- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03795324
Eple med rødt kjøtt som en ny antocyanin-biofortifisert mat for å forbedre kardiometabolske risikofaktorer. (AppleCor)
Eple med rødt kjøtt som en ny antocyanin-biofortifisert mat for å forbedre kardiometabolske risikofaktorer: Innovasjon i avling og anvendelse på helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den verdensomspennende høye forekomsten av kardiovaskulær sykdom (CVD) krever livsstilsendringer og nye kostholdsforebyggende strategier basert på økt inntak av matvarer rike på bioaktive forbindelser, siden de anses som sentrale mediatorer i forbedring av CVD-risikofaktorer.
Når det gjelder helsepåvirkningen på antocyaniner i kardiometalliske risikofaktorer og CVD, har det blitt rapportert at diettinntaket av anthocyanidiner, blant andre klasser av flavonoider, er omvendt assosiert med risikoen for CVD i både europeisk og amerikansk befolkning. En nylig systematisk gjennomgang av humane randomiserte kontrollerte studier som vurderte effekten av antocyaniner på CVD-markører konkluderte med at et av de viktigste modulerte resultatene er reduksjonen av serum LDLc. Kostholdet ser imidlertid ikke ut til å være tilstrekkelig til å garantere nødvendig inntak for å oppnå de helsemessige fordelene som er spesifisert. På grunn av tidligere positive resultater foreslås en ny dietetisk strategi basert på biofortifisering for å øke nivåene av fenolforbindelser i dette prosjektet.
Hovedmålet er å evaluere den mer helsemessige verdien av tilstedeværelsen av antocyaniner i rødloveeplet, versus et grønt eple med en lignende matrise, på kardiometabolsk risiko, og sammenligne matriseeffekten på biotilgjengeligheten av antocyaniner og dens effekt på kardiometabolske risikofaktorer , i to forskjellige produkter med lignende fenol- og antocyaninhold: rødloveeplet og en aroniadrikk.
Deltakerne vil være 120 frittlevende frivillige (menn og kvinner) med høye LDL-kolesterolnivåer (LDL-kolesterolnivåer ≥115 mg/dl og ≥190 mg/dl) som vil bli tildelt en av de tre armene i 6 uker periode med kostholdsbehandling. Intervensjonsstudiens design er kontrollert, parallell og randomisert. Intervensjonen vil kombinere akutte (post-prandiale) og kroniske effekter.
Prøvestørrelsen ble beregnet til å være tilstrekkelig til å oppdage forskjeller mellom behandlingsgruppene angående utviklingen i tid av LDL-kolesterolnivåer. Begrunnelse for valgt prøvestørrelse er basert på å anta 0,50 mmol/l (ca. 15 %) post-intervensjonsforskjell av LDL-kolesterol og 0,72 mmol/l standardavvik (SD), med α=0,05 og 1-β=0,08 a minimum 22 deltakere var nødvendig. Prøvestørrelsen vil imidlertid være 40 deltakere for arm, totalt 120 forsøkspersoner.
For den akutte studien har etterforskerne valgt n=10 forsøkspersoner per arm i henhold til de fleste studiene som har tatt for seg de metabolske effektene av en postprandial intervensjon er utført med et svært likt antall forsøkspersoner med statistisk gode resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania
- University Rovira i Virgili
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år.
- LDL-kolesterolnivåer ≥115 mg/dl og ≥190 mg/dl.
- Signer det informerte samtykket gitt før det første screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- LDL-kolesterolnivåer ≤115 mg/dl og <190 mg/dl.
- Bruk av hypolipemisk behandling (legemidler og funksjonell mat), eller hypoglykemisk behandling.
- Har diabetes mellitus type 1 eller type 2.
- BMI-verdier ≥35kg/m2.
- Tilstedeværende triglyseridnivåer ≥350mg/dl.
- Presenterende anemi (hemoglobin ≤13g/dl hos menn og ≤12g/dl hos kvinner).
- Personer diagnostisert med tarmsykdommer som kronisk sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki og irritabel tarm.
- Presenter fruktose og/eller sorbitol og/eller glutenintoleranse.
- Nåværende klinisk aktiv kronisk sykdom
- Bruk av antioksidanter kosttilskudd.
- Å være gravid eller har tenkt å bli gravid.
- Være i ammeperioden.
- Nåværende kronisk alkoholisme.
- Tobakksbruk.
- Delta i eller ha deltatt i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.
- Ikke i stand til å følge studieretningslinjene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Redlove Apple
Redlove Apple-intervensjon Dette produktet er et biofortifisert sorteple med antocyaniner. |
De bioaktive forbindelsene i dette produktet er antocyaniner (50 mg per 80 g produkt). Det var en 6 ukers ernæringsintervensjon.
Frivillige vil spise 80 g lyofilisert rødelsk-eple per dag.
|
|
EKSPERIMENTELL: Grønt eple
Green Apple intervensjon Dette produktet er en vanlig sorteple uten antocyaniner. |
Det var en 6 ukers ernæringsintervensjon.
Frivillige vil spise 80 g lyofilisert grønt eple per dag.
|
|
EKSPERIMENTELL: Aronia Drikk
Aronia drikke intervensjon Dette produktet er en infusjon av aroniafruktekstrakt rik på antocyanin. |
De bioaktive forbindelsene som er tilstede i dette ekstraktet er antocyaniner (50mg per 1L vann). Det var en 6 ukers ernæringsintervensjon.
Frivillige vil drikke 1L per dag av en aroniadrikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serum LDL-kolesterol (målt i mg/dL)
Tidsramme: 6 uker, uke 1 og uke 6
|
Serumlipider vil bli målt ved standardiserte enzymatiske automatiserte metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
Deretter vil LDL-kolesterol beregnes ved Friedewald-formelen.
|
6 uker, uke 1 og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i parametere for kroppssammensetning (vekt målt i kg)
Tidsramme: 6 uker, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6
|
Trente kostholdseksperter måler vekt ved hjelp av en kroppssammensetningsanalysator (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, Sapin)
|
6 uker, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Parametre for kroppssammensetning (høyde målt i meter)
Tidsramme: 6 uker, uke 1
|
Trente kostholdseksperter måler høyden ved hjelp av et godt montert stadiometer (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Spania).
|
6 uker, uke 1
|
|
Endringer i parametere for kroppssammensetning (BMI målt i kg/m2)
Tidsramme: 6 uker, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6
|
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnes som forholdet mellom målt vekt (kg)/og kvadratet av høyde (m).
|
6 uker, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Endringer i parametere for kroppssammensetning (midjeomkrets målt i cm)
Tidsramme: 6 uker, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6
|
Midjeomkrets (WC) måles ved navlen ved hjelp av et 150 cm antropometrisk stålmålebånd.
|
6 uker, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Endringer i blodtrykket (systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk målt i mmHg)
Tidsramme: 6 uker, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) måles to ganger etter 2-5 minutters sittende pasient, med ett minutts mellomrom, ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spania).
|
6 uker, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Endringer i iskemisk reaktiv hyperemi (IRH målt i perfusjonsenheter)
Tidsramme: 6 uker, uke 1 og uke 6
|
De endotelavhengige vasomotoriske funksjonene vil bli målt som IRH av en laser-doppler lineær Periflux 5000 flowmeter (Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Sverige)
|
6 uker, uke 1 og uke 6
|
|
Endringer i plasmatiske lipidmarkører (totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, ikke-forestrede fettsyrer, Apo B100 og Apo A. Alle disse plasmatiske lipidmarkørene vil bli målt i mg/dL)
Tidsramme: 6 uker, uke 1 og uke 6
|
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, ikke-forestrede fettsyrer, Apo B100 og Apo A vil bli målt ved standardiserte enzymatiske automatiserte metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
6 uker, uke 1 og uke 6
|
|
Endringer i glukosemarkører (glukose og insulin målt i mg/dL)
Tidsramme: 6 uker, uke 1 og uke 6
|
målt ved standardiserte enzymatiske automatiserte metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland).
|
6 uker, uke 1 og uke 6
|
|
Endringer i oksidative markører (LDLox og endogene fettløselige antioksidanter målt i mg/dL)
Tidsramme: 6 uker, uke 1 og uke 6
|
Plasmaoksidert LDL målt med ELISA-sett (Mercodia AB, Uppsala, Sverige).
Analysen av fettløselige vitaminer (vitamin D, alfa-tokoferol og karotenoider) vil bli utført i fullblod med DBS-kort.
Bestemmelsene vil bli utført ved hjelp av ultra-performance væskekromatografi (UPLC) koblet til fotodiode array (PDA) og tandem massespektrometri (MS/MS) detektorer.
|
6 uker, uke 1 og uke 6
|
|
Endringer i betennelsesmarkører (c-reaktivt protein og serumendotelin-1 målt i mg/dL)
Tidsramme: 6 uker, uke 1 og uke 6
|
Serum høysensitiv C reaktiv målt ved standardiserte metoder i en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
Serumendotelin type 1 målt med ELISA-sett (R&D Systems, Minneapolis, USA).
|
6 uker, uke 1 og uke 6
|
|
Endringer i diettoverholdelsesmarkører (fenoliske forbindelser og metabolitter målt i mg/L i 24-timers urinprøver)
Tidsramme: 6 uker, uke 1 og uke 6
|
vil bli analysert med UPLC-MS/MS som tidligere beskrevet.
|
6 uker, uke 1 og uke 6
|
|
Endringer i fecesmetabolitter (kortkjedede fettsyrer, gallesyrer og steroler målt i mg/L i fecesprøver)
Tidsramme: 6 uker, uke 1 og uke 6
|
vil bli utført ved gasskromatografi (GC).
|
6 uker, uke 1 og uke 6
|
|
Endringer i fekal mikrobiotasammensetning (relativ forekomst av de identifiserte operasjonelle taksonomiske enhetene (OTU) målt som % endring fra baseline)
Tidsramme: 6 uker, uke 1 og uke 6
|
vil bli studert ved å sekvensere hele dets genomiske innhold.
Illumina-plattformen vil bli brukt til å oppnå metagenomikken og metatranskriptomikken til hver prøve etter tidligere protokoller utviklet.
|
6 uker, uke 1 og uke 6
|
|
Endringer i lipoproteinprofil (antall LDL- og HDL-partikler målt som % endring fra baseline)
Tidsramme: 6 uker, uke 1 og uke 6
|
Antall partikler og størrelse LDL og HDL målt ved NMR-teknologi, i en Vantera Clinical Analyzer (LipoScience Inc., Raleigh, NC, USA).
|
6 uker, uke 1 og uke 6
|
|
Endringer i kolesterolutstrømning (målt som % endring fra baseline)
Tidsramme: 6 uker, uke 1 og uke 6
|
Kolesterolutstrømning målt ved in vitro-analyser i murine J-774A.1-makrofager merket med TopFluor-Cholesterol, en fluorescerende kolesterolprobe der kolesterolmolekylet er koblet til bor-dipyrrometen-difluorid (BODIPY)-del (Avanti Polar Lipids, USA).
|
6 uker, uke 1 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AppleCor
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .