치는 영향을 평가하는 인간 무작위 통제 시험에 대한 최근의 체계적 검토는 주요 조절 결과 중 하나가 혈청 LDLc의 감소라고 결론지었습니다. 그러나 식이 요법은 명시된 건강상의 이점을 얻기 위해 필요한 섭취량을 보장하기에 충분하지 않은 것으로 보입니다. 이전의 긍정적인 결과로 인해, 페놀 화합물의 수준을 향상시키기 위한 생물강화에 기반한 새로운 식이요법 전략이 현재 프로젝트에서 제안되었습니다.

1차 목표는 redlove apple에 있는 안토시아닌의 존재와 심장 대사 위험에 대한 유사한 매트릭스를 가진 녹색 사과에 대한 추가 건강 가치를 평가하고 안토시아닌의 생체 이용률에 대한 매트릭스 효과와 심장 대사 위험 요소에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. , 비슷한 페놀 및 안토시아닌 함량을 가진 두 가지 다른 제품인 레드러브 사과와 아로니아 음료.

참가자는 6주 동안 3개의 팔 중 하나에 배정될 높은 LDL-콜레스테롤 수치(LDL-콜레스테롤 수치 ≥115 mg/dl 및 ≥190 mg/dl)를 가진 120명의 자유 생활 지원자(남녀)입니다. 식이요법 기간. 개입 연구의 설계는 통제되고 병렬적이며 무작위적입니다. 중재는 급성(식후) 및 만성 효과를 결합합니다.

샘플 크기는 LDL-콜레스테롤 수준의 시간 경과에 관한 처리 그룹 간의 차이를 감지하기에 충분하도록 계산되었습니다. 선택된 샘플 크기의 타당성은 α=0.05 및 1-β=0.08 a에서 LDL-콜레스테롤의 개입 후 차이 0.50mmol/l(약 15%)와 0.72mmol/l 표준 편차(SD)를 가정하는 것을 기반으로 합니다. 최소 22명의 참가자가 필요했습니다. 그러나 샘플 크기는 팔에 대해 40명의 참가자, 총 120명의 피험자입니다.

급성 연구의 경우, 식후 개입의 대사 효과를 다룬 대부분의 연구에 따라 연구자들은 팔당 n=10명의 피험자를 선택했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인
        • University Rovira i Virgili

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • LDL-콜레스테롤 수치 ≥115 mg/dl 및 ≥190 mg/dl.
  • 초기 스크리닝 방문 전에 제공된 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • LDL-콜레스테롤 수치 ≤115mg/dl 및 <190mg/dl.
  • 고지혈증 치료제(약물 및 기능성식품) 또는 혈당강하제를 사용한다.
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있습니다.
  • BMI 값 ≥35kg/m2.
  • 현재 트리글리세리드 수치 ≥350mg/dl.
  • 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 ≤13g/dl, 여성의 경우 ≤12g/dl)이 나타납니다.
  • 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병 및 과민성 대장 증후군과 같은 장 질환으로 진단된 피험자.
  • 현재 과당 및/또는 소르비톨 및/또는 글루텐 불내증.
  • 현재 임상 활성 만성 질환
  • 항산화 보충제 사용.
  • 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우.
  • 모유 수유 기간에 있어야 합니다.
  • 현재 만성 알코올 중독.
  • 담배 사용.
  • 연구에 포함되기 전 지난 30일 동안 임상 시험 또는 영양 개입 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
  • 학습 지침을 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레드러브 애플

Redlove Apple 개입

이 제품은 안토시아닌이 함유된 생물강화 품종 사과입니다.

이 제품에 존재하는 생리 활성 화합물은 안토시아닌(제품 80g당 50mg)입니다. 6주간의 영양 개입이었습니다. 자원 봉사자들은 하루에 80g의 동결건조 레드러브 사과를 먹을 것입니다.
실험적: 그린애플

그린애플 개입

이 제품은 안토시아닌이 없는 일반 품종 사과입니다.

6주간의 영양 중재였다. 자원봉사자들은 하루에 80g의 동결 건조된 풋사과를 먹게 됩니다.
실험적: 아로니아 드링크

아로니아 음료 개입

이 제품은 안토시아닌이 풍부한 아로니아 열매 추출물을 주입한 제품입니다.

이 추출물에 존재하는 생리활성 화합물은 안토시아닌(물 1L당 50mg)입니다. 6주간의 영양 개입이었습니다. 자원봉사자는 하루에 1L의 아로니아 음료를 마십니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 LDL-콜레스테롤의 변화(mg/dL로 측정)
기간: 6주, 1주 및 6주
혈청 지질은 자동 분석기(Beckman Coulter-Synchron, Galway, Ireland)에서 표준화된 효소 자동화 방법으로 측정됩니다. 그러면 LDL-콜레스테롤은 Friedewald 공식으로 계산됩니다.
6주, 1주 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분 변수의 변화(kg 단위로 측정된 체중)
기간: 6주, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
훈련된 영양사가 체성분 분석기를 사용하여 체중을 측정합니다(Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Sapin)
6주, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
체성분의 매개변수(미터로 측정한 신장)
기간: 6주, 1주차
훈련된 영양사가 잘 장착된 스타디오미터(Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spain)를 사용하여 키를 측정합니다.
6주, 1주차
체성분 변수의 변화(kg/m2로 측정한 BMI)
기간: 6주, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
체질량 지수(BMI)는 측정된 체중(kg)/키의 제곱(m) 사이의 비율로 계산됩니다.
6주, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
체성분 변수의 변화(허리둘레 cm로 측정)
기간: 6주, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
허리 둘레(WC)는 150cm 인체 측정용 강철 측정 테이프를 사용하여 배꼽에서 측정됩니다.
6주, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
혈압 변화(수축기 혈압 및 이완기 혈압은 mmHg로 측정)
기간: 6주, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
수축기 및 확장기 혈압(SBP 및 DBP)은 자동 혈압계(OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spain)를 사용하여 사이에 1분 간격으로 환자가 앉은 후 2-5분 후에 2회 측정됩니다.
6주, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차
허혈 반응성 충혈의 변화(IRH는 관류 단위로 측정됨)
기간: 6주, 1주 및 6주
내피 의존성 혈관 운동 기능은 레이저-도플러 선형 Periflux 5000 유량계(Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Sweden)에 의해 IRH로 측정됩니다.
6주, 1주 및 6주
지질 혈장 마커의 변화(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 비에스테르화 지방산, Apo B100 및 Apo A. 이 모든 지질 혈장 마커는 mg/dL 단위로 측정됨)
기간: 6주, 1주 및 6주
총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 비에스테르화 지방산, Apo B100 및 Apo A는 자동 분석기(Beckman Coulter-Synchron, Galway, Ireland)에서 표준화된 효소 자동화 방법으로 측정됩니다.
6주, 1주 및 6주
포도당 마커의 변화(mg/dL로 측정된 포도당 및 인슐린)
기간: 6주, 1주 및 6주
자동 분석기(Beckman Coulter-Synchron, Galway, Ireland)에서 표준화된 효소 자동화 방법으로 측정.
6주, 1주 및 6주
산화 마커의 변화(mg/dL로 측정된 LDLox 및 내인성 지용성 항산화제)
기간: 6주, 1주 및 6주
ELISA 키트(Mercodia AB, Uppsala, Sweden)로 측정한 혈장 산화 LDL. 지용성 비타민(비타민 D, 알파-토코페롤 및 카로티노이드) 분석은 DBS 카드를 사용하여 전혈에서 수행됩니다. 결정은 포토다이오드 어레이(PDA) 및 탠덤 질량분석법(MS/MS) 검출기에 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피(UPLC)에 의해 수행됩니다.
6주, 1주 및 6주
염증 마커의 변화(mg/dL로 측정된 c-반응성 단백질 및 혈청 엔도텔린-1)
기간: 6주, 1주 및 6주
Cobas Mira Plus 자동 분석기(Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spain)에서 표준화된 방법으로 측정한 혈청 고감도 C 반응성. ELISA 키트(R&D Systems, Minneapolis, USA)로 측정한 혈청 엔도텔린 유형 1.
6주, 1주 및 6주
식이 준수 지표의 변화(24시간 소변 샘플에서 mg/L로 측정된 페놀 화합물 및 대사 산물)
기간: 6주, 1주 및 6주
이전에 설명한 대로 UPLC-MS/MS에 의해 분석됩니다.
6주, 1주 및 6주
대변 ​​대사물의 변화(대변 샘플에서 mg/L로 측정된 단쇄 지방산, 담즙산 및 스테롤)
기간: 6주, 1주 및 6주
가스크로마토그래피(GC)에 의해 수행될 것이다.
6주, 1주 및 6주
배설물 미생물 구성의 변화(기준선에서 % 변화로 측정된 확인된 운영 분류 단위(OTU)의 상대적 존재비)
기간: 6주, 1주 및 6주
전체 게놈 내용을 시퀀싱하여 연구할 것입니다. Illumina 플랫폼은 개발된 이전 프로토콜에 따라 각 샘플의 metagenomics 및 metatranscriptomics를 얻는 데 사용됩니다.
6주, 1주 및 6주
지단백질 프로파일의 변화(기준선으로부터 % 변화로 측정된 LDL 및 HDL 입자의 수)
기간: 6주, 1주 및 6주
Vantera Clinical Analyzer(LipoScience Inc., Raleigh, NC, USA)에서 NMR 기술로 측정한 입자 수 및 크기 LDL 및 HDL.
6주, 1주 및 6주
콜레스테롤 유출의 변화(기준선으로부터 % 변화로 측정됨)
기간: 6주, 1주 및 6주
콜레스테롤 분자가 boron dipyrromethene difluoride(BODIPY) 모이어티(Avanti Polar Lipids, USA)에 연결되어 있는 형광 콜레스테롤 프로브인 TopFluor-Cholesterol로 표지된 Murine J-774A.1 대식세포에서 시험관 내 분석으로 측정한 콜레스테롤 유출.
6주, 1주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Redlove Apple 개입에 대한 임상 시험

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