Roodvlezige appel als een nieuw anthocyaan-bioverrijkt voedsel om cardiometabolische risicofactoren te verbeteren. (AppleCor)
Roodvlezige appel als een nieuw anthocyaan-bioverrijkt voedsel om cardiometabolische risicofactoren te verbeteren: innovatie in gewassen en toepassing op gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijd hoge prevalentie van hart- en vaatziekten (HVZ) vereist veranderingen in levensstijl en nieuwe voedingspreventiestrategieën op basis van de verhoogde inname van voedingsmiddelen die rijk zijn aan bioactieve stoffen, aangezien deze worden beschouwd als belangrijke bemiddelaars bij de verbetering van risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Met betrekking tot de gezondheidseffecten op anthocyanines bij cardiometalische risicofactoren en HVZ, is gemeld dat de inname via de voeding van anthocyanidinen, naast andere klassen van flavonoïden, omgekeerd evenredig is met het risico op HVZ in zowel de Europese als de Amerikaanse bevolking. Een recente systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij mensen waarin de impact van anthocyanines op CVD-markers werd beoordeeld, concludeerde dat een van de belangrijkste gemoduleerde uitkomsten de afname van serum-LDLc is. Voeding lijkt echter niet voldoende te zijn om de noodzakelijke inname te garanderen om de genoemde gezondheidsvoordelen te verkrijgen. Vanwege eerdere positieve resultaten wordt in het huidige project een nieuwe dieetstrategie voorgesteld op basis van biofortificatie om de niveaus van fenolische verbindingen te verhogen.
Het primaire doel is om de toegevoegde gezondheidswaarde van de aanwezigheid van anthocyanines in de redlove-appel, versus een groene appel met een vergelijkbare matrix, te evalueren op cardiometabolisch risico, en het matrixeffect op de biologische beschikbaarheid van anthocyanines en het effect ervan op cardiometabolische risicofactoren te vergelijken. , in twee verschillende producten met een vergelijkbaar fenol- en anthocyaangehalte: de redlove-appel en een aronia-drankje.
Deelnemers zijn 120 vrijlevende vrijwilligers (mannen en vrouwen) met hoge LDL-cholesterolwaarden (LDL-cholesterolwaarden ≥115 mg/dl en ≥190 mg/dl) die gedurende 6 weken zullen worden toegewezen aan een van de drie armen periode van dieetbehandeling. De opzet van de interventiestudie is gecontroleerd, parallel en gerandomiseerd. De ingreep combineert acute (postprandiale) en chronische effecten.
Er werd berekend dat de steekproefomvang voldoende was om verschillen tussen behandelingsgroepen te detecteren met betrekking tot de evolutie in de tijd van LDL-cholesterolwaarden. Rechtvaardiging van de gekozen steekproefomvang is gebaseerd op de aanname van een verschil van 0,50 mmol/l (ongeveer 15%) van LDL-cholesterol na de interventie en een standaarddeviatie (SD) van 0,72 mmol/l, met α=0,05 en 1-β=0,08 a minimaal 22 deelnemers waren vereist. De steekproefomvang zal echter 40 deelnemers per arm zijn, in totaal 120 proefpersonen.
Voor de acute studie hebben de onderzoekers n=10 proefpersonen per arm gekozen, aangezien de meeste onderzoeken die de metabole effecten van een postprandiale interventie hebben aangepakt, zijn uitgevoerd met een zeer vergelijkbaar aantal proefpersonen met resultaten van statistisch goede kwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje
- University Rovira i Virgili
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- LDL-cholesterolwaarden ≥115 mg/dl en ≥190 mg/dl.
- Onderteken de verstrekte geïnformeerde toestemming vóór het eerste screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- LDL-cholesterolwaarden ≤115 mg/dl en <190 mg/dl.
- Gebruik van hypolipemiebehandeling (geneesmiddelen en functionele voedingsmiddelen), of hypoglykemiebehandeling.
- Diabetes mellitus type 1 of type 2 hebben.
- BMI waarden ≥35kg/m2.
- Huidige triglyceridenwaarden ≥350 mg/dl.
- Bloedarmoede vertonen (hemoglobine ≤13g/dl bij mannen en ≤12g/dl bij vrouwen).
- Onderwerpen gediagnosticeerd met darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie en prikkelbare darmsyndroom.
- Huidige fructose- en/of sorbitol- en/of glutenintolerantie.
- Huidige klinische actieve chronische ziekte
- Gebruik van antioxidantensupplementen.
- Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- In de borstvoedingsperiode zijn.
- Aanwezig chronisch alcoholisme.
- Tabak gebruik.
- Deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een klinische proef of voedingsinterventiestudie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname in de studie.
- Het niet kunnen volgen van de studierichtlijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Rode liefde appel
Redlove Apple-interventie Dit product is een bioversterkte cultivarappel met anthocyanen. |
De bioactieve stoffen die in dit product aanwezig zijn, zijn anthocyanines (50 mg per 80 g product). Het was een voedingsinterventie van 6 weken.
Vrijwilligers eten dagelijks 80 gram gevriesdroogde redlove-appel.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groene appel
Green Apple-interventie Dit product is een veel voorkomende appelcultivar zonder anthocyanen. |
Het was een voedingsinterventie van 6 weken.
Vrijwilligers eten 80 gram gevriesdroogde groene appel per dag.
|
|
EXPERIMENTEEL: Aronia-drankje
Aronia drinkt interventie Dit product is een infusie van aronia-fruitextract rijk aan anthocyaan. |
De bioactieve stoffen die in dit extract aanwezig zijn, zijn anthocyanen (50 mg per 1 liter water). Het was een voedingsinterventie van 6 weken.
Vrijwilligers drinken 1L per dag van een aronia-drankje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in serum LDL-cholesterol (gemeten in mg/dL)
Tijdsspanne: 6 weken, week 1 en week 6
|
Serumlipiden zullen worden gemeten met gestandaardiseerde enzymatische geautomatiseerde methoden in een autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Ierland).
Vervolgens wordt LDL-cholesterol berekend met de Friedewald-formule.
|
6 weken, week 1 en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in parameters van lichaamssamenstelling (gewicht gemeten in kg)
Tijdsspanne: 6 weken, week 1, week 2, week 4 en week 6
|
Getrainde diëtisten meten het gewicht met behulp van een lichaamssamenstellingsanalysator (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, Sapin)
|
6 weken, week 1, week 2, week 4 en week 6
|
|
Parameters van lichaamssamenstelling (lengte gemeten in meters)
Tijdsspanne: 6 weken, week 1
|
Getrainde diëtisten meten de lengte met behulp van een goed gemonteerde stadiometer (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Spanje).
|
6 weken, week 1
|
|
Veranderingen in parameters van lichaamssamenstelling (BMI gemeten in kg/m2)
Tijdsspanne: 6 weken, week 1, week 2, week 4 en week 6
|
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als de verhouding tussen het gemeten gewicht (kg) en het kwadraat van de lengte (m).
|
6 weken, week 1, week 2, week 4 en week 6
|
|
Veranderingen in parameters van lichaamssamenstelling (tailleomtrek gemeten in cm)
Tijdsspanne: 6 weken, week 1, week 2, week 4 en week 6
|
De tailleomtrek (WC) wordt gemeten bij de navel met behulp van een antropometrisch stalen meetlint van 150 cm.
|
6 weken, week 1, week 2, week 4 en week 6
|
|
Veranderingen in bloeddruk (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk gemeten in mmHg)
Tijdsspanne: 6 weken, week 1, week 2, week 4 en week 6
|
De systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP) worden tweemaal gemeten nadat de patiënt 2 tot 5 minuten heeft gezeten, met een interval van een minuut ertussen, met behulp van een automatische bloeddrukmeter (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spanje).
|
6 weken, week 1, week 2, week 4 en week 6
|
|
Veranderingen in ischemische reactieve hyperemie (IRH gemeten in perfusie-eenheden)
Tijdsspanne: 6 weken, week 1 en week 6
|
De endotheliaal-afhankelijke vasomotorische functies zullen worden gemeten als IRH door een Laser-Doppler lineaire Periflux 5000 flowmeter (Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Zweden)
|
6 weken, week 1 en week 6
|
|
Veranderingen in lipideplasmatische markers (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, niet-veresterde vetzuren, Apo B100 en Apo A. Al deze lipideplasmatische markers worden gemeten in mg/dL)
Tijdsspanne: 6 weken, week 1 en week 6
|
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, niet-veresterde vetzuren, Apo B100 en Apo A zullen worden gemeten met gestandaardiseerde enzymatische geautomatiseerde methoden in een autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Ierland).
|
6 weken, week 1 en week 6
|
|
Veranderingen in glucosemarkers (glucose en insuline gemeten in mg/dL)
Tijdsspanne: 6 weken, week 1 en week 6
|
gemeten door gestandaardiseerde enzymatische geautomatiseerde methoden in een autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Ierland).
|
6 weken, week 1 en week 6
|
|
Veranderingen in oxidatieve markers (LDLox en endogene in vet oplosbare antioxidanten gemeten in mg/dL)
Tijdsspanne: 6 weken, week 1 en week 6
|
Plasma-geoxideerd LDL gemeten met ELISA-kit (Mercodia AB, Uppsala, Zweden).
De analyse van in vet oplosbare vitamines (vitamine D, alfa-tocoferol en carotenoïden) zal gebeuren in volbloed met DBS-kaarten.
De bepalingen zullen worden uitgevoerd door middel van ultraperformante vloeistofchromatografie (UPLC) gekoppeld aan fotodiode-array (PDA) en tandem massaspectrometrie (MS/MS) detectoren.
|
6 weken, week 1 en week 6
|
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers (c-reactief proteïne en serum endotheline-1 gemeten in mg/dL)
Tijdsspanne: 6 weken, week 1 en week 6
|
Serum hooggevoelig C reactief gemeten met gestandaardiseerde methoden in een Cobas Mira Plus autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanje).
Serum-endotheline type 1 gemeten met ELISA-kits (R&D Systems, Minneapolis, VS).
|
6 weken, week 1 en week 6
|
|
Veranderingen in markers voor naleving van het dieet (fenolverbindingen en metabolieten gemeten in mg/L in 24-uurs urinemonsters)
Tijdsspanne: 6 weken, week 1 en week 6
|
zal worden geanalyseerd door UPLC-MS/MS zoals eerder beschreven.
|
6 weken, week 1 en week 6
|
|
Veranderingen in fecesmetabolieten (korteketenvetzuren, galzuren en sterolen gemeten in mg/l in fecesmonsters)
Tijdsspanne: 6 weken, week 1 en week 6
|
zal worden uitgevoerd door middel van gaschromatografie (GC).
|
6 weken, week 1 en week 6
|
|
Veranderingen in de samenstelling van de fecale microbiota (relatieve hoeveelheid van de geïdentificeerde operationele taxonomische eenheden (OTU's) gemeten als % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: 6 weken, week 1 en week 6
|
zal worden bestudeerd door de volledige genomische inhoud ervan te sequensen.
Het Illumina-platform zal worden gebruikt om de metagenomics en metatranscriptomics van elk monster te verkrijgen volgens eerder ontwikkelde protocollen.
|
6 weken, week 1 en week 6
|
|
Veranderingen in lipoproteïneprofiel (aantal LDL- en HDL-deeltjes gemeten als % verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 6 weken, week 1 en week 6
|
Aantal deeltjes en grootte LDL en HDL gemeten met NMR-technologie, in een Vantera Clinical Analyzer (LipoScience Inc., Raleigh, NC, VS).
|
6 weken, week 1 en week 6
|
|
Veranderingen in cholesterolefflux (gemeten als % verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 6 weken, week 1 en week 6
|
Cholesterol-efflux gemeten door in vitro assays in Murine J-774A.1 macrofagen gelabeld met TopFluor-Cholesterol, een fluorescerende cholesterolprobe waarin het cholesterolmolecuul is gekoppeld aan boordipyrromethenedifluoride (BODIPY)-groep (Avanti Polar Lipids, VS).
|
6 weken, week 1 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AppleCor
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .