心臓代謝の危険因子を改善するための新規アントシアニン生物強化食品としての赤身のリンゴ。 (AppleCor)
心臓代謝の危険因子を改善するための新規アントシアニン生物強化食品としての赤身のリンゴ:作物の革新と健康への応用。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患 (CVD) の有病率が世界的に高いため、ライフスタイルの変化と、生物活性化合物が豊富な食品の摂取量の増加に基づく新しい食事予防戦略が必要です。これらは、CVD リスク要因の改善における重要なメディエーターと見なされているからです。
心血管疾患の危険因子と CVD におけるアントシアニンの健康への影響に関して、他のクラスのフラボノイドの中でも特にアントシアニジンの食事摂取は、欧州と米国の両方の人口で CVD のリスクと逆相関することが報告されています。 アントシアニンが CVD マーカーに及ぼす影響を評価するヒト無作為対照試験の最近のシステマティック レビューでは、主要な調整結果の 1 つは血清 LDLc の減少であると結論付けられました。 しかし、特定の健康上の利点を得るために必要な摂取量を保証するには、食事だけでは十分ではないようです。 以前の肯定的な結果により、現在のプロジェクトでは、フェノール化合物のレベルを高めるための生物強化に基づく新しい食事戦略が提案されています。
主な目的は、レッドラブ アップルにアントシアニンが存在することによる健康上の付加価値を、同様のマトリックスを持つ青リンゴと比較して、心血管代謝リスクについて評価し、アントシアニンの生物学的利用能に対するマトリックス効果と心血管代謝リスク因子に対するその効果を比較することです。 、似たようなフェノールとアントシアニンの含有量を持つ2つの異なる製品、レッドラブアップルとアロニアドリンク.
参加者は、LDL コレステロール値が高い (LDL コレステロール値が 115 mg/dl 以上および 190 mg/dl 以上) 120 人の自由生活ボランティア (男性および女性) であり、3 つのアームのいずれかに 6 週間割り当てられます。食事療法の期間。 介入研究のデザインは、管理され、並行して無作為化されています。 介入は、急性(食後)効果と慢性効果を組み合わせます。
サンプルサイズは、LDL-コレステロールレベルの経時変化に関する治療グループ間の違いを検出するのに十分であるように計算されました。 選択されたサンプル サイズの正当化は、0.50mmol/l (約 15%) の介入後の LDL コレステロールの差と 0.72mmol/l 標準偏差 (SD)、α=0.05 および 1-β=0.08 a の仮定に基づいています。最低22人の参加者が必要でした。 ただし、サンプルサイズは腕の場合 40 人の参加者、合計 120 人の被験者になります。
急性研究では、研究者は、食後介入の代謝効果に対処したほとんどの研究が、統計的に良好な質の結果を持つ非常に類似した数の被験者を使用して実施されたため、アームあたり n = 10 の被験者を選択しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、スペイン
- University Rovira i Virgili
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- LDLコレステロール値が115mg/dl以上、190mg/dl以上。
- 最初のスクリーニング訪問の前に提供されたインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- LDLコレステロール値が115mg/dl以下かつ190mg/dl以下。
- 高脂血症治療(医薬品・機能性食品)、低血糖治療を行っている。
- 1型または2型糖尿病を患っている。
- BMI値≧35kg/m2。
- 現在のトリグリセリドレベルは≧350mg/dl。
- 貧血を呈している(ヘモグロビンが男性で13g/dl以下、女性で12g/dl以下)。
- 慢性疾患、潰瘍性大腸炎、セリアック病、過敏性腸症候群などの腸疾患と診断された被験者。
- フルクトースおよび/またはソルビトールおよび/またはグルテン不耐症を呈する。
- 現在の臨床活動性慢性疾患
- 抗酸化サプリメントの使用。
- 妊娠中または妊娠を希望している。
- 授乳期であること。
- 現在の慢性アルコール依存症。
- タバコの使用。
- -過去30日間に臨床試験または栄養介入研究に参加するか、参加したことがある 研究に含める前。
- 研究ガイドラインに従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レッドラブアップル
レッドラブアップル介入 この製品は、アントシアニンを含む生物強化品種のリンゴです。 |
この製品に含まれる生物活性化合物はアントシアニンです (製品 80g あたり 50mg)。これは 6 週間の栄養介入でした。
ボランティアは、凍結乾燥された赤リンゴを 1 日あたり 80g 食べます。
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実験的:青りんご
グリーンアップルの介入 この商品は、アントシアニンを含まない一般的な品種のりんごです。 |
それは6週間の栄養介入でした。
ボランティアは、凍結乾燥された青リンゴを 1 日あたり 80g 食べます。
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実験的:アロニアドリンク
アロニアドリンク介入 アントシアニンを豊富に含むアロニア果実エキスを配合。 |
この抽出物に含まれる生理活性化合物はアントシアニンです (水 1L あたり 50mg)。これは 6 週間の栄養介入でした。
ボランティアはアロニアドリンクを1日1L飲む
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清LDLコレステロールの変化(mg/dLで測定)
時間枠:6 週間、第 1 週と第 6 週
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血清脂質は、自動分析装置(Beckman Coulter-Synchron、Galway、Ireland)で標準化された酵素自動化方法によって測定されます。
次にフリーデワルドの式でLDL-コレステロールを計算します。
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6 週間、第 1 週と第 6 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成のパラメータの変化(体重はkgで測定)
時間枠:6 週間、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週
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訓練を受けた栄養士が体組成計(Tanita SC 330-S; Tanita Corp.、Barcelona、Sapin)を使用して体重を測定します。
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6 週間、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週
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体組成のパラメータ(メートルで測定された身長)
時間枠:6週間、1週目
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訓練を受けた栄養士が、適切に取り付けられたスタディオメーター (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp.、バルセロナ、スペイン) を使用して身長を測定します。
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6週間、1週目
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体組成のパラメーターの変化 (kg/m2 で測定された BMI)
時間枠:6 週間、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週
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体格指数 (BMI) は、測定された体重 (kg) と身長 (m) の 2 乗との比として計算されます。
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6 週間、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週
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体組成のパラメーターの変化 (cm で測定された胴囲)
時間枠:6 週間、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週
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胴囲 (WC) は、150 cm の人体測定用スチール巻尺を使用して臍で測定されます。
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6 週間、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週
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血圧の変化(mmHgで測定される収縮期血圧と拡張期血圧)
時間枠:6 週間、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週
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収縮期および拡張期血圧 (SBP および DBP) は、自動血圧計 (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spain) を使用して、患者が着席してから 2 ~ 5 分後に 1 分間隔で 2 回測定されます。
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6 週間、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週
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虚血反応性充血の変化 (灌流単位で測定された IRH)
時間枠:6 週間、第 1 週と第 6 週
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内皮依存性血管運動機能は、レーザードップラー線形 Periflux 5000 流量計 (Perimed AB、Järfälla、ストックホルム、スウェーデン) によって IRH として測定されます。
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6 週間、第 1 週と第 6 週
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脂質血漿マーカーの変化 (総コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、非エステル化脂肪酸、Apo B100 および Apo A。これらすべての脂質血漿マーカーは mg/dL で測定されます)
時間枠:6 週間、第 1 週と第 6 週
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総コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、非エステル化脂肪酸、Apo B100 および Apo A は、自動分析装置 (Beckman Coulter-Synchron、Galway、Ireland) で標準化された酵素自動化法によって測定されます。
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6 週間、第 1 週と第 6 週
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グルコースマーカーの変化(mg/dLで測定されたグルコースとインスリン)
時間枠:6 週間、第 1 週と第 6 週
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自動分析装置(Beckman Coulter-Synchron、Galway、Ireland)で標準化された酵素自動化方法によって測定されます。
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6 週間、第 1 週と第 6 週
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酸化マーカーの変化 (LDLox および内因性脂溶性抗酸化物質を mg/dL で測定)
時間枠:6 週間、第 1 週と第 6 週
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ELISAキット(Mercodia AB、ウプサラ、スウェーデン)によって測定された血漿酸化LDL。
脂溶性ビタミン (ビタミン D、α-トコフェロール、およびカロテノイド) の分析は、DBS カードを使用して全血で実行されます。
測定は、フォトダイオード アレイ (PDA) およびタンデム質量分析 (MS/MS) 検出器に結合された超高速液体クロマトグラフィー (UPLC) によって実行されます。
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6 週間、第 1 週と第 6 週
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炎症マーカーの変化(mg/dLで測定されたc反応性タンパク質および血清エンドセリン-1)
時間枠:6 週間、第 1 週と第 6 週
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Cobas Mira Plus 自動分析装置 (Roche Diagnostics Systems、マドリッド、スペイン) で標準化された方法によって測定された血清高感度 C 反応性。
ELISAキット(R&D Systems、ミネアポリス、米国)で測定した血清エンドセリン1型。
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6 週間、第 1 週と第 6 週
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食事遵守マーカーの変化 (24 時間尿サンプル中の mg/L で測定されたフェノール化合物および代謝物)
時間枠:6 週間、第 1 週と第 6 週
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前述のように、UPLC-MS/MS によって分析されます。
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6 週間、第 1 週と第 6 週
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糞便代謝物の変化 (糞便サンプル中の短鎖脂肪酸、胆汁酸、ステロールを mg/L で測定)
時間枠:6 週間、第 1 週と第 6 週
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ガスクロマトグラフィー (GC) によって実行されます。
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6 週間、第 1 週と第 6 週
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糞便微生物叢組成の変化 (ベースラインからの変化率として測定された、特定された操作上の分類単位 (OTU) の相対的存在量)
時間枠:6 週間、第 1 週と第 6 週
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その全ゲノム内容を配列決定することによって研究されます。
イルミナ プラットフォームは、開発された以前のプロトコルに従って、各サンプルのメタゲノミクスとメタトランスクリプトミクスを取得するために使用されます。
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6 週間、第 1 週と第 6 週
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リポタンパク質プロファイルの変化 (ベースラインからの変化 % として測定された LDL および HDL 粒子の数)
時間枠:6 週間、第 1 週と第 6 週
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Vantera Clinical Analyzer (LipoScience Inc.、ローリー、ノースカロライナ州、米国) で NMR 技術によって測定された粒子の数とサイズ LDL および HDL。
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6 週間、第 1 週と第 6 週
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コレステロール流出の変化(ベースラインからの%変化として測定)
時間枠:6 週間、第 1 週と第 6 週
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コレステロール分子が二フッ化ホウ素ジピロメテン (BODIPY) 部分 (Avanti Polar Lipids、米国) に結合している蛍光コレステロール プローブである TopFluor-Cholesterol で標識されたマウス J-774A.1 マクロファージの in vitro アッセイによって測定されたコレステロール流出。
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6 週間、第 1 週と第 6 週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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