- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03797768
Fællesskabsbaseret behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom i Nepal (COBIN-P)
25. januar 2021 opdateret af: University of Aarhus
Protokol for fællesskabsbaseret håndtering af kronisk obstruktiv lungesygdom i Nepal: et fællesskabsbaseret klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerdevigtigste dødsårsag på verdensplan og er en af de mest almindelige ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) i Nepal.
Tilstedeværelsen af risikofaktorer som indendørs og udendørs luftforurening, den høje forekomst af rygning og manglende generel bevidsthed om KOL gør det til et alvorligt folkesundhedsproblem.
Der er dog ikke gjort noget forsøg i Nepal på at vurdere dens byrde og adressere sygdommen på samfundsniveau.
Denne fællesskabsbaserede klynge randomiseret kontrollerede undersøgelse har til formål at opfylde dette hul gennem mobilisering af kvindelige samfundssundhedsarbejdere (FCHV'er), som vil blive trænet til at udføre et bestemt sæt sundhedsfremmende aktiviteter rettet mod forebyggelse af sygdommen og dens progression.
Der vil blive gennemført baseline- og opfølgningsundersøgelser for at sammenligne interventions- og kontrolgrupperne.
Denne undersøgelse har potentialet til at generere dokumentation for at hjælpe med at håndtere NCD'er i Nepal og også andre lignende ressourcebegrænsede lande.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1438
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at udføre spirometri
- Alder over og lig med 40 år
- Fuldtidsboende i studieområdet og vil være i studieområdet i mindst et år
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 40 år
- Selvrapporteret graviditet
- har aktiv lungetuberkulose eller er på medicin mod lungetuberkulose
- thorax-, abdominal- eller øjenoperationer inden for de sidste seks måneder
- Historie om psykisk sygdom
- MI i de sidste 8 uger før studiet
- Hospitalsindlæggelse inden for de seneste seks måneder for hjertesygdom
- De, der afslår at give samtykke til undersøgelsen, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Female Community Health Volunteer vil besøge udvalgte husstande i gennemsnit 3 gange om året for at give sundhedsfremmende budskaber om forbedring af lungesundhedsstatus og undgå risikofaktorer for KOL.
|
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig forskel i FVE1 mellem intervention og kontrolarm
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel risikofaktorer for KOL mellem intervention og kontrolarm
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara Ballav Adhikari, MScPH, Department of Public Health, Aarhus University, Aarhus, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adhikari TB, Acharya P, Hogman M, Neupane D, Karki A, Drews A, Cooper BG, Sigsgaard T, Kallestrup P. Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease and its Associated Factors in Nepal: Findings from a Community-based Household Survey. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Sep 29;15:2319-2331. doi: 10.2147/COPD.S268110. eCollection 2020.
- Adhikari TB, Neupane D, Karki A, Drews A, Cooper B, Hogman M, Sigsgaard T, Kallestrup P. Community-based intervention for prevention and management of chronic obstructive pulmonary disease in Nepal (COBIN-P trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 21;22(1):474. doi: 10.1186/s13063-021-05447-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUTBA18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .