- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03797768
Gemeindebasiertes Management von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in Nepal (COBIN-P)
25. Januar 2021 aktualisiert von: University of Aarhus
Protocol for Community-based Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Nepal: a Community-based Cluster Randomized Controlled Trial
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die vierthäufigste Todesursache weltweit und gehört in Nepal zu den häufigsten nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs).
Das Vorhandensein von Risikofaktoren wie Innen- und Außenluftverschmutzung, die hohe Prävalenz des Rauchens und das mangelnde allgemeine Bewusstsein für COPD machen es zu einem ernsthaften Problem für die öffentliche Gesundheit.
In Nepal wurde jedoch kein Versuch unternommen, die Belastung abzuschätzen und die Krankheit auf Gemeindeebene anzugehen.
Diese gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie zielt darauf ab, diese Lücke durch die Mobilisierung von weiblichen Gesundheitshelfern (FCHVs) zu schließen, die geschult werden, um eine bestimmte Reihe von Aktivitäten zur Gesundheitsförderung durchzuführen, die auf die Prävention der Krankheit und ihres Fortschreitens abzielen.
Baseline- und Follow-up-Erhebungen werden durchgeführt, um die Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
Diese Studie hat das Potenzial, Beweise für die Bekämpfung nichtübertragbarer Krankheiten in Nepal und auch in anderen ähnlichen Ländern mit begrenzten Ressourcen zu liefern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1438
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Spirometrie durchführen
- Alter von mindestens 40 Jahren
- Vollzeitansässige im Studiengebiet und mindestens ein Jahr im Studiengebiet
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 40 Jahre
- Selbst gemeldete Schwangerschaft
- aktive Lungentuberkulose haben oder Medikamente gegen Lungentuberkulose einnehmen
- Thorax-, Bauch- oder Augenoperationen in den letzten sechs Monaten
- Geschichte der Geisteskrankheit
- MI in den letzten 8 Wochen vor der Studie
- Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten wegen Herzerkrankungen
- Personen, die die Einwilligung zur Studie verweigern, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
|
Weibliche Community Health Volunteers besuchen ausgewählte Haushalte im Durchschnitt dreimal im Jahr, um Gesundheitsförderungsbotschaften zur Verbesserung des Lungengesundheitszustands und zur Vermeidung von Risikofaktoren für COPD zu übermitteln.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mittlerer Unterschied in FVE1 zwischen Interventions- und Kontrollarm
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der COPD-Risikofaktoren zwischen Interventions- und Kontrollarm
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tara Ballav Adhikari, MScPH, Department of Public Health, Aarhus University, Aarhus, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adhikari TB, Acharya P, Hogman M, Neupane D, Karki A, Drews A, Cooper BG, Sigsgaard T, Kallestrup P. Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease and its Associated Factors in Nepal: Findings from a Community-based Household Survey. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Sep 29;15:2319-2331. doi: 10.2147/COPD.S268110. eCollection 2020.
- Adhikari TB, Neupane D, Karki A, Drews A, Cooper B, Hogman M, Sigsgaard T, Kallestrup P. Community-based intervention for prevention and management of chronic obstructive pulmonary disease in Nepal (COBIN-P trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 21;22(1):474. doi: 10.1186/s13063-021-05447-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUTBA18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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