- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03795324
Rotfleischiger Apfel als neuartiges, mit Anthocyanen biofortifiziertes Lebensmittel zur Verbesserung kardiometabolischer Risikofaktoren. (AppleCor)
Rotfleischiger Apfel als neuartiges, mit Anthocyanen biofortifiziertes Lebensmittel zur Verbesserung kardiometabolischer Risikofaktoren: Innovation in der Kultur und Anwendung auf die Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weltweit hohe Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) erfordert Änderungen des Lebensstils und neue Ernährungspräventionsstrategien auf der Grundlage der erhöhten Aufnahme von Lebensmitteln, die reich an bioaktiven Verbindungen sind, da diese als Schlüsselmediatoren bei der Verbesserung von CVD-Risikofaktoren gelten.
In Bezug auf die gesundheitlichen Auswirkungen von Anthocyanen in kardiometallischen Risikofaktoren und CVD wurde berichtet, dass die Nahrungsaufnahme von Anthocyanidinen, neben anderen Klassen von Flavonoiden, umgekehrt mit dem Risiko von CVD sowohl in der europäischen als auch in der US-Bevölkerung verbunden ist. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung randomisierter kontrollierter Humanstudien zur Bewertung der Auswirkungen von Anthocyanen auf kardiovaskuläre Marker kam zu dem Schluss, dass eines der wichtigsten modulierten Ergebnisse die Abnahme von Serum-LDLc ist. Die Ernährung scheint jedoch nicht ausreichend zu sein, um die notwendige Aufnahme zu gewährleisten, um die angegebenen gesundheitlichen Vorteile zu erzielen. Aufgrund früherer positiver Ergebnisse wird im vorliegenden Projekt eine neue diätetische Strategie vorgeschlagen, die auf Biofortifikation basiert, um den Gehalt an phenolischen Verbindungen zu erhöhen.
Das Hauptziel besteht darin, den gesundheitlichen Mehrwert des Vorhandenseins von Anthocyanen im Redlove-Apfel im Vergleich zu einem grünen Apfel mit einer ähnlichen Matrix auf das kardiometabolische Risiko zu bewerten und den Matrixeffekt auf die Bioverfügbarkeit von Anthocyanen und seine Wirkung auf kardiometabolische Risikofaktoren zu vergleichen , in zwei verschiedenen Produkten mit ähnlichem Phenol- und Anthocyangehalt: dem Redlove-Apfel und einem Aronia-Getränk.
Die Teilnehmer sind 120 frei lebende Freiwillige (Männer und Frauen) mit hohen LDL-Cholesterinwerten (LDL-Cholesterinwerte ≥ 115 mg/dl und ≥ 190 mg/dl), die für 6 Wochen einem der drei Arme zugeordnet werden Zeitraum der diätetischen Behandlung. Das Design der Interventionsstudie ist kontrolliert, parallel und randomisiert. Die Intervention wird akute (postprandiale) und chronische Wirkungen kombinieren.
Die Stichprobengröße wurde als ausreichend berechnet, um Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der zeitlichen Entwicklung der LDL-Cholesterinspiegel zu erkennen. Die Rechtfertigung der gewählten Stichprobengröße basiert auf der Annahme einer LDL-Cholesterin-Differenz von 0,50 mmol/l (etwa 15 %) nach der Intervention und einer Standardabweichung (SD) von 0,72 mmol/l mit α = 0,05 und 1-β = 0,08 a Mindestens 22 Teilnehmer waren erforderlich. Die Stichprobengröße beträgt jedoch 40 Teilnehmer für den Arm, insgesamt 120 Probanden.
Für die Akutstudie haben die Forscher n = 10 Probanden pro Arm ausgewählt, da die meisten Studien, die sich mit den metabolischen Auswirkungen einer postprandialen Intervention befasst haben, mit einer sehr ähnlichen Anzahl von Probanden mit statistisch guten Ergebnissen durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien
- University Rovira i Virgili
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahre.
- LDL-Cholesterinspiegel ≥115 mg/dl und ≥190 mg/dl.
- Unterschreiben Sie die vor dem ersten Screening-Besuch bereitgestellte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- LDL-Cholesterinspiegel ≤ 115 mg/dl und < 190 mg/dl.
- Verwendung einer hypolipidämischen Behandlung (Medikamente und funktionelle Lebensmittel) oder einer hypoglukämischen Behandlung.
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 haben.
- BMI-Werte ≥35kg/m2.
- Vorhandene Triglyceridspiegel ≥350 mg/dl.
- Vorliegen einer Anämie (Hämoglobin ≤13 g/dl bei Männern und ≤12 g/dl bei Frauen).
- Personen, bei denen Darmerkrankungen wie Chronische Erkrankung, Colitis ulcerosa, Zöliakie und Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurden.
- Fruktose- und/oder Sorbitol- und/oder Glutenunverträglichkeit vorhanden.
- Vorliegende klinisch aktive chronische Erkrankung
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Antioxidantien.
- Schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- In der Stillzeit sein.
- Vorhandener chronischer Alkoholismus.
- Tabakkonsum.
- Nehmen Sie an einer klinischen Studie oder Ernährungsinterventionsstudie in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie teil oder haben daran teilgenommen.
- Die Studienrichtlinien nicht befolgen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Roter Apfel
Redlove Apple-Intervention Bei diesem Produkt handelt es sich um eine biofortifizierte Apfelsorte mit Anthocyanen. |
Die in diesem Produkt enthaltenen bioaktiven Verbindungen sind Anthocyane (50 mg pro 80 g Produkt). Es handelte sich um eine 6-wöchige Ernährungsintervention.
Die Freiwilligen essen täglich 80 g lyophilisierten Redlove-Apfels.
|
EXPERIMENTAL: Grüner Apfel
Green-Apple-Intervention Dieses Produkt ist eine gewöhnliche Apfelsorte ohne Anthocyane. |
Es war eine 6-wöchige Ernährungsintervention.
Freiwillige essen täglich 80 g lyophilisierten grünen Apfel.
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EXPERIMENTAL: Aronia-Getränk
Aronia-Getränk-Intervention Dieses Produkt ist ein Aufguss aus Aronia-Fruchtextrakt, reich an Anthocyanen. |
Die in diesem Extrakt enthaltenen bioaktiven Verbindungen sind Anthocyane (50 mg pro 1 l Wasser). Es war eine 6-wöchige Ernährungsintervention.
Pro Tag trinken die Freiwilligen 1 Liter Aronia-Getränk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des LDL-Cholesterins im Serum (gemessen in mg/dL)
Zeitfenster: 6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
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Serumlipide werden durch standardisierte enzymatische automatisierte Verfahren in einem Autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) gemessen.
Dann wird LDL-Cholesterin nach der Friedewald-Formel berechnet.
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6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Parameter der Körperzusammensetzung (Gewicht gemessen in kg)
Zeitfenster: 6 Wochen, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
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Ausgebildete Ernährungswissenschaftler messen das Gewicht mit einem Körperanalysegerät (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, Sapin)
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6 Wochen, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
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Parameter der Körperzusammensetzung (Höhe gemessen in Metern)
Zeitfenster: 6 Wochen, Woche 1
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Ausgebildete Diätassistenten messen die Körpergröße mit einem gut montierten Stadiometer (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Spanien).
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6 Wochen, Woche 1
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Veränderungen der Parameter der Körperzusammensetzung (BMI gemessen in kg/m2)
Zeitfenster: 6 Wochen, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Verhältnis zwischen dem gemessenen Gewicht (kg) und dem Quadrat der Körpergröße (m) berechnet.
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6 Wochen, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
|
Veränderungen von Parametern der Körperzusammensetzung (Taillenumfang gemessen in cm)
Zeitfenster: 6 Wochen, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
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Der Taillenumfang (WC) wird am Nabel mit einem 150 cm langen anthropometrischen Maßband aus Stahl gemessen.
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6 Wochen, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
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Blutdruckveränderungen (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg)
Zeitfenster: 6 Wochen, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP und DBP) werden zweimal gemessen, nachdem der Patient 2–5 Minuten im Sitzen war, mit einem Intervall von einer Minute dazwischen, unter Verwendung eines automatischen Blutdruckmessgeräts (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spanien).
|
6 Wochen, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
|
Veränderungen der ischämischen reaktiven Hyperämie (IRH gemessen in Perfusionseinheiten)
Zeitfenster: 6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
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Die Endothel-abhängigen vasomotorischen Funktionen werden als IRH mit einem linearen Laser-Doppler-Durchflussmesser Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Schweden) gemessen.
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6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
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Veränderungen der plasmatischen Lipidmarker (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, unveresterte Fettsäuren, Apo B100 und Apo A. Alle diese plasmatischen Lipidmarker werden in mg/dL gemessen)
Zeitfenster: 6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
|
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, unveresterte Fettsäuren, Apo B100 und Apo A werden durch standardisierte enzymatische automatisierte Verfahren in einem Autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) gemessen.
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6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
|
Veränderungen der Glukosemarker (Glukose und Insulin gemessen in mg/dL)
Zeitfenster: 6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
|
gemessen durch standardisierte enzymatische automatisierte Verfahren in einem Autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
|
Veränderungen der oxidativen Marker (LDLox und endogene fettlösliche Antioxidantien, gemessen in mg/dL)
Zeitfenster: 6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
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Plasmaoxidiertes LDL, gemessen mit einem ELISA-Kit (Mercodia AB, Uppsala, Schweden).
Die Analyse der fettlöslichen Vitamine (Vitamin D, alpha-Tocopherol und Carotinoide) erfolgt im Vollblut mit DBS-Karten.
Die Bestimmungen werden mittels Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie (UPLC) durchgeführt, die mit Detektoren für Photodiodenarrays (PDA) und Tandem-Massenspektrometrie (MS/MS) gekoppelt ist.
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6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
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Veränderungen der Entzündungsmarker (c-reaktives Protein und Serum-Endothelin-1, gemessen in mg/dL)
Zeitfenster: 6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
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Hochempfindliches C-reaktives Serum im Serum, gemessen durch standardisierte Methoden in einem Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
Serum-Endothelin Typ 1, gemessen mit ELISA-Kits (R&D Systems, Minneapolis, USA).
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6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
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Veränderungen der Marker für die Nahrungs-Compliance (Phenolverbindungen und Metaboliten, gemessen in mg/L in 24-Stunden-Urinproben)
Zeitfenster: 6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
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wird wie zuvor beschrieben durch UPLC-MS/MS analysiert.
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6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
|
Veränderungen der Metaboliten im Stuhl (kurzkettige Fettsäuren, Gallensäuren und Sterole, gemessen in mg/L in Stuhlproben)
Zeitfenster: 6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
|
erfolgt mittels Gaschromatographie (GC).
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6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
|
Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota (relative Häufigkeit der identifizierten operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs), gemessen als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
|
wird untersucht, indem sein gesamter genomischer Inhalt sequenziert wird.
Die Illumina-Plattform wird verwendet, um die Metagenomik und Metatranskriptomik jeder Probe gemäß den zuvor entwickelten Protokollen zu erhalten.
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6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
|
Veränderungen im Lipoproteinprofil (Anzahl der LDL- und HDL-Partikel, gemessen als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
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Anzahl der Partikel und Größe LDL und HDL, gemessen durch NMR-Technologie, in einem Vantera Clinical Analyzer (LipoScience Inc., Raleigh, NC, USA).
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6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
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Änderungen des Cholesterinausflusses (gemessen als prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
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Cholesterinausfluss gemessen durch In-vitro-Assays in murinen J-774A.1-Makrophagen, die mit TopFluor-Cholesterin markiert sind, einer fluoreszierenden Cholesterinsonde, in der das Cholesterinmolekül mit der Bordipyrromethendifluorid (BODIPY)-Einheit verknüpft ist (Avanti Polar Lipids, USA).
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6 Wochen, Woche 1 und Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AppleCor
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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