- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03795324
Maçã de polpa vermelha como um novo alimento biofortificado com antocianina para melhorar os fatores de risco cardiometabólicos. (AppleCor)
Maçã de polpa vermelha como um novo alimento biofortificado com antocianina para melhorar os fatores de risco cardiometabólico: inovação na cultura e aplicação à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alta prevalência mundial de doenças cardiovasculares (DCV) exige mudanças no estilo de vida e novas estratégias dietéticas de prevenção baseadas no aumento da ingestão de alimentos ricos em compostos bioativos, pois são considerados mediadores fundamentais na melhora dos fatores de risco para DCV.
Em relação ao impacto na saúde das antocianinas em fatores de risco cardiometálicos e DCV, foi relatado que a ingestão dietética de antocianidinas, entre outras classes de flavonóides, está inversamente associada ao risco de DCV na população europeia e americana. Uma revisão sistemática recente de ensaios clínicos randomizados em humanos avaliando o impacto das antocianinas nos marcadores de DCV concluiu que um dos principais desfechos modulados é a diminuição do LDLc sérico. No entanto, a dieta não parece ser suficiente para garantir a ingestão necessária para obter os benefícios de saúde especificados. Devido aos resultados positivos anteriores, uma nova estratégia dietética baseada na biofortificação para aumentar os níveis de compostos fenólicos é proposta no presente projeto.
O objetivo principal é avaliar o valor agregado à saúde da presença de antocianinas na maçã vermelha, versus uma maçã verde com uma matriz semelhante, no risco cardiometabólico e comparar o efeito da matriz na biodisponibilidade de antocianinas e seu efeito nos fatores de risco cardiometabólico , em dois produtos diferentes com teor semelhante de fenólicos e antocianinas: a maçã redlove e uma bebida de arônia.
Os participantes serão 120 voluntários de vida livre (homens e mulheres) com altos níveis de colesterol LDL (níveis de colesterol LDL ≥115 mg/dl e ≥190 mg/dl) que serão designados para um dos três braços por 6 semanas período de tratamento dietético. O desenho do estudo de intervenção é controlado, paralelo e randomizado. A intervenção combinará efeitos agudos (pós-prandiais) e crônicos.
O tamanho da amostra foi calculado para ser suficiente para detectar diferenças entre os grupos de tratamento em relação à evolução no tempo dos níveis de colesterol LDL. A justificativa do tamanho amostral escolhido é baseada na suposição de uma diferença pós-intervenção de 0,50mmol/l (aproximadamente 15%) do colesterol LDL e um desvio padrão (DP) de 0,72mmol/l, com α=0,05 e 1-β=0,08 a mínimo de 22 participantes. No entanto, o tamanho da amostra será de 40 participantes por braço, totalizando 120 sujeitos.
Para o estudo agudo, os investigadores escolheram n=10 indivíduos por braço de acordo com a maioria dos estudos que abordaram os efeitos metabólicos de uma intervenção pós-prandial e foram realizados usando um número muito semelhante de indivíduos com resultados estatisticamente de boa qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha
- University Rovira i Virgili
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Níveis de colesterol LDL ≥115 mg/dl e ≥190 mg/dl.
- Assine o consentimento informado fornecido antes da visita de triagem inicial.
Critério de exclusão:
- Níveis de colesterol LDL ≤115 mg/dl e <190 mg/dl.
- Uso de tratamento hipolipemiante (medicamentos e alimentos funcionais) ou tratamento hipoglicemiante.
- Ter diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Valores de IMC ≥35kg/m2.
- Apresentar níveis de triglicerídeos ≥350mg/dl.
- Apresentar anemia (hemoglobina ≤13g/dl em homens e ≤12g/dl em mulheres).
- Indivíduos diagnosticados com distúrbios intestinais, como doença de Chron, colite ulcerosa, doença celíaca e síndrome do intestino irritável.
- Apresentar intolerância à frutose e/ou sorbitol e/ou glúten.
- Apresentar doença crônica ativa clínica
- Uso de suplementos antioxidantes.
- Estar grávida ou pretender engravidar.
- Estar em período de amamentação.
- Apresentar alcoolismo crônico.
- Uso do tabaco.
- Participar ou ter participado de um ensaio clínico ou estudo de intervenção nutricional nos últimos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
- Ser incapaz de seguir as diretrizes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Redlove Apple
Intervenção Redlove Apple Este produto é uma cultivar de maçã biofortificada com antocianinas. |
Os compostos bioativos presentes neste produto são as antocianinas (50mg por 80g de produto). Foi uma intervenção nutricional de 6 semanas.
Os voluntários comerão 80g por dia de maçã vermelha liofilizada.
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EXPERIMENTAL: Maçã verde
intervenção maçã verde Este produto é uma maçã de cultivar comum sem antocianinas. |
Foi uma intervenção nutricional de 6 semanas.
Os voluntários comerão 80g por dia de maçã verde liofilizada.
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EXPERIMENTAL: Bebida Arônia
Intervenção de bebida Aronia Este produto é uma infusão de extrato de fruta arônia rico em antocianina. |
Os compostos bioativos presentes neste extrato são as antocianinas (50mg por 1L de água). Foi uma intervenção nutricional de 6 semanas.
Os voluntários beberão 1L por dia de uma bebida aronia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no colesterol LDL sérico (medido em mg/dL)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
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Os lipídios séricos serão medidos por métodos enzimáticos automatizados padronizados em um autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
Em seguida, o LDL-colesterol será calculado pela fórmula de Friedewald.
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6 semanas, semana 1 e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros de composição corporal (peso medido em kg)
Prazo: 6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6
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Nutricionistas treinados medem o peso usando um analisador de composição corporal (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, Sapin)
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6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6
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Parâmetros de composição corporal (altura medida em metros)
Prazo: 6 semanas, semana 1
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Nutricionistas treinados medem a altura usando um estadiômetro bem montado (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Espanha).
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6 semanas, semana 1
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Alterações nos parâmetros de composição corporal (IMC medido em kg/m2)
Prazo: 6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6
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O índice de massa corporal (IMC) é calculado como a razão entre o peso medido (kg) e o quadrado da altura (m).
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6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6
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Alterações nos parâmetros de composição corporal (circunferência da cintura medida em cm)
Prazo: 6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6
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A circunferência da cintura (CC) é medida no umbigo com uma fita métrica antropométrica de aço de 150 cm.
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6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6
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Alterações na pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica medidas em mmHg)
Prazo: 6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6
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A pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD) são medidas duas vezes após 2-5 minutos de paciente sentado, com um minuto de intervalo entre elas, usando um esfigmomanômetro automático (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Espanha).
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6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6
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Alterações na hiperemia reativa isquêmica (IRH medido em unidades de perfusão)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
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As funções vasomotoras dependentes do endotélio serão medidas como IRH por um medidor de fluxo linear Laser-Doppler Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Estocolmo, Suécia)
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6 semanas, semana 1 e semana 6
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Alterações nos marcadores plasmáticos lipídicos (colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos, ácidos graxos não esterificados, Apo B100 e Apo A. Todos esses marcadores plasmáticos lipídicos serão medidos em mg/dL)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
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Colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos, ácidos graxos não esterificados, Apo B100 e Apo A serão medidos por métodos enzimáticos automatizados padronizados em autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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6 semanas, semana 1 e semana 6
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Alterações nos marcadores de glicose (glicose e insulina medidos em mg/dL)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
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medida por métodos enzimáticos automatizados padronizados em um analisador automático (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
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6 semanas, semana 1 e semana 6
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Alterações nos marcadores oxidativos (LDLox e antioxidantes lipossolúveis endógenos medidos em mg/dL)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
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LDL oxidado no plasma medido pelo kit ELISA (Mercodia AB, Uppsala, Suécia).
A análise de vitaminas lipossolúveis (vitamina D, alfa-tocoferol e carotenóides) será realizada em sangue total com cartões DBS.
As determinações serão realizadas por cromatografia líquida de ultra-performance (UPLC) acoplada a detectores de arranjo de fotodiodos (PDA) e espectrometria de massas tandem (MS/MS).
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6 semanas, semana 1 e semana 6
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Alterações nos marcadores de inflamação (proteína c-reativa e endotelina-1 sérica medida em mg/dL)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
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C reativo sérico de alta sensibilidade medido por métodos padronizados em um analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Endotelina sérica tipo 1 medida por kits ELISA (R&D Systems, Minneapolis, EUA).
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6 semanas, semana 1 e semana 6
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Alterações nos marcadores de conformidade dietética (compostos fenólicos e metabólitos medidos em mg/L em amostras de urina de 24h)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
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serão analisados por UPLC-MS/MS conforme descrito anteriormente.
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6 semanas, semana 1 e semana 6
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Alterações nos metabólitos fecais (ácidos graxos de cadeia curta, ácidos biliares e esteróis medidos em mg/L em amostras de fezes)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
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será realizada por cromatografia gasosa (CG).
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6 semanas, semana 1 e semana 6
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Mudanças na composição da microbiota fecal (abundância relativa das unidades taxonômicas operacionais (OTUs) identificadas medidas como % de mudança da linha de base)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
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será estudado sequenciando todo o seu conteúdo genômico.
A plataforma Illumina será utilizada para obter a metagenômica e metatranscriptômica de cada amostra seguindo protocolos previamente desenvolvidos.
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6 semanas, semana 1 e semana 6
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Alterações no perfil de lipoproteínas (número de partículas de LDL e HDL medido como % de alteração desde a linha de base)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
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Número e tamanho de partículas LDL e HDL medidos por tecnologia de RMN, em um Vantera Clinical Analyzer (LipoScience Inc., Raleigh, NC, EUA).
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6 semanas, semana 1 e semana 6
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Alterações no efluxo de colesterol (medido como % de alteração da linha de base)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
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Efluxo de colesterol medido por ensaios in vitro em macrófagos murinos J-774A.1 marcados com TopFluor-Cholesterol, uma sonda de colesterol fluorescente na qual a molécula de colesterol está ligada à porção de difluoreto de boro dipirometano (BODIPY) (Avanti Polar Lipids, EUA).
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6 semanas, semana 1 e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AppleCor
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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