Gestión comunitaria de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en Nepal (COBIN-P)
25 de enero de 2021 actualizado por: University of Aarhus
Protocolo para el tratamiento comunitario de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en Nepal: un ensayo controlado aleatorio grupal basado en la comunidad
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa de muerte más importante en todo el mundo y es una de las enfermedades no transmisibles (ENT) más comunes en Nepal.
La presencia de factores de riesgo como la contaminación del aire interior y exterior, la alta prevalencia de tabaquismo y la falta de conciencia general sobre la EPOC la convierte en un grave problema de salud pública.
Sin embargo, no se ha hecho ningún intento en Nepal para estimar su carga y abordar la enfermedad a nivel comunitario.
Este estudio controlado aleatorio por conglomerados basado en la comunidad tiene como objetivo llenar ese vacío a través de la movilización de trabajadoras comunitarias de la salud (FCHV) que serán capacitadas para realizar un determinado conjunto de actividades de promoción de la salud destinadas a la prevención de la enfermedad y su progresión.
Se realizarán encuestas de referencia y de seguimiento para comparar los grupos de intervención y de control.
Este estudio tiene el potencial de generar evidencia para ayudar a abordar las ENT en Nepal y también en otros países similares con recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1438
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de realizar espirometría
- Edad mayor e igual a 40 años
- Residentes de tiempo completo en el área de estudio y permanecerán en el área de estudio durante al menos un año.
Criterio de exclusión:
- Menores de 40 años
- Embarazo autoinformado
- tener tuberculosis pulmonar activa o estar tomando medicamentos para la tuberculosis pulmonar
- cirugía torácica, abdominal u ocular en los últimos seis meses
- Historia de la enfermedad mental
- IM en las últimas 8 semanas antes del estudio
- Ingreso hospitalario en los últimos seis meses por enfermedad cardiaca
- Quedarán excluidos aquellos que se nieguen a dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
|
La voluntaria de salud comunitaria femenina visitará hogares seleccionados en promedio 3 veces al año para brindar mensajes de promoción de la salud sobre cómo mejorar el estado de salud pulmonar y evitar los factores de riesgo de la EPOC.
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|
Sin intervención: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diferencia media en FVE1 entre el brazo de intervención y el de control
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de factores de riesgo de EPOC entre la intervención y el brazo de control
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara Ballav Adhikari, MScPH, Department of Public Health, Aarhus University, Aarhus, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adhikari TB, Acharya P, Hogman M, Neupane D, Karki A, Drews A, Cooper BG, Sigsgaard T, Kallestrup P. Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease and its Associated Factors in Nepal: Findings from a Community-based Household Survey. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Sep 29;15:2319-2331. doi: 10.2147/COPD.S268110. eCollection 2020.
- Adhikari TB, Neupane D, Karki A, Drews A, Cooper B, Hogman M, Sigsgaard T, Kallestrup P. Community-based intervention for prevention and management of chronic obstructive pulmonary disease in Nepal (COBIN-P trial): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 21;22(1):474. doi: 10.1186/s13063-021-05447-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
10 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUTBA18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .