- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03795324
La manzana de pulpa roja como nuevo alimento biofortificado con antocianinas para mejorar los factores de riesgo cardiometabólico. (AppleCor)
Manzana de pulpa roja como nuevo alimento biofortificado con antocianinas para mejorar los factores de riesgo cardiometabólico: innovación en cultivos y aplicación a la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alta prevalencia mundial de enfermedades cardiovasculares (ECV) requiere cambios en el estilo de vida y nuevas estrategias dietéticas de prevención basadas en el aumento de la ingesta de alimentos ricos en compuestos bioactivos, ya que se consideran mediadores clave en la mejora de los factores de riesgo de ECV.
Con respecto al impacto en la salud de las antocianinas en los factores de riesgo cardiometálico y ECV, se ha informado que la ingesta dietética de antocianidinas, entre otras clases de flavonoides, está inversamente asociada con el riesgo de ECV tanto en la población europea como en la estadounidense. Una revisión sistemática reciente de ensayos controlados aleatorios en humanos que evalúan el impacto de las antocianinas en los marcadores de ECV concluyó que uno de los principales resultados modulados es la disminución del cLDL sérico. Sin embargo, la dieta no parece ser suficiente para garantizar la ingesta necesaria para obtener los beneficios para la salud especificados. Debido a los resultados positivos previos, en el presente proyecto se propone una nueva estrategia dietética basada en la biofortificación para potenciar los niveles de compuestos fenólicos.
El objetivo principal es evaluar el valor añadido para la salud de la presencia de antocianinas en la manzana roja, frente a una manzana verde con una matriz similar, sobre el riesgo cardiometabólico, y comparar el efecto de la matriz sobre la biodisponibilidad de las antocianinas y su efecto sobre los factores de riesgo cardiometabólico. , en dos productos diferentes con un contenido fenólico y de antocianinas similar: la manzana redlove y una bebida de aronia.
Los participantes serán 120 voluntarios de vida libre (hombres y mujeres) con niveles altos de colesterol LDL (niveles de colesterol LDL ≥115 mg/dl y ≥190 mg/dl) que serán asignados a uno de los tres brazos durante 6 semanas. período de tratamiento dietético. El diseño del estudio de intervención es controlado, paralelo y aleatorizado. La intervención combinará efectos agudos (postprandiales) y crónicos.
Se calculó que el tamaño de la muestra era suficiente para detectar diferencias entre los grupos de tratamiento con respecto a la evolución en el tiempo de los niveles de colesterol LDL. La justificación del tamaño de muestra elegido se basa en suponer una diferencia de colesterol LDL posterior a la intervención de 0,50 mmol/l (aproximadamente el 15 %) y una desviación estándar (DE) de 0,72 mmol/l, con α=0,05 y 1-β=0,08 a. Se requería un mínimo de 22 participantes. Sin embargo, el tamaño de la muestra será de 40 participantes por brazo, en total 120 sujetos.
Para el estudio agudo, los investigadores han elegido n = 10 sujetos por brazo de acuerdo con la mayoría de los estudios que han abordado los efectos metabólicos de una intervención posprandial que se han realizado utilizando un número muy similar de sujetos con resultados de buena calidad estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España
- University Rovira i Virgili
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Niveles de colesterol LDL ≥115 mg/dl y ≥190 mg/dl.
- Firmar el consentimiento informado proporcionado antes de la visita de selección inicial.
Criterio de exclusión:
- Niveles de colesterol LDL ≤115 mg/dl y <190 mg/dl.
- Uso de tratamiento hipolipemiante (medicamentos y alimentos funcionales), o tratamiento hipoglucemiante.
- Tener diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Valores de IMC ≥35kg/m2.
- Presentar niveles de triglicéridos ≥350mg/dl.
- Presentar anemia (hemoglobina ≤13g/dl en hombres y ≤12g/dl en mujeres).
- Sujetos diagnosticados de trastornos intestinales como enfermedad de Chron, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca y síndrome del intestino irritable.
- Presentar intolerancia a la fructosa y/o sorbitol y/o gluten.
- Enfermedad crónica activa clínica actual
- Uso de suplementos antioxidantes.
- Estar embarazada o tener la intención de quedar embarazada.
- Estar en periodo de lactancia.
- Presentar alcoholismo crónico.
- El consumo de tabaco.
- Participar o haber participado en un ensayo clínico o estudio de intervención nutricional en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
- No poder seguir las pautas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Manzana roja
Intervención de Redlove Apple Este producto es una manzana cultivada biofortificada con antocianinas. |
Los compuestos bioactivos presentes en este producto son las antocianinas (50mg por 80g de producto). Fue una intervención nutricional de 6 semanas.
Los voluntarios comerán 80 g por día de manzana redlove liofilizada.
|
|
EXPERIMENTAL: Manzana verde
Intervención de la manzana verde Este producto es una manzana cultivada común sin antocianinas. |
Fue una intervención nutricional de 6 semanas.
Los voluntarios comerán 80g al día de manzana verde liofilizada.
|
|
EXPERIMENTAL: Bebida de Aronia
Intervención de bebida de aronia Este producto es una infusión de extracto de fruta de aronia rica en antocianinas. |
Los compuestos bioactivos presentes en este extracto son las antocianinas (50mg por 1L de agua). Fue una intervención nutricional de 6 semanas.
Los voluntarios beberán 1L por día de una bebida de aronia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el colesterol LDL sérico (medido en mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 semanas, semana 1 y semana 6
|
Los lípidos séricos se medirán mediante métodos automatizados enzimáticos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
Luego, el colesterol LDL se calculará mediante la fórmula de Friedewald.
|
6 semanas, semana 1 y semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los parámetros de composición corporal (peso medido en kg)
Periodo de tiempo: 6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 6
|
Dietistas capacitados miden el peso utilizando un analizador de composición corporal (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, Sapin)
|
6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 6
|
|
Parámetros de composición corporal (altura medida en metros)
Periodo de tiempo: 6 semanas, semana 1
|
Dietistas capacitados miden la estatura utilizando un estadiómetro bien montado (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, España).
|
6 semanas, semana 1
|
|
Cambios en los parámetros de composición corporal (IMC medido en kg/m2)
Periodo de tiempo: 6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 6
|
El índice de masa corporal (IMC) se calcula como la relación entre el peso medido (kg) y el cuadrado de la altura (m).
|
6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 6
|
|
Cambios en los parámetros de composición corporal (circunferencia de la cintura medida en cm)
Periodo de tiempo: 6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 6
|
El perímetro de cintura (CC) se mide en el ombligo con una cinta métrica antropométrica de acero de 150 cm.
|
6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 6
|
|
Cambios en la presión arterial (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica medidas en mmHg)
Periodo de tiempo: 6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 6
|
La presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD) se miden dos veces después de 2-5 minutos de paciente sentado, con un minuto de intervalo entre ellas, utilizando un esfigmomanómetro automático (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, España).
|
6 semanas, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 6
|
|
Cambios en la hiperemia reactiva isquémica (IRH medida en unidades de perfusión)
Periodo de tiempo: 6 semanas, semana 1 y semana 6
|
Las funciones vasomotoras dependientes del endotelio se medirán como IRH mediante un caudalímetro láser-doppler lineal Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Estocolmo, Suecia)
|
6 semanas, semana 1 y semana 6
|
|
Cambios en los marcadores plasmáticos lipídicos (colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos, ácidos grasos no esterificados, Apo B100 y Apo A. Todos estos marcadores plasmáticos lipídicos se medirán en mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 semanas, semana 1 y semana 6
|
El colesterol total, el colesterol HDL, los triglicéridos, los ácidos grasos no esterificados, la Apo B100 y la Apo A se medirán mediante métodos automatizados enzimáticos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
|
6 semanas, semana 1 y semana 6
|
|
Cambios en los marcadores de glucosa (glucosa e insulina medidas en mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 semanas, semana 1 y semana 6
|
medido por métodos automatizados enzimáticos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda).
|
6 semanas, semana 1 y semana 6
|
|
Cambios en los marcadores oxidativos (LDLox y antioxidantes liposolubles endógenos medidos en mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 semanas, semana 1 y semana 6
|
LDL oxidada en plasma medida por el kit ELISA (Mercodia AB, Uppsala, Suecia).
El análisis de vitaminas liposolubles (vitamina D, alfa-tocoferol y carotenoides) se realizará en sangre total con tarjetas DBS.
Las determinaciones se realizarán mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento (UPLC) acoplada a detectores de matriz de fotodiodos (PDA) y espectrometría de masas en tándem (MS/MS).
|
6 semanas, semana 1 y semana 6
|
|
Cambios en los marcadores de inflamación (proteína c reactiva y endotelina-1 sérica medidos en mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 semanas, semana 1 y semana 6
|
Reactivo C sérico de alta sensibilidad medido por métodos estandarizados en un autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
Endotelina sérica tipo 1 medida mediante kits ELISA (R&D Systems, Minneapolis, EE. UU.).
|
6 semanas, semana 1 y semana 6
|
|
Cambios en los marcadores de cumplimiento de la dieta (compuestos fenólicos y metabolitos medidos en mg/L en muestras de orina de 24 h)
Periodo de tiempo: 6 semanas, semana 1 y semana 6
|
será analizado por UPLC-MS/MS como se describió anteriormente.
|
6 semanas, semana 1 y semana 6
|
|
Cambios en los metabolitos de las heces (ácidos grasos de cadena corta, ácidos biliares y esteroles medidos en mg/l en muestras de heces)
Periodo de tiempo: 6 semanas, semana 1 y semana 6
|
se realizará por cromatografía de gases (GC).
|
6 semanas, semana 1 y semana 6
|
|
Cambios en la composición de la microbiota fecal (abundancia relativa de las unidades taxonómicas operativas (OTU) identificadas medidas como % de cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: 6 semanas, semana 1 y semana 6
|
se estudiará secuenciando todo su contenido genómico.
Se utilizará la plataforma Illumina para obtener la metagenómica y la metatranscriptómica de cada muestra siguiendo los protocolos desarrollados previamente.
|
6 semanas, semana 1 y semana 6
|
|
Cambios en el perfil de lipoproteínas (número de partículas de LDL y HDL medidas como % de cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 6 semanas, semana 1 y semana 6
|
Número de partículas y tamaño LDL y HDL medido por tecnología NMR, en un Vantera Clinical Analyzer (LipoScience Inc., Raleigh, NC, EE. UU.).
|
6 semanas, semana 1 y semana 6
|
|
Cambios en la salida de colesterol (medidos como % de cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 6 semanas, semana 1 y semana 6
|
Flujo de salida de colesterol medido mediante ensayos in vitro en macrófagos J-774A.1 murinos marcados con TopFluor-Cholesterol, una sonda de colesterol fluorescente en la que la molécula de colesterol está unida a la fracción de difluoruro de dipirrometeno de boro (BODIPY) (Avanti Polar Lipids, EE. UU.).
|
6 semanas, semana 1 y semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AppleCor
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .