- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03795324
Punalihainen omena uutena antosyaanipitoisuutena bioväkevänä ruoana kardiometabolisten riskitekijöiden parantamiseksi. (AppleCor)
Punalihainen omena uutena antosyaanipitoisuutena bioväkevänä ruoana kardiometabolisten riskitekijöiden parantamiseksi: Innovaatio viljelykasveissa ja sovellus terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitautien (CVD) maailmanlaajuisesti korkea esiintyvyys edellyttää elämäntapamuutoksia ja uusia ruokavalion ehkäisystrategioita, jotka perustuvat runsaasti bioaktiivisia yhdisteitä sisältävien elintarvikkeiden nauttimiseen, koska niitä pidetään keskeisinä välittäjinä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden parantamisessa.
Mitä tulee terveysvaikutuksiin antosyaniiniin kardiometaalisten riskitekijöiden ja sydän- ja verisuonitautien osalta, on raportoitu, että antosyanidiinien, muiden flavonoidien luokkien, ravinnon saanti liittyy käänteisesti sydän- ja verisuonitautien riskiin sekä Euroopan että Yhdysvaltojen väestössä. Hiljattain tehdyssä systemaattisessa katsauksessa ihmisillä tehdyistä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa arvioitiin antosyaniinien vaikutusta sydän- ja verisuonitautimarkkereihin, pääteltiin, että yksi tärkeimmistä muutetuista tuloksista on seerumin LDLc:n lasku. Ruokavalio ei kuitenkaan näytä riittävän takaamaan tarvittavaa saantia määriteltyjen terveyshyötyjen saavuttamiseksi. Aiempien positiivisten tulosten johdosta tässä hankkeessa ehdotetaan uutta biofortifikaatioon perustuvaa ruokavaliostrategiaa fenoliyhdisteiden pitoisuuden lisäämiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida antosyaanien esiintymisen terveydellistä lisäarvoa redlove-omenassa verrattuna vihreään omenaan, jolla on samanlainen matriisi, kardiometaboliseen riskiin ja verrata matriisin vaikutusta antosyaniinien biologiseen hyötyosuuteen ja sen vaikutusta kardiometabolisiin riskitekijöihin. , kahdessa eri tuotteessa, joissa on samanlainen fenoli- ja antosyaanipitoisuus: redlove-omena ja aroniajuoma.
Osallistujia on 120 vapaana elävää vapaaehtoista (miehiä ja naisia), joilla on korkea LDL-kolesterolitaso (LDL-kolesterolitasot ≥115 mg/dl ja ≥190 mg/dl), jotka määrätään johonkin kolmesta haarasta 6 viikoksi. ruokavaliohoitojakso. Interventiotutkimuksen suunnittelu on kontrolloitua, rinnakkaista ja satunnaistettua. Interventio yhdistää akuutit (aterian jälkeiset) ja krooniset vaikutukset.
Näytteen koko laskettiin riittäväksi havaitsemaan erot hoitoryhmien välillä koskien LDL-kolesterolitasojen ajallista kehitystä. Valitun näytekoon perustelu perustuu oletukseen, että LDL-kolesterolin toimenpiteen jälkeinen ero on 0,50 mmol/l (noin 15 %) ja standardipoikkeama (SD) 0,72 mmol/l, α = 0,05 ja 1-β = 0,08 a vähintään 22 osallistujaa. Otoskoko on kuitenkin 40 osallistujaa käsivarrelle, yhteensä 120 koehenkilöä.
Akuuttia tutkimusta varten tutkijat ovat valinneet n = 10 koehenkilöä käsivarressa sen mukaan, että useimmat aterian jälkeisen toimenpiteen metabolisia vaikutuksia käsittelevistä tutkimuksista on suoritettu käyttäen hyvin samanlaista määrää koehenkilöitä tilastollisesti hyvälaatuisin tuloksin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja
- University Rovira i Virgili
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- LDL-kolesterolitasot ≥115 mg/dl ja ≥190 mg/dl.
- Allekirjoita ennen ensimmäistä seulontakäyntiä annettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- LDL-kolesterolitasot ≤115 mg/dl ja <190 mg/dl.
- Hypolipemian (lääkkeet ja terveysvaikutteiset elintarvikkeet) tai hypoglukemian hoidon käyttö.
- Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- BMI-arvot ≥35kg/m2.
- Nykyiset triglyseridipitoisuudet ≥ 350 mg/dl.
- Anemia (hemoglobiini ≤ 13 g/dl miehillä ja ≤ 12 g/dl naisilla).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu suolistohäiriöitä, kuten Chronin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia ja ärtyvän suolen oireyhtymä.
- Fruktoosi- ja/tai sorbitoli- ja/tai gluteeni-intoleranssi.
- Nykyinen kliininen aktiivinen krooninen sairaus
- Antioksidanttisten lisäravinteiden käyttö.
- Raskaana oleminen tai raskaaksi tulemisen aikomus.
- Olla imetysaikana.
- Nykyinen krooninen alkoholismi.
- Tupakan käyttö.
- Osallistua tai olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai ravitsemusinterventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ei pysty noudattamaan opiskeluohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Redlove Apple
Redlove Applen väliintulo Tämä tuote on antosyaaneja sisältävä bioväkevöity omenalajike. |
Tämän tuotteen bioaktiiviset yhdisteet ovat antosyaanit (50 mg per 80 g tuotetta). Se oli 6 viikon ravitsemusinterventio.
Vapaaehtoiset syövät 80g päivässä kylmäkuivattua redlove-omenaa.
|
|
KOKEELLISTA: Vihreä omena
Vihreän omenan väliintulo Tämä tuote on yleinen omenalajike, jossa ei ole antosyaaneja. |
Se oli 6 viikon ravitsemusinterventio.
Vapaaehtoiset syövät 80g päivässä kylmäkuivattua vihreää omenaa.
|
|
KOKEELLISTA: Aronia juoma
Aronia juoman interventio Tämä tuote on infuusio aronia-hedelmäuutteesta, jossa on runsaasti antosyaania. |
Tässä uutteessa olevat bioaktiiviset yhdisteet ovat antosyaanit (50 mg per 1 litra vettä). Se oli 6 viikon ravitsemusinterventio.
Vapaaehtoiset juovat 1 litran aroniajuomaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin LDL-kolesterolin muutokset (mitattu mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
Seerumin lipidit mitataan standardoiduilla entsymaattisilla automatisoiduilla menetelmillä autoanalysaattorissa (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanti).
Sitten LDL-kolesteroli lasketaan Friedewaldin kaavalla.
|
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksen parametreissa (paino kilogrammoina mitattuna)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
Koulutetut ravitsemusterapeutit mittaavat painoa kehonkoostumusanalysaattorilla (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, Sapin)
|
6 viikkoa, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
|
Kehon koostumuksen parametrit (pituus metreinä mitattuna)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1
|
Koulutetut ravitsemusterapeutit mittaavat pituuden hyvin asennetulla stadionimittarilla (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Espanja).
|
6 viikkoa, viikko 1
|
|
Muutokset kehon koostumuksen parametreissa (BMI mitattuna kg/m2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan mitatun painon (kg) ja pituuden neliön (m) välisenä suhteena.
|
6 viikkoa, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
|
Muutokset kehon koostumuksen parametreissa (vyötärön ympärysmitta mitattuna cm)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
Vyötärön ympärysmitta (WC) mitataan navan kohdalta 150 cm antropometrisellä teräsmittanauhalla.
|
6 viikkoa, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
|
Verenpaineen muutokset (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mitattuna mmHg)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP) mitataan kahdesti 2–5 minuutin istunnon jälkeen, minuutin välein, käyttämällä automaattista verenpainemittaria (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Espanja).
|
6 viikkoa, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
|
|
Muutokset iskeemisessä reaktiivisessa hyperemiassa (IRH mitattuna perfuusioyksiköissä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
Endoteeliriippuvaiset vasomotoriset toiminnot mitataan IRH:na Laser-Doppler lineaarisella Periflux 5000 -virtausmittarilla (Perimed AB, Järfälla, Tukholma, Ruotsi)
|
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
|
Muutokset lipidiplasmamarkkereissa (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, esteröimättömät rasvahapot, Apo B100 ja Apo A. Kaikki nämä lipidiplasmamarkkerit mitataan mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, esteröimättömät rasvahapot, Apo B100 ja Apo A mitataan standardoiduilla entsymaattisilla automatisoiduilla menetelmillä autoanalysaattorissa (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanti).
|
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
|
Muutokset glukoosimarkkereissa (glukoosi ja insuliini mitattuna mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
mitattu standardoiduilla entsymaattisilla automatisoiduilla menetelmillä autoanalysaattorissa (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanti).
|
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
|
Muutokset oksidatiivisissa markkereissa (LDLox ja endogeeniset rasvaliukoiset antioksidantit mitattuna mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
Plasman hapetettu LDL mitattu ELISA-sarjalla (Mercodia AB, Uppsala, Ruotsi).
Rasvaliukoisten vitamiinien (D-vitamiini, alfa-tokoferoli ja karotenoidit) analyysi tehdään kokoverestä DBS-korteilla.
Määritykset suoritetaan ultra-performance-nestekromatografialla (UPLC), joka on kytketty fotodiodirivi (PDA) ja tandem-massaspektrometria (MS/MS) ilmaisimiin.
|
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
|
Muutokset tulehdusmarkkereissa (c-reaktiivinen proteiini ja seerumin endoteliini-1 mitattuna mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivisuus mitattuna standardoiduilla menetelmillä Cobas Mira Plus -autoanalysaattorissa (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja).
Seerumin endoteliini tyyppi 1 mitattuna ELISA-sarjoilla (R&D Systems, Minneapolis, USA).
|
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
|
Muutokset ruokavalion noudattamismarkkereissa (fenoliyhdisteet ja metaboliitit mitattuna mg/l 24 tunnin virtsanäytteissä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
analysoidaan UPLC-MS/MS:llä, kuten aiemmin on kuvattu.
|
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
|
Muutokset ulosteen metaboliiteissa (lyhytketjuiset rasvahapot, sappihapot ja sterolit mitattuna mg/l ulostenäytteissä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
suoritetaan kaasukromatografialla (GC).
|
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiota koostumuksessa (tunnistettujen operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) suhteellinen määrä mitattuna prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
tutkitaan sekvensoimalla sen koko genominen sisältö.
Illumina-alustalla saadaan kunkin näytteen metagenomiikka ja metatranskriptomiikka aikaisempien kehitettyjen protokollien mukaisesti.
|
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
|
Muutokset lipoproteiiniprofiilissa (LDL- ja HDL-partikkelien määrä mitattuna prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
Partikkelien lukumäärä ja koko LDL ja HDL mitattuna NMR-tekniikalla Vantera Clinical Analyzer -laitteessa (LipoScience Inc., Raleigh, NC, USA).
|
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
|
Muutokset kolesterolin ulosvirtauksessa (mitattu prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
Kolesterolin ulosvirtaus mitattuna in vitro -määrityksillä hiiren J-774A.1-makrofageissa, jotka on leimattu TopFluor-Cholesterolilla, fluoresoivalla kolesterolikoettimella, jossa kolesterolimolekyyli on liitetty booridipyrrometeenidifluoridi-osaan (BODIPY) (Avanti Polar Lipids, USA).
|
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AppleCor
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .