Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jablko s červenou dužinou jako nová potravina obohacená anthokyany pro zlepšení kardiometabolických rizikových faktorů. (AppleCor)

4. ledna 2019 aktualizováno: Rosa Sola, University Rovira i Virgili

Jablko s červenou dužinou jako nová potravina obohacená anthokyany pro zlepšení kardiometabolických rizikových faktorů: Inovace v plodině a aplikace na zdraví.

Primárním cílem je vyhodnotit přidanou zdravotní hodnotu přítomnosti antokyanů v jablku redlove oproti zelenému jablku s podobnou matricí na kardiometabolické riziko a porovnat vliv matrice na biologickou dostupnost antokyanů a jeho vliv na kardiometabolické riziko. faktory, ve dvou různých produktech s podobným obsahem fenolů a anthokyanů: jablko redlove a aroniový nápoj.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově vysoká prevalence kardiovaskulárních onemocnění (CVD) vyžaduje změny životního stylu a nové strategie dietní prevence založené na zvýšeném příjmu potravin bohatých na bioaktivní sloučeniny, protože jsou považovány za klíčové mediátory při zlepšování rizikových faktorů KVO.

Pokud jde o zdravotní dopad na antokyaniny u kardiometalických rizikových faktorů a kardiovaskulárních onemocnění, bylo hlášeno, že dietní příjem antokyanidů, mezi jinými třídami flavonoidů, je nepřímo spojen s rizikem kardiovaskulárních onemocnění u evropské i americké populace. Nedávný systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií na lidech hodnotících vliv antokyanů na markery CVD dospěl k závěru, že jedním z hlavních modulovaných výsledků je snížení sérových LDLc. Nezdá se však, že by strava byla dostatečná k tomu, aby zaručila nezbytný příjem pro dosažení uvedených zdravotních výhod. Vzhledem k předchozím pozitivním výsledkům je v tomto projektu navržena nová dietetická strategie založená na biofortifikaci pro zvýšení hladin fenolických sloučenin.

Primárním cílem je vyhodnotit přidanou zdravotní hodnotu přítomnosti antokyanů v jablku redlove oproti zelenému jablku s podobnou matricí na kardiometabolické riziko a porovnat vliv matrice na biologickou dostupnost antokyanů a jeho vliv na kardiometabolické rizikové faktory. , ve dvou různých produktech s podobným obsahem fenolů a anthokyanů: jablko redlove a aroniový nápoj.

Účastníky bude 120 volně žijících dobrovolníků (mužů a žen) s vysokými hladinami LDL-cholesterolu (hladiny LDL-cholesterolu ≥115 mg/dl a ≥190 mg/dl), kteří budou přiděleni do jedné ze tří větví na 6 týdnů. období dietní léčby. Design intervenční studie je kontrolovaný, paralelní a randomizovaný. Intervence bude kombinovat akutní (postprandiální) a chronické účinky.

Velikost vzorku byla vypočítána tak, aby byla dostatečná pro detekci rozdílů mezi léčenými skupinami, pokud jde o vývoj hladin LDL-cholesterolu v čase. Zdůvodnění zvolené velikosti vzorku je založeno na předpokladu 0,50mmol/l (přibližně 15%) postintervenčního rozdílu LDL-cholesterolu a 0,72mmol/l standardní odchylky (SD), s α=0,05 a 1-β=0,08 a bylo požadováno minimálně 22 účastníků. Velikost vzorku však bude 40 účastníků pro rameno, celkem 120 subjektů.

Pro akutní studii výzkumníci vybrali n=10 subjektů na rameno podle většiny studií, které se zabývaly metabolickými účinky postprandiální intervence, které byly provedeny s velmi podobným počtem subjektů se statisticky dobrou kvalitou výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko
        • University Rovira i Virgili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let.
  • Hladiny LDL-cholesterolu ≥115 mg/dl a ≥190 mg/dl.
  • Podepište informovaný souhlas poskytnutý před první screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny LDL-cholesterolu ≤115 mg/dl a <190 mg/dl.
  • Použití hypolipidemické léčby (léky a funkční potraviny) nebo hypoglukemické léčby.
  • Máte diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Hodnoty BMI ≥35kg/m2.
  • Současné hladiny triglyceridů ≥350 mg/dl.
  • Přítomná anémie (hemoglobin ≤ 13 g/dl u mužů a ≤ 12 g/dl u žen).
  • Subjekty s diagnózou střevních poruch, jako je chronická choroba, ulcerózní kolitida, celiakie a syndrom dráždivého tračníku.
  • Přítomná intolerance fruktózy a/nebo sorbitolu a/nebo lepku.
  • Současné klinicky aktivní chronické onemocnění
  • Použití doplňků stravy s antioxidanty.
  • Být těhotná nebo mít v úmyslu otěhotnět.
  • Být v období kojení.
  • Přítomný chronický alkoholismus.
  • Užívání tabáku.
  • Účastnit se nebo jste se účastnili klinické studie nebo studie nutriční intervence v posledních 30 dnech před zařazením do studie.
  • Neschopnost dodržovat studijní pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Redlove Apple

Redlove zásah Apple

Tento produkt je biofortifikovaný kultivar jablka s antokyany.
Jiný: Redlove zásah Apple
Bioaktivní sloučeniny obsažené v tomto produktu jsou antokyany (50 mg na 80 g produktu). Jednalo se o 6týdenní nutriční intervenci. Dobrovolníci snědí 80 g denně lyofilizovaného jablka redlove.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zelené jablko

Zásah zeleného jablka

Tento produkt je běžný kultivar jablka bez anthokyanů.
Jiný: Zásah zeleného jablka
Jednalo se o 6týdenní nutriční intervenci. Dobrovolníci snědí 80 g lyofilizovaného zeleného jablka denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nápoj aronia

Zásah aronia pití

Tento produkt je infuzí extraktu z plodů arónie bohatého na antokyan.
Jiný: Zásah aronia pití
Bioaktivní sloučeniny přítomné v tomto extraktu jsou antokyany (50 mg na 1 l vody). Jednalo se o 6týdenní nutriční intervenci. Dobrovolníci vypijí 1l aroniového nápoje denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérového LDL-cholesterolu (měřeno v mg/dl)
Časové okno: 6 týdnů, týden 1 a týden 6
Sérové ​​lipidy budou měřeny standardizovanými enzymatickými automatizovanými metodami v autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko). Poté bude LDL-cholesterol vypočítán pomocí Friedewaldova vzorce.
6 týdnů, týden 1 a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů tělesné stavby (hmotnost měřená v kg)
Časové okno: 6 týdnů, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 6
Vyškolení dietologové měří váhu pomocí analyzátoru tělesného složení (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Sapin)
6 týdnů, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 6
Parametry tělesné stavby (výška měřená v metrech)
Časové okno: 6 týdnů, týden 1
Vyškolení dietologové měří výšku pomocí dobře namontovaného stadiometru (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Španělsko).
6 týdnů, týden 1
Změny parametrů tělesné stavby (BMI měřeno v kg/m2)
Časové okno: 6 týdnů, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 6
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako poměr mezi naměřenou hmotností (kg) a druhou mocninou výšky (m).
6 týdnů, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 6
Změny parametrů tělesné stavby (obvod pasu měřeno v cm)
Časové okno: 6 týdnů, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 6
Obvod pasu (WC) se měří u pupku pomocí 150 cm antropometrické ocelové měřicí pásky.
6 týdnů, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 6
Změny krevního tlaku (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak měřený v mmHg)
Časové okno: 6 týdnů, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 6
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP) se měří dvakrát po 2-5 minutách sezení pacienta, s jednominutovým intervalem mezi nimi, pomocí automatického sfygmomanometru (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Španělsko).
6 týdnů, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 6
Změny v ischemické reaktivní hyperémii (IRH měřeno v perfuzních jednotkách)
Časové okno: 6 týdnů, týden 1 a týden 6
Vasomotorické funkce závislé na endotelu budou měřeny jako IRH laserovým-Dopplerovým lineárním průtokoměrem Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Švédsko)
6 týdnů, týden 1 a týden 6
Změny lipidových plazmatických markerů (celkový cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, neesterifikované mastné kyseliny, Apo B100 a Apo A. Všechny tyto lipidové plazmatické markery budou měřeny v mg/dl)
Časové okno: 6 týdnů, týden 1 a týden 6
Celkový cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, neesterifikované mastné kyseliny, Apo B100 a Apo A budou měřeny standardizovanými enzymatickými automatizovanými metodami v autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko).
6 týdnů, týden 1 a týden 6
Změny glukózových markerů (glukóza a inzulín měřené v mg/dl)
Časové okno: 6 týdnů, týden 1 a týden 6
měřeno standardizovanými enzymatickými automatizovanými metodami v autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko).
6 týdnů, týden 1 a týden 6
Změny oxidačních markerů (LDLox a endogenní antioxidanty rozpustné v tucích měřené v mg/dl)
Časové okno: 6 týdnů, týden 1 a týden 6
Plazmově oxidovaný LDL měřený soupravou ELISA (Mercodia AB, Uppsala, Švédsko). Analýza vitamínů rozpustných v tucích (vitamín D, alfa-tokoferol a karotenoidy) bude provedena v plné krvi pomocí DBS karet. Stanovení budou prováděna ultraúčinnou kapalinovou chromatografií (UPLC) spojenou s fotodiodovým polem (PDA) a detektory tandemové hmotnostní spektrometrie (MS/MS).
6 týdnů, týden 1 a týden 6
Změny v markerech zánětu (c-reaktivní protein a sérový endotelin-1 měřeno v mg/dl)
Časové okno: 6 týdnů, týden 1 a týden 6
Sérum vysoce citlivé C reaktivní měřené standardizovanými metodami v autoanalyzátoru Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko). Sérový endotelin typu 1 měřený soupravami ELISA (R&D Systems, Minneapolis, USA).
6 týdnů, týden 1 a týden 6
Změny v markerech dodržování diety (fenolové sloučeniny a metabolity měřené v mg/l ve vzorcích moči za 24 hodin)
Časové okno: 6 týdnů, týden 1 a týden 6
budou analyzovány pomocí UPLC-MS/MS, jak bylo popsáno výše.
6 týdnů, týden 1 a týden 6
Změny v metabolitech stolice (mastné kyseliny s krátkým řetězcem, žlučové kyseliny a steroly měřené v mg/l ve vzorcích stolice)
Časové okno: 6 týdnů, týden 1 a týden 6
bude prováděna plynovou chromatografií (GC).
6 týdnů, týden 1 a týden 6
Změny ve složení fekální mikroflóry (relativní početnost identifikovaných provozních taxonomických jednotek (OTU) měřená jako % změny od výchozí hodnoty)
Časové okno: 6 týdnů, týden 1 a týden 6
bude studován sekvenováním celého jeho genomového obsahu. Platforma Illumina bude použita k získání metagenomiky a metatranskriptomiky každého vzorku podle předchozích vyvinutých protokolů.
6 týdnů, týden 1 a týden 6
Změny v profilu lipoproteinů (počet částic LDL a HDL měřený jako % změny od výchozí hodnoty)
Časové okno: 6 týdnů, týden 1 a týden 6
Počet částic a velikost LDL a HDL měřeno technologií NMR v klinickém analyzátoru Vantera (LipoScience Inc., Raleigh, NC, USA).
6 týdnů, týden 1 a týden 6
Změny v odtoku cholesterolu (měřeno jako % změny od výchozí hodnoty)
Časové okno: 6 týdnů, týden 1 a týden 6
Odtok cholesterolu měřený in vitro testy v myších makrofázích J-774A.1 značených TopFluor-Cholesterol, fluorescenční cholesterolovou sondou, ve které je molekula cholesterolu spojena se skupinou bordipyrromethen difluoridu (BODIPY) (Avanti Polar Lipids, USA).
6 týdnů, týden 1 a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Rovira i Virgili

Spolupracovníci

Universitat de Lleida
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AppleCor

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká hladina LDL-cholesterolu

Klinické studie na Redlove zásah Apple

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit