- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03795324
Яблоко с красной мякотью как новая пища, обогащенная антоцианами, для улучшения кардиометаболических факторов риска. (AppleCor)
Яблоко с красной мякотью как новая пища, обогащенная антоцианами, для улучшения кардиометаболических факторов риска: инновации в растениеводстве и применение для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Высокая распространенность сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) во всем мире требует изменения образа жизни и новых стратегий диетической профилактики, основанных на увеличении потребления продуктов, богатых биологически активными соединениями, поскольку они считаются ключевыми медиаторами в снижении факторов риска ССЗ.
Что касается влияния на здоровье антоцианов при кардиометаллических факторах риска и сердечно-сосудистых заболеваниях, сообщалось, что потребление антоцианидинов с пищей, среди других классов флавоноидов, обратно связано с риском сердечно-сосудистых заболеваний как у населения Европы, так и у населения США. Недавний систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований на людях, оценивающих влияние антоцианов на маркеры сердечно-сосудистых заболеваний, пришел к выводу, что одним из основных модулированных результатов является снижение уровня ЛПНП в сыворотке. Тем не менее, диеты, по-видимому, недостаточно, чтобы гарантировать необходимое потребление для получения указанной пользы для здоровья. Благодаря предыдущим положительным результатам, в настоящем проекте предлагается новая диетическая стратегия, основанная на биообогащении для повышения уровня фенольных соединений.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить дополнительную ценность для здоровья присутствия антоцианов в красном яблоке по сравнению с зеленым яблоком с аналогичной матрицей в отношении кардиометаболического риска и сравнить влияние матрицы на биодоступность антоцианов и ее влияние на кардиометаболические факторы риска. , в двух разных продуктах с одинаковым содержанием фенолов и антоцианов: красное яблоко и напиток из черноплодной рябины.
Участниками будут 120 свободноживущих добровольцев (мужчины и женщины) с высоким уровнем холестерина ЛПНП (уровень холестерина ЛПНП ≥115 мг/дл и ≥190 мг/дл), которые будут распределены в одну из трех групп на 6 недель. период диетического лечения. Дизайн интервенционного исследования является контролируемым, параллельным и рандомизированным. Вмешательство будет сочетать острые (после приема пищи) и хронические эффекты.
Размер выборки был рассчитан таким образом, чтобы он был достаточным для выявления различий между группами лечения в отношении изменения во времени уровней холестерина ЛПНП. Обоснование выбранного размера выборки основано на предположении, что разница холестерина ЛПНП после вмешательства составляет 0,50 ммоль/л (приблизительно 15%) и стандартное отклонение (СО) 0,72 ммоль/л, при α=0,05 и 1-β=0,08 a требовалось минимум 22 участника. Однако размер выборки составит 40 участников на группу, всего 120 субъектов.
Для неотложного исследования исследователи выбрали n = 10 субъектов на группу в соответствии с тем, что большинство исследований, посвященных метаболическим эффектам постпрандиального вмешательства, были выполнены с использованием очень похожего числа субъектов со статистически хорошими результатами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания
- University Rovira i Virgili
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- Уровни холестерина ЛПНП ≥115 мг/дл и ≥190 мг/дл.
- Подпишите информированное согласие, предоставленное перед первоначальным скрининговым визитом.
Критерий исключения:
- Уровни холестерина ЛПНП ≤115 мг/дл и <190 мг/дл.
- Использование гиполипидемического лечения (лекарственные препараты и функциональные продукты питания) или гипогликемического лечения.
- Наличие сахарного диабета 1 или 2 типа.
- Значения ИМТ ≥35 кг/м2.
- Текущие уровни триглицеридов ≥350 мг/дл.
- Наличие анемии (гемоглобин ≤13 г/дл у мужчин и ≤12 г/дл у женщин).
- Субъекты с диагнозом кишечные расстройства, такие как болезнь Крона, язвенный колит, глютеновая болезнь и синдром раздраженного кишечника.
- Наличие непереносимости фруктозы и/или сорбита и/или глютена.
- Настоящее клиническое активное хроническое заболевание
- Использование добавок антиоксидантов.
- Беременность или намерение забеременеть.
- Быть в период грудного вскармливания.
- Настоящий хронический алкоголизм.
- Употребление табака.
- Участвовать или принимать участие в клинических испытаниях или интервенционных исследованиях в области питания за последние 30 дней до включения в исследование.
- Невозможность следовать инструкциям исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Редлав Яблоко
Вмешательство Redlove Apple Этот продукт представляет собой биообогащенный сорт яблока с антоцианами. |
Биологически активные соединения, присутствующие в этом продукте, представляют собой антоцианы (50 мг на 80 г продукта). Это было 6-недельное диетическое вмешательство.
Добровольцы будут съедать 80 г лиофилизированного яблока в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зеленое яблоко
Вмешательство Зеленого Яблока Этот продукт представляет собой обычный сорт яблок без антоцианов. |
Это было 6-недельное диетическое вмешательство.
Добровольцы будут съедать 80 г лиофилизированного зеленого яблока в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напиток аронии
Вмешательство с употреблением аронии Этот продукт представляет собой настой экстракта плодов аронии, богатого антоцианами. |
Биологически активные соединения, присутствующие в этом экстракте, представляют собой антоцианы (50 мг на 1 л воды). Это было 6-недельное диетическое вмешательство.
Добровольцы будут выпивать 1 л в день напитка из черноплодной рябины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня холестерина ЛПНП в сыворотке (измеряется в мг/дл)
Временное ограничение: 6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
Липиды сыворотки будут измеряться стандартизированными ферментативными автоматическими методами в автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия).
Затем ЛПНП-холестерин будет рассчитываться по формуле Фридевальда.
|
6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров состава тела (масса измеряется в кг)
Временное ограничение: 6 недель, 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя и 6 неделя
|
Обученные диетологи измеряют вес с помощью анализатора состава тела (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Барселона, Сапин)
|
6 недель, 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя и 6 неделя
|
|
Параметры телосложения (рост измеряется в метрах)
Временное ограничение: 6 недель, 1 неделя
|
Обученные диетологи измеряют рост с помощью хорошо закрепленного ростомера (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Барселона, Испания).
|
6 недель, 1 неделя
|
|
Изменения параметров состава тела (ИМТ измеряется в кг/м2)
Временное ограничение: 6 недель, 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя и 6 неделя
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается как отношение между измеренным весом (кг)/и квадратом роста (м).
|
6 недель, 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя и 6 неделя
|
|
Изменения параметров телосложения (окружность талии в см)
Временное ограничение: 6 недель, 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя и 6 неделя
|
Окружность талии (ОТ) измеряется на уровне пупка с помощью антропометрической стальной измерительной ленты длиной 150 см.
|
6 недель, 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя и 6 неделя
|
|
Изменения артериального давления (систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление, измеряемые в мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 недель, 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя и 6 неделя
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД) измеряют дважды через 2-5 минут пребывания пациента в сидячем положении с интервалом в одну минуту с помощью автоматического сфигмоманометра (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Барселона, Испания).
|
6 недель, 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя и 6 неделя
|
|
Изменения ишемической реактивной гиперемии (ИРГ измеряется в перфузионных единицах)
Временное ограничение: 6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
Эндотелиально-зависимые вазомоторные функции будут измеряться как IRH с помощью лазерно-доплеровского линейного флоуметра Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Стокгольм, Швеция).
|
6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
|
Изменения липидных маркеров плазмы (общий холестерин, холестерин ЛПВП, триглицериды, неэтерифицированные жирные кислоты, апо B100 и апо А. Все эти липидные плазматические маркеры будут измеряться в мг/дл)
Временное ограничение: 6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
Общий холестерин, холестерин ЛПВП, триглицериды, неэтерифицированные жирные кислоты, апо В100 и апо А будут измеряться стандартизированными ферментативными автоматизированными методами в автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия).
|
6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
|
Изменения маркеров глюкозы (глюкоза и инсулин измеряются в мг/дл)
Временное ограничение: 6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
измеряют стандартизированными ферментативными автоматизированными методами в автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия).
|
6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
|
Изменения окислительных маркеров (LDLox и эндогенные жирорастворимые антиоксиданты, измеряемые в мг/дл)
Временное ограничение: 6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
Окисленный ЛПНП в плазме, измеренный с помощью набора ELISA (Mercodia AB, Уппсала, Швеция).
Анализ жирорастворимых витаминов (витамин D, альфа-токоферол и каротиноиды) будет проводиться в цельной крови с помощью карт DBS.
Определения будут выполняться с помощью сверхэффективной жидкостной хроматографии (UPLC) в сочетании с фотодиодной матрицей (PDA) и детекторами тандемной масс-спектрометрии (MS/MS).
|
6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
|
Изменения маркеров воспаления (с-реактивный белок и сывороточный эндотелин-1, измеряемые в мг/дл)
Временное ограничение: 6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
Высокочувствительный С-реактив в сыворотке, измеренный стандартизированными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
Сывороточный эндотелин типа 1 измеряли с помощью наборов ELISA (R&D Systems, Миннеаполис, США).
|
6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
|
Изменения маркеров соблюдения диеты (фенольные соединения и метаболиты, измеренные в мг/л в образцах мочи за 24 часа)
Временное ограничение: 6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
будут проанализированы с помощью UPLC-MS/MS, как описано ранее.
|
6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
|
Изменения в метаболитах фекалий (короткоцепочечные жирные кислоты, желчные кислоты и стеролы, измеренные в мг/л в образцах фекалий)
Временное ограничение: 6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
будет выполняться с помощью газовой хроматографии (ГХ).
|
6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
|
Изменения в составе фекальной микробиоты (относительная численность выявленных операционных таксономических единиц (OTU), измеренная как % изменения от исходного уровня)
Временное ограничение: 6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
будет изучен путем секвенирования всего его геномного содержимого.
Платформа Illumina будет использоваться для получения метагеномных и метатранскриптомных данных каждого образца в соответствии с ранее разработанными протоколами.
|
6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
|
Изменения профиля липопротеинов (количество частиц ЛПНП и ЛПВП, измеренное как % изменения от исходного уровня)
Временное ограничение: 6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
Количество частиц и размер ЛПНП и ЛПВП, измеренные с помощью технологии ЯМР, в клиническом анализаторе Vantera (LipoScience Inc., Роли, Северная Каролина, США).
|
6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
|
Изменения оттока холестерина (измеряется как % изменения от исходного уровня)
Временное ограничение: 6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
Отток холестерина, измеренный с помощью анализов in vitro в мышиных макрофагах J-774A.1, меченных TopFluor-Cholesterol, флуоресцентным холестериновым зондом, в котором молекула холестерина связана с фрагментом дипиррометендифторида бора (BODIPY) (Avanti Polar Lipids, США).
|
6 недель, 1 неделя и 6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AppleCor
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .