Op de gemeenschap gebaseerd beheer van chronische obstructieve longziekte in Nepal (COBIN-P)
25 januari 2021 bijgewerkt door: University of Aarhus
Protocol voor op de gemeenschap gebaseerd beheer van chronische obstructieve longziekte in Nepal: een op de gemeenschap gebaseerd cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd de vierde belangrijkste doodsoorzaak en is een van de meest voorkomende niet-overdraagbare ziekten (NCD's) in Nepal.
De aanwezigheid van risicofactoren zoals luchtverontreiniging binnen en buiten, de hoge prevalentie van roken en een gebrek aan algemeen bewustzijn van COPD, maakt het tot een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
Er is in Nepal echter geen poging gedaan om de last ervan in te schatten en de ziekte op gemeenschapsniveau aan te pakken.
Deze community-based cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel die leemte op te vullen door de mobilisatie van Female Community Health Workers (FCHV's) die zullen worden opgeleid om een bepaald aantal gezondheidsbevorderende activiteiten uit te voeren die gericht zijn op het voorkomen van de ziekte en de progressie ervan.
Baseline- en follow-uponderzoeken zullen worden uitgevoerd om de interventie- en controlegroepen te vergelijken.
Deze studie heeft het potentieel om bewijs te genereren voor het helpen aanpakken van NCD's in Nepal en ook in andere vergelijkbare landen met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1438
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om spirometrie uit te voeren
- Leeftijd groter dan en gelijk aan 40 jaar
- Voltijds ingezetenen in het studiegebied en zullen minimaal een jaar in het studiegebied verblijven
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 40 jaar
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- actieve longtuberculose heeft of medicijnen gebruikt voor longtuberculose
- borst-, buik- of oogoperaties in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van geestesziekte
- MI in de afgelopen 8 weken voorafgaand aan de studie
- Ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden voor hartaandoeningen
- Degenen die weigeren toestemming te geven voor het onderzoek, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Vrouwelijke Community Health Volunteer zal gemiddeld 3 keer per jaar geselecteerde huishoudens bezoeken om gezondheidsbevorderende boodschappen te geven over het verbeteren van de gezondheid van de longen en het vermijden van risicofactoren voor COPD.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddeld verschil in FVE1 tussen interventie- en controle-arm
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhouding risicofactoren van COPD tussen interventie- en controle-arm
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara Ballav Adhikari, MScPH, Department of Public Health, Aarhus University, Aarhus, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adhikari TB, Acharya P, Hogman M, Neupane D, Karki A, Drews A, Cooper BG, Sigsgaard T, Kallestrup P. Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease and its Associated Factors in Nepal: Findings from a Community-based Household Survey. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Sep 29;15:2319-2331. doi: 10.2147/COPD.S268110. eCollection 2020.
- Adhikari TB, Neupane D, Karki A, Drews A, Cooper B, Hogman M, Sigsgaard T, Kallestrup P. Community-based intervention for prevention and management of chronic obstructive pulmonary disease in Nepal (COBIN-P trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 21;22(1):474. doi: 10.1186/s13063-021-05447-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUTBA18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .