Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punalihainen omena uutena antosyaanipitoisuutena bioväkevänä ruoana kardiometabolisten riskitekijöiden parantamiseksi. (AppleCor)

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Rosa Sola, University Rovira i Virgili

Punalihainen omena uutena antosyaanipitoisuutena bioväkevänä ruoana kardiometabolisten riskitekijöiden parantamiseksi: Innovaatio viljelykasveissa ja sovellus terveyteen.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida antosyaanien esiintymisen terveydellistä lisäarvoa redlove-omenassa verrattuna vihreään omenaan, jolla on samanlainen matriisi, kardiometaboliseen riskiin ja verrata matriisin vaikutusta antosyaniinien biologiseen hyötyosuuteen ja sen vaikutusta kardiometaboliseen riskiin. kahdessa eri tuotteessa, joissa on samanlainen fenoli- ja antosyaanipitoisuus: redlove-omena ja aroniajuoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitautien (CVD) maailmanlaajuisesti korkea esiintyvyys edellyttää elämäntapamuutoksia ja uusia ruokavalion ehkäisystrategioita, jotka perustuvat runsaasti bioaktiivisia yhdisteitä sisältävien elintarvikkeiden nauttimiseen, koska niitä pidetään keskeisinä välittäjinä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden parantamisessa.

Mitä tulee terveysvaikutuksiin antosyaniiniin kardiometaalisten riskitekijöiden ja sydän- ja verisuonitautien osalta, on raportoitu, että antosyanidiinien, muiden flavonoidien luokkien, ravinnon saanti liittyy käänteisesti sydän- ja verisuonitautien riskiin sekä Euroopan että Yhdysvaltojen väestössä. Hiljattain tehdyssä systemaattisessa katsauksessa ihmisillä tehdyistä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa arvioitiin antosyaniinien vaikutusta sydän- ja verisuonitautimarkkereihin, pääteltiin, että yksi tärkeimmistä muutetuista tuloksista on seerumin LDLc:n lasku. Ruokavalio ei kuitenkaan näytä riittävän takaamaan tarvittavaa saantia määriteltyjen terveyshyötyjen saavuttamiseksi. Aiempien positiivisten tulosten johdosta tässä hankkeessa ehdotetaan uutta biofortifikaatioon perustuvaa ruokavaliostrategiaa fenoliyhdisteiden pitoisuuden lisäämiseksi.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida antosyaanien esiintymisen terveydellistä lisäarvoa redlove-omenassa verrattuna vihreään omenaan, jolla on samanlainen matriisi, kardiometaboliseen riskiin ja verrata matriisin vaikutusta antosyaniinien biologiseen hyötyosuuteen ja sen vaikutusta kardiometabolisiin riskitekijöihin. , kahdessa eri tuotteessa, joissa on samanlainen fenoli- ja antosyaanipitoisuus: redlove-omena ja aroniajuoma.

Osallistujia on 120 vapaana elävää vapaaehtoista (miehiä ja naisia), joilla on korkea LDL-kolesterolitaso (LDL-kolesterolitasot ≥115 mg/dl ja ≥190 mg/dl), jotka määrätään johonkin kolmesta haarasta 6 viikoksi. ruokavaliohoitojakso. Interventiotutkimuksen suunnittelu on kontrolloitua, rinnakkaista ja satunnaistettua. Interventio yhdistää akuutit (aterian jälkeiset) ja krooniset vaikutukset.

Näytteen koko laskettiin riittäväksi havaitsemaan erot hoitoryhmien välillä koskien LDL-kolesterolitasojen ajallista kehitystä. Valitun näytekoon perustelu perustuu oletukseen, että LDL-kolesterolin toimenpiteen jälkeinen ero on 0,50 mmol/l (noin 15 %) ja standardipoikkeama (SD) 0,72 mmol/l, α = 0,05 ja 1-β = 0,08 a vähintään 22 osallistujaa. Otoskoko on kuitenkin 40 osallistujaa käsivarrelle, yhteensä 120 koehenkilöä.

Akuuttia tutkimusta varten tutkijat ovat valinneet n = 10 koehenkilöä käsivarressa sen mukaan, että useimmat aterian jälkeisen toimenpiteen metabolisia vaikutuksia käsittelevistä tutkimuksista on suoritettu käyttäen hyvin samanlaista määrää koehenkilöitä tilastollisesti hyvälaatuisin tuloksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja
        • University Rovira i Virgili

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  • LDL-kolesterolitasot ≥115 mg/dl ja ≥190 mg/dl.
  • Allekirjoita ennen ensimmäistä seulontakäyntiä annettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • LDL-kolesterolitasot ≤115 mg/dl ja <190 mg/dl.
  • Hypolipemian (lääkkeet ja terveysvaikutteiset elintarvikkeet) tai hypoglukemian hoidon käyttö.
  • Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • BMI-arvot ≥35kg/m2.
  • Nykyiset triglyseridipitoisuudet ≥ 350 mg/dl.
  • Anemia (hemoglobiini ≤ 13 g/dl miehillä ja ≤ 12 g/dl naisilla).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu suolistohäiriöitä, kuten Chronin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia ja ärtyvän suolen oireyhtymä.
  • Fruktoosi- ja/tai sorbitoli- ja/tai gluteeni-intoleranssi.
  • Nykyinen kliininen aktiivinen krooninen sairaus
  • Antioksidanttisten lisäravinteiden käyttö.
  • Raskaana oleminen tai raskaaksi tulemisen aikomus.
  • Olla imetysaikana.
  • Nykyinen krooninen alkoholismi.
  • Tupakan käyttö.
  • Osallistua tai olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai ravitsemusinterventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ei pysty noudattamaan opiskeluohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Redlove Apple

Redlove Applen väliintulo

Tämä tuote on antosyaaneja sisältävä bioväkevöity omenalajike.

Tämän tuotteen bioaktiiviset yhdisteet ovat antosyaanit (50 mg per 80 g tuotetta). Se oli 6 viikon ravitsemusinterventio. Vapaaehtoiset syövät 80g päivässä kylmäkuivattua redlove-omenaa.
KOKEELLISTA: Vihreä omena

Vihreän omenan väliintulo

Tämä tuote on yleinen omenalajike, jossa ei ole antosyaaneja.

Se oli 6 viikon ravitsemusinterventio. Vapaaehtoiset syövät 80g päivässä kylmäkuivattua vihreää omenaa.
KOKEELLISTA: Aronia juoma

Aronia juoman interventio

Tämä tuote on infuusio aronia-hedelmäuutteesta, jossa on runsaasti antosyaania.

Tässä uutteessa olevat bioaktiiviset yhdisteet ovat antosyaanit (50 mg per 1 litra vettä). Se oli 6 viikon ravitsemusinterventio. Vapaaehtoiset juovat 1 litran aroniajuomaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin LDL-kolesterolin muutokset (mitattu mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
Seerumin lipidit mitataan standardoiduilla entsymaattisilla automatisoiduilla menetelmillä autoanalysaattorissa (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanti). Sitten LDL-kolesteroli lasketaan Friedewaldin kaavalla.
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon koostumuksen parametreissa (paino kilogrammoina mitattuna)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
Koulutetut ravitsemusterapeutit mittaavat painoa kehonkoostumusanalysaattorilla (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Sapin)
6 viikkoa, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
Kehon koostumuksen parametrit (pituus metreinä mitattuna)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1
Koulutetut ravitsemusterapeutit mittaavat pituuden hyvin asennetulla stadionimittarilla (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Espanja).
6 viikkoa, viikko 1
Muutokset kehon koostumuksen parametreissa (BMI mitattuna kg/m2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
Painoindeksi (BMI) lasketaan mitatun painon (kg) ja pituuden neliön (m) välisenä suhteena.
6 viikkoa, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
Muutokset kehon koostumuksen parametreissa (vyötärön ympärysmitta mitattuna cm)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
Vyötärön ympärysmitta (WC) mitataan navan kohdalta 150 cm antropometrisellä teräsmittanauhalla.
6 viikkoa, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
Verenpaineen muutokset (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mitattuna mmHg)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP) mitataan kahdesti 2–5 minuutin istunnon jälkeen, minuutin välein, käyttämällä automaattista verenpainemittaria (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Espanja).
6 viikkoa, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6
Muutokset iskeemisessä reaktiivisessa hyperemiassa (IRH mitattuna perfuusioyksiköissä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
Endoteeliriippuvaiset vasomotoriset toiminnot mitataan IRH:na Laser-Doppler lineaarisella Periflux 5000 -virtausmittarilla (Perimed AB, Järfälla, Tukholma, Ruotsi)
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
Muutokset lipidiplasmamarkkereissa (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, esteröimättömät rasvahapot, Apo B100 ja Apo A. Kaikki nämä lipidiplasmamarkkerit mitataan mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, esteröimättömät rasvahapot, Apo B100 ja Apo A mitataan standardoiduilla entsymaattisilla automatisoiduilla menetelmillä autoanalysaattorissa (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanti).
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
Muutokset glukoosimarkkereissa (glukoosi ja insuliini mitattuna mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
mitattu standardoiduilla entsymaattisilla automatisoiduilla menetelmillä autoanalysaattorissa (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanti).
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
Muutokset oksidatiivisissa markkereissa (LDLox ja endogeeniset rasvaliukoiset antioksidantit mitattuna mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
Plasman hapetettu LDL mitattu ELISA-sarjalla (Mercodia AB, Uppsala, Ruotsi). Rasvaliukoisten vitamiinien (D-vitamiini, alfa-tokoferoli ja karotenoidit) analyysi tehdään kokoverestä DBS-korteilla. Määritykset suoritetaan ultra-performance-nestekromatografialla (UPLC), joka on kytketty fotodiodirivi (PDA) ja tandem-massaspektrometria (MS/MS) ilmaisimiin.
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
Muutokset tulehdusmarkkereissa (c-reaktiivinen proteiini ja seerumin endoteliini-1 mitattuna mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivisuus mitattuna standardoiduilla menetelmillä Cobas Mira Plus -autoanalysaattorissa (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja). Seerumin endoteliini tyyppi 1 mitattuna ELISA-sarjoilla (R&D Systems, Minneapolis, USA).
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
Muutokset ruokavalion noudattamismarkkereissa (fenoliyhdisteet ja metaboliitit mitattuna mg/l 24 tunnin virtsanäytteissä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
analysoidaan UPLC-MS/MS:llä, kuten aiemmin on kuvattu.
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
Muutokset ulosteen metaboliiteissa (lyhytketjuiset rasvahapot, sappihapot ja sterolit mitattuna mg/l ulostenäytteissä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
suoritetaan kaasukromatografialla (GC).
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
Muutokset ulosteen mikrobiota koostumuksessa (tunnistettujen operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) suhteellinen määrä mitattuna prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
tutkitaan sekvensoimalla sen koko genominen sisältö. Illumina-alustalla saadaan kunkin näytteen metagenomiikka ja metatranskriptomiikka aikaisempien kehitettyjen protokollien mukaisesti.
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
Muutokset lipoproteiiniprofiilissa (LDL- ja HDL-partikkelien määrä mitattuna prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
Partikkelien lukumäärä ja koko LDL ja HDL mitattuna NMR-tekniikalla Vantera Clinical Analyzer -laitteessa (LipoScience Inc., Raleigh, NC, USA).
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
Muutokset kolesterolin ulosvirtauksessa (mitattu prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6
Kolesterolin ulosvirtaus mitattuna in vitro -määrityksillä hiiren J-774A.1-makrofageissa, jotka on leimattu TopFluor-Cholesterolilla, fluoresoivalla kolesterolikoettimella, jossa kolesterolimolekyyli on liitetty booridipyrrometeenidifluoridi-osaan (BODIPY) (Avanti Polar Lipids, USA).
6 viikkoa, viikko 1 ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AppleCor

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa