Pomme à chair rouge comme nouvel aliment biofortifié aux anthocyanes pour améliorer les facteurs de risque cardiométabolique. (AppleCor)
La pomme à chair rouge comme nouvel aliment biofortifié aux anthocyanes pour améliorer les facteurs de risque cardiométabolique : innovation dans les cultures et application à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La forte prévalence mondiale des maladies cardiovasculaires (MCV) nécessite des changements de mode de vie et de nouvelles stratégies de prévention alimentaire basées sur l'augmentation de la consommation d'aliments riches en composés bioactifs, car ils sont considérés comme des médiateurs clés dans l'amélioration des facteurs de risque de MCV.
En ce qui concerne l'impact sur la santé des anthocyanes dans les facteurs de risque cardiométalliques et les MCV, il a été rapporté que l'apport alimentaire d'anthocyanidines, parmi d'autres classes de flavonoïdes, est inversement associé au risque de MCV dans la population européenne et américaine. Une revue systématique récente d'essais contrôlés randomisés humains évaluant l'impact des anthocyanes sur les marqueurs cardiovasculaires a conclu que l'un des principaux résultats modulés est la diminution du LDLc sérique. Cependant, l'alimentation ne semble pas suffisante pour garantir les apports nécessaires à l'obtention des bénéfices santé spécifiés. En raison des résultats positifs antérieurs, une nouvelle stratégie diététique basée sur la biofortification pour augmenter les niveaux de composés phénoliques est proposée dans le présent projet.
L'objectif principal est d'évaluer la valeur ajoutée pour la santé de la présence d'anthocyanes dans la pomme rouge, versus une pomme verte avec une matrice similaire, sur le risque cardiométabolique, et de comparer l'effet de matrice sur la biodisponibilité des anthocyanes et son effet sur les facteurs de risque cardiométabolique. , dans deux produits différents avec une teneur similaire en phénols et anthocyanes : la pomme redlove et une boisson à l'aronia.
Les participants seront 120 volontaires vivant librement (hommes et femmes) avec des niveaux élevés de cholestérol LDL (taux de cholestérol LDL ≥115 mg/dl et ≥190 mg/dl) qui seront affectés à l'un des trois bras pendant 6 semaines période de traitement diététique. La conception de l'étude d'intervention est contrôlée, parallèle et randomisée. L'intervention combinera des effets aigus (post-prandiaux) et chroniques.
La taille de l'échantillon a été calculée pour être suffisante pour détecter les différences entre les groupes de traitement concernant l'évolution dans le temps des taux de cholestérol LDL. La justification de la taille de l'échantillon choisie est basée sur l'hypothèse d'une différence post-intervention de 0,50 mmol/l (environ 15 %) de cholestérol LDL et d'un écart type (SD) de 0,72 mmol/l, avec α = 0,05 et 1-β = 0,08 a un minimum de 22 participants était requis. Cependant, la taille de l'échantillon sera de 40 participants pour le bras, au total 120 sujets.
Pour l'étude aiguë, les investigateurs ont choisi n = 10 sujets par bras selon que la plupart des études qui ont abordé les effets métaboliques d'une intervention postprandiale ont été réalisées en utilisant un nombre très similaire de sujets avec des résultats de bonne qualité statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espagne
- University Rovira i Virgili
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans.
- Taux de cholestérol LDL ≥115 mg/dl et ≥190 mg/dl.
- Signez le consentement éclairé fourni avant la visite de dépistage initiale.
Critère d'exclusion:
- Taux de cholestérol LDL ≤115 mg/dl et <190 mg/dl.
- Utilisation d'un traitement hypolipémiant (médicaments et aliments fonctionnels), ou d'un traitement hypoglycémiant.
- Avoir un diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Valeurs IMC ≥35kg/m2.
- Niveaux actuels de triglycérides ≥350mg/dl.
- Présenter une anémie (hémoglobine ≤13g/dl chez les hommes et ≤12g/dl chez les femmes).
- Sujets diagnostiqués de troubles intestinaux tels que la maladie de Chron, la colite ulcéreuse, la maladie coeliaque et le syndrome du côlon irritable.
- Présenter une intolérance au fructose et/ou au sorbitol et/ou au gluten.
- Maladie chronique active clinique actuelle
- Utilisation de suppléments d'antioxydants.
- Être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte.
- Être en période d'allaitement.
- Alcoolisme chronique actuel.
- L'usage du tabac.
- Participer ou avoir participé à un essai clinique ou à une étude d'intervention nutritionnelle au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Être incapable de suivre les directives de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Pomme d'amour rouge
Intervention Apple Redlove Ce produit est un cultivar de pomme biofortifié avec des anthocyanes. |
Les composés bioactifs présents dans ce produit sont des anthocyanes (50 mg pour 80 g de produit). Il s'agissait d'une intervention nutritionnelle de 6 semaines.
Les volontaires mangeront 80g par jour de pomme redlove lyophilisée.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Pomme verte
Intervention pomme verte Ce produit est une pomme de cultivar commun sans anthocyanes. |
Il s'agissait d'une intervention nutritionnelle de 6 semaines.
Les volontaires mangeront 80g par jour de pomme verte lyophilisée.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Boisson Aronia
Intervention boisson Aronia Ce produit est une infusion d'extrait de fruit d'aronia riche en anthocyanes. |
Les composés bioactifs présents dans cet extrait sont des anthocyanes (50mg pour 1L d'eau). Il s'agissait d'une intervention nutritionnelle de 6 semaines.
Les volontaires boiront 1L par jour d'une boisson à l'aronia
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du taux de cholestérol LDL sérique (mesuré en mg/dL)
Délai: 6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
Les lipides sériques seront mesurés par des méthodes automatisées enzymatiques standardisées dans un autoanalyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande).
Ensuite, le LDL-cholestérol sera calculé par la formule de Friedewald.
|
6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des paramètres de composition corporelle (poids mesuré en kg)
Délai: 6 semaines, semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
|
Des diététiciens formés mesurent le poids à l'aide d'un analyseur de composition corporelle (Tanita SC 330-S ; Tanita Corp., Barcelone, Sapin)
|
6 semaines, semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
|
|
Paramètres de composition corporelle (taille mesurée en mètres)
Délai: 6 semaines, semaine 1
|
Des diététiciens formés mesurent la taille à l'aide d'un stadiomètre bien monté (Tanita Leicester Portable ; Tanita Corp., Barcelone, Espagne).
|
6 semaines, semaine 1
|
|
Modifications des paramètres de composition corporelle (IMC mesuré en kg/m2)
Délai: 6 semaines, semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
|
L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé comme le rapport entre le poids mesuré (kg)/et le carré de la taille (m).
|
6 semaines, semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
|
|
Modifications des paramètres de composition corporelle (tour de taille mesuré en cm)
Délai: 6 semaines, semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
|
Le tour de taille (TT) est mesuré au niveau du nombril à l'aide d'un mètre ruban anthropométrique en acier de 150 cm.
|
6 semaines, semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
|
|
Modifications de la pression artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique mesurées en mmHg)
Délai: 6 semaines, semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
|
Les pressions artérielles systolique et diastolique (SBP et DBP) sont mesurées deux fois après 2 à 5 minutes de patient assis, avec un intervalle d'une minute entre les deux, à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique (OMRON HEM-907 ; Peroxfarma, Barcelone, Espagne).
|
6 semaines, semaine 1, semaine 2, semaine 4 et semaine 6
|
|
Modifications de l'hyperémie réactive ischémique (IRH mesurée en unités de perfusion)
Délai: 6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
Les fonctions vasomotrices dépendantes de l'endothélium seront mesurées en IRH par un débitmètre linéaire Laser-Doppler Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Suède)
|
6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
|
Évolution des marqueurs lipidiques plasmatiques (cholestérol total, cholestérol HDL, triglycérides, acides gras non estérifiés, Apo B100 et Apo A. Tous ces marqueurs lipidiques plasmatiques seront mesurés en mg/dL)
Délai: 6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
Le cholestérol total, le cholestérol HDL, les triglycérides, les acides gras non estérifiés, l'Apo B100 et l'Apo A seront mesurés par des méthodes automatisées enzymatiques standardisées dans un autoanalyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande).
|
6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
|
Modifications des marqueurs de glucose (glucose et insuline mesurés en mg/dL)
Délai: 6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
mesuré par des méthodes automatisées enzymatiques standardisées dans un analyseur automatique (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande).
|
6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
|
Modifications des marqueurs oxydatifs (LDLox et antioxydants liposolubles endogènes mesurés en mg/dL)
Délai: 6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
LDL plasmatique oxydée mesurée par le kit ELISA (Mercodia AB, Uppsala, Suède).
L'analyse des vitamines liposolubles (vitamine D, alpha-tocophérol et caroténoïdes) sera réalisée sur sang total avec des cartes DBS.
Les déterminations seront effectuées par chromatographie liquide à ultra-performance (UPLC) couplée à des détecteurs à réseau de photodiodes (PDA) et à spectrométrie de masse en tandem (MS/MS).
|
6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
|
Modifications des marqueurs de l'inflammation (protéine c-réactive et endothéline-1 sérique mesurées en mg/dL)
Délai: 6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
C réactif sérique hautement sensible mesuré par des méthodes standardisées dans un autoanalyseur Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne).
Endothéline sérique de type 1 mesurée par kits ELISA (R&D Systems, Minneapolis, USA).
|
6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
|
Modifications des marqueurs d'observance alimentaire (Composés phénoliques et métabolites mesurés en mg/L dans des échantillons d'urine de 24h)
Délai: 6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
seront analysés par UPLC-MS/MS comme décrit précédemment.
|
6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
|
Modifications des métabolites fécaux (acides gras à chaîne courte, acides biliaires et stérols mesurés en mg/L dans les échantillons fécaux)
Délai: 6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
sera réalisée par chromatographie en phase gazeuse (GC).
|
6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
|
Changements dans la composition du microbiote fécal (abondance relative des unités taxonomiques opérationnelles identifiées (OTU) mesurée en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
sera étudiée par séquençage de l'ensemble de son contenu génomique.
La plateforme Illumina sera utilisée pour obtenir la métagénomique et la métatranscriptomique de chaque échantillon en suivant les protocoles précédemment développés.
|
6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
|
Changements dans le profil des lipoprotéines (nombre de particules de LDL et de HDL mesuré en % de changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
Nombre de particules et taille LDL et HDL mesurés par la technologie RMN, dans un analyseur clinique Vantera (LipoScience Inc., Raleigh, NC, USA).
|
6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
|
Changements dans l'efflux de cholestérol (mesurés en % de changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
Efflux de cholestérol mesuré par des tests in vitro sur des macrophages murins J-774A.1 marqués avec TopFluor-Cholesterol, une sonde de cholestérol fluorescente dans laquelle la molécule de cholestérol est liée à la fraction difluorure de dipyrrométhène de bore (BODIPY) (Avanti Polar Lipids, USA).
|
6 semaines, semaine 1 et semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AppleCor
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .