Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Maçã de polpa vermelha como um novo alimento biofortificado com antocianina para melhorar os fatores de risco cardiometabólicos. (AppleCor)

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Rosa Sola, University Rovira i Virgili

Maçã de polpa vermelha como um novo alimento biofortificado com antocianina para melhorar os fatores de risco cardiometabólico: inovação na cultura e aplicação à saúde.

O objetivo principal é avaliar o valor agregado à saúde da presença de antocianinas na maçã vermelha, versus uma maçã verde com uma matriz semelhante, no risco cardiometabólico e comparar o efeito da matriz na biodisponibilidade de antocianinas e seu efeito no risco cardiometabólico fatores, em dois produtos diferentes com teor semelhante de fenólicos e antocianinas: a maçã redlove e uma bebida de arônia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A alta prevalência mundial de doenças cardiovasculares (DCV) exige mudanças no estilo de vida e novas estratégias dietéticas de prevenção baseadas no aumento da ingestão de alimentos ricos em compostos bioativos, pois são considerados mediadores fundamentais na melhora dos fatores de risco para DCV.

Em relação ao impacto na saúde das antocianinas em fatores de risco cardiometálicos e DCV, foi relatado que a ingestão dietética de antocianidinas, entre outras classes de flavonóides, está inversamente associada ao risco de DCV na população europeia e americana. Uma revisão sistemática recente de ensaios clínicos randomizados em humanos avaliando o impacto das antocianinas nos marcadores de DCV concluiu que um dos principais desfechos modulados é a diminuição do LDLc sérico. No entanto, a dieta não parece ser suficiente para garantir a ingestão necessária para obter os benefícios de saúde especificados. Devido aos resultados positivos anteriores, uma nova estratégia dietética baseada na biofortificação para aumentar os níveis de compostos fenólicos é proposta no presente projeto.

O objetivo principal é avaliar o valor agregado à saúde da presença de antocianinas na maçã vermelha, versus uma maçã verde com uma matriz semelhante, no risco cardiometabólico e comparar o efeito da matriz na biodisponibilidade de antocianinas e seu efeito nos fatores de risco cardiometabólico , em dois produtos diferentes com teor semelhante de fenólicos e antocianinas: a maçã redlove e uma bebida de arônia.

Os participantes serão 120 voluntários de vida livre (homens e mulheres) com altos níveis de colesterol LDL (níveis de colesterol LDL ≥115 mg/dl e ≥190 mg/dl) que serão designados para um dos três braços por 6 semanas período de tratamento dietético. O desenho do estudo de intervenção é controlado, paralelo e randomizado. A intervenção combinará efeitos agudos (pós-prandiais) e crônicos.

O tamanho da amostra foi calculado para ser suficiente para detectar diferenças entre os grupos de tratamento em relação à evolução no tempo dos níveis de colesterol LDL. A justificativa do tamanho amostral escolhido é baseada na suposição de uma diferença pós-intervenção de 0,50mmol/l (aproximadamente 15%) do colesterol LDL e um desvio padrão (DP) de 0,72mmol/l, com α=0,05 e 1-β=0,08 a mínimo de 22 participantes. No entanto, o tamanho da amostra será de 40 participantes por braço, totalizando 120 sujeitos.

Para o estudo agudo, os investigadores escolheram n=10 indivíduos por braço de acordo com a maioria dos estudos que abordaram os efeitos metabólicos de uma intervenção pós-prandial e foram realizados usando um número muito semelhante de indivíduos com resultados estatisticamente de boa qualidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha
        • University Rovira i Virgili

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores de 18 anos.
  • Níveis de colesterol LDL ≥115 mg/dl e ≥190 mg/dl.
  • Assine o consentimento informado fornecido antes da visita de triagem inicial.

Critério de exclusão:

  • Níveis de colesterol LDL ≤115 mg/dl e <190 mg/dl.
  • Uso de tratamento hipolipemiante (medicamentos e alimentos funcionais) ou tratamento hipoglicemiante.
  • Ter diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  • Valores de IMC ≥35kg/m2.
  • Apresentar níveis de triglicerídeos ≥350mg/dl.
  • Apresentar anemia (hemoglobina ≤13g/dl em homens e ≤12g/dl em mulheres).
  • Indivíduos diagnosticados com distúrbios intestinais, como doença de Chron, colite ulcerosa, doença celíaca e síndrome do intestino irritável.
  • Apresentar intolerância à frutose e/ou sorbitol e/ou glúten.
  • Apresentar doença crônica ativa clínica
  • Uso de suplementos antioxidantes.
  • Estar grávida ou pretender engravidar.
  • Estar em período de amamentação.
  • Apresentar alcoolismo crônico.
  • Uso do tabaco.
  • Participar ou ter participado de um ensaio clínico ou estudo de intervenção nutricional nos últimos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
  • Ser incapaz de seguir as diretrizes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Redlove Apple

Intervenção Redlove Apple

Este produto é uma cultivar de maçã biofortificada com antocianinas.

Os compostos bioativos presentes neste produto são as antocianinas (50mg por 80g de produto). Foi uma intervenção nutricional de 6 semanas. Os voluntários comerão 80g por dia de maçã vermelha liofilizada.
EXPERIMENTAL: Maçã verde

intervenção maçã verde

Este produto é uma maçã de cultivar comum sem antocianinas.

Foi uma intervenção nutricional de 6 semanas. Os voluntários comerão 80g por dia de maçã verde liofilizada.
EXPERIMENTAL: Bebida Arônia

Intervenção de bebida Aronia

Este produto é uma infusão de extrato de fruta arônia rico em antocianina.

Os compostos bioativos presentes neste extrato são as antocianinas (50mg por 1L de água). Foi uma intervenção nutricional de 6 semanas. Os voluntários beberão 1L por dia de uma bebida aronia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no colesterol LDL sérico (medido em mg/dL)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
Os lipídios séricos serão medidos por métodos enzimáticos automatizados padronizados em um autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda). Em seguida, o LDL-colesterol será calculado pela fórmula de Friedewald.
6 semanas, semana 1 e semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros de composição corporal (peso medido em kg)
Prazo: 6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6
Nutricionistas treinados medem o peso usando um analisador de composição corporal (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Sapin)
6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6
Parâmetros de composição corporal (altura medida em metros)
Prazo: 6 semanas, semana 1
Nutricionistas treinados medem a altura usando um estadiômetro bem montado (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Espanha).
6 semanas, semana 1
Alterações nos parâmetros de composição corporal (IMC medido em kg/m2)
Prazo: 6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6
O índice de massa corporal (IMC) é calculado como a razão entre o peso medido (kg) e o quadrado da altura (m).
6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6
Alterações nos parâmetros de composição corporal (circunferência da cintura medida em cm)
Prazo: 6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6
A circunferência da cintura (CC) é medida no umbigo com uma fita métrica antropométrica de aço de 150 cm.
6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6
Alterações na pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica medidas em mmHg)
Prazo: 6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6
A pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD) são medidas duas vezes após 2-5 minutos de paciente sentado, com um minuto de intervalo entre elas, usando um esfigmomanômetro automático (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Espanha).
6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6
Alterações na hiperemia reativa isquêmica (IRH medido em unidades de perfusão)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
As funções vasomotoras dependentes do endotélio serão medidas como IRH por um medidor de fluxo linear Laser-Doppler Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Estocolmo, Suécia)
6 semanas, semana 1 e semana 6
Alterações nos marcadores plasmáticos lipídicos (colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos, ácidos graxos não esterificados, Apo B100 e Apo A. Todos esses marcadores plasmáticos lipídicos serão medidos em mg/dL)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
Colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos, ácidos graxos não esterificados, Apo B100 e Apo A serão medidos por métodos enzimáticos automatizados padronizados em autoanalisador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
6 semanas, semana 1 e semana 6
Alterações nos marcadores de glicose (glicose e insulina medidos em mg/dL)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
medida por métodos enzimáticos automatizados padronizados em um analisador automático (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
6 semanas, semana 1 e semana 6
Alterações nos marcadores oxidativos (LDLox e antioxidantes lipossolúveis endógenos medidos em mg/dL)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
LDL oxidado no plasma medido pelo kit ELISA (Mercodia AB, Uppsala, Suécia). A análise de vitaminas lipossolúveis (vitamina D, alfa-tocoferol e carotenóides) será realizada em sangue total com cartões DBS. As determinações serão realizadas por cromatografia líquida de ultra-performance (UPLC) acoplada a detectores de arranjo de fotodiodos (PDA) e espectrometria de massas tandem (MS/MS).
6 semanas, semana 1 e semana 6
Alterações nos marcadores de inflamação (proteína c-reativa e endotelina-1 sérica medida em mg/dL)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
C reativo sérico de alta sensibilidade medido por métodos padronizados em um analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha). Endotelina sérica tipo 1 medida por kits ELISA (R&D Systems, Minneapolis, EUA).
6 semanas, semana 1 e semana 6
Alterações nos marcadores de conformidade dietética (compostos fenólicos e metabólitos medidos em mg/L em amostras de urina de 24h)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
serão analisados ​​por UPLC-MS/MS conforme descrito anteriormente.
6 semanas, semana 1 e semana 6
Alterações nos metabólitos fecais (ácidos graxos de cadeia curta, ácidos biliares e esteróis medidos em mg/L em amostras de fezes)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
será realizada por cromatografia gasosa (CG).
6 semanas, semana 1 e semana 6
Mudanças na composição da microbiota fecal (abundância relativa das unidades taxonômicas operacionais (OTUs) identificadas medidas como % de mudança da linha de base)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
será estudado sequenciando todo o seu conteúdo genômico. A plataforma Illumina será utilizada para obter a metagenômica e metatranscriptômica de cada amostra seguindo protocolos previamente desenvolvidos.
6 semanas, semana 1 e semana 6
Alterações no perfil de lipoproteínas (número de partículas de LDL e HDL medido como % de alteração desde a linha de base)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
Número e tamanho de partículas LDL e HDL medidos por tecnologia de RMN, em um Vantera Clinical Analyzer (LipoScience Inc., Raleigh, NC, EUA).
6 semanas, semana 1 e semana 6
Alterações no efluxo de colesterol (medido como % de alteração da linha de base)
Prazo: 6 semanas, semana 1 e semana 6
Efluxo de colesterol medido por ensaios in vitro em macrófagos murinos J-774A.1 marcados com TopFluor-Cholesterol, uma sonda de colesterol fluorescente na qual a molécula de colesterol está ligada à porção de difluoreto de boro dipirometano (BODIPY) (Avanti Polar Lipids, EUA).
6 semanas, semana 1 e semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AppleCor

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever