- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03798496
Anatomisk og biomekanisk undersøgelse om stabilitet i Galeazzis fraktur (Galeazzi)
12. juli 2021 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Rolle af den interosseøse membran og TFCC i DRUJ stabilitet i Galeazzis fraktur: anatomisk og biomekanisk undersøgelse
De fleste Galeazzi-frakturer kan behandles tilstrækkeligt med åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af radius alene, men nogle vil forblive ustabile på DRUJ og kræve reparation af TFCC. Formålet med denne anatomiske og biomekaniske undersøgelse var at definere og måle DRUJ dislokation, forskydning og ustabilitet forbundet med den sekventielle sektionering af de forskellige bånd i den interosseøse membran (IOM) og TFCC i simuleringen af en Galeazzi-fraktur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ustabilitet af DRUJ er et almindeligt klinisk problem forbundet med Galeazzi-fraktur.
Stabiliteten af DRUJ er primært tilvejebragt af både den knogleformede anatomi af sigmoideushakket i radius og ulnarhovedet og det bløde væv, der omgiver leddet.
Den interosseøse membran spiller en vigtig rolle i DRUJ-stabilitet, men TFCC er den vigtigste stabilisator af blødt væv i DRUJ.
Det centrale bånd fungerer som en begrænsning af radius fra proksimal migration i samarbejde med det radiale hoved og TFCC og fungerer også som en belastningstransmitter mellem radius og ulnar for at omfordele belastningen.
Nogle efterforskere foreslog, at den distale membranøse del og DOB stabiliserer DRUJ, når TFCC er forstyrret.
Watanabe et al. (2005) insisterede på vigtigheden af DOB, som begrænsede volar og dorsal ustabilitet af radius ved DRUJ i alle underarmsrotationspositioner.
Formålet med denne anatomiske og biomekaniske undersøgelse var at definere og måle DRUJ-dislokation i simuleringen af en Galeazzi-fraktur.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Anatomisk og biomekanisk undersøgelse: Tolv prøver fra Human Anatomy Department.
Klinisk undersøgelse: Gennemgang af rapporter (røntgenbilleder) om patienter med Galeazzi fraktur-dislokation behandlet med ORIF.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (18-85 år) med Galeazzi fraktur-dislokation behandlet med åben reduktion og intern fiksering (ORIF).
Ekskluderingskriterier:
- Børn
- Andre typer af underarmsbrud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskydning i distal radiusfraktur
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskerne vil måle graden af forskydning (mm) i en simuleret distal radiusfraktur med en biomekanisk enhed ved navn Medmesin med en specifik computersoftware, der anvender newton (fra 0 til 100N) i radius i hver prøve.
|
12 måneder
|
|
Stabilitet i DRU-leddet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dislokation af ulnar i håndleddet.
I de retrospektive kliniske rapporter evaluerer efterforskerne røntgenbillederne før og efter operationen og det radioulnare forhold i CT-scanningen (kongruensmetoden, Mino-kriterierne og epicentermetoden).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Lamas, Ph D, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Farr LD, Werner FW, McGrattan ML, Zwerling SR, Harley BJ. Anatomy and biomechanics of the forearm interosseous membrane. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1145-51.e2. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.025. Epub 2015 Feb 20.
- Kitamura T, Moritomo H, Arimitsu S, Berglund LJ, Zhao KD, An KN, Rizzo M. The biomechanical effect of the distal interosseous membrane on distal radioulnar joint stability: a preliminary anatomic study. J Hand Surg Am. 2011 Oct;36(10):1626-30. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.07.016. Epub 2011 Aug 26.
- Loeffler BJ, Green JB, Zelouf DS. Forearm instability. J Hand Surg Am. 2014 Jan;39(1):156-67. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.07.010. Epub 2013 Dec 6.
- Moritomo H. The distal interosseous membrane: current concepts in wrist anatomy and biomechanics. J Hand Surg Am. 2012 Jul;37(7):1501-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.037.
- Noda K, Goto A, Murase T, Sugamoto K, Yoshikawa H, Moritomo H. Interosseous membrane of the forearm: an anatomical study of ligament attachment locations. J Hand Surg Am. 2009 Mar;34(3):415-22. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.10.025. Epub 2009 Feb 11.
- Petersen MS, Adams BD. Biomechanical evaluation of distal radioulnar reconstructions. J Hand Surg Am. 1993 Mar;18(2):328-34. doi: 10.1016/0363-5023(93)90370-I.
- Riggenbach MD, Conrad BP, Wright TW, Dell PC. Distal oblique bundle reconstruction and distal radioulnar joint instability. J Wrist Surg. 2013 Nov;2(4):330-6. doi: 10.1055/s-0033-1358546.
- Riggenbach MD, Wright TW, Dell PC. Reconstruction of the Distal Oblique Bundle of the Interosseous Membrane: A Technique to Restore Distal Radioulnar Joint Stability. J Hand Surg Am. 2015 Nov;40(11):2279-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.08.019.
- Werner FW, LeVasseur MR, Harley BJ, Anderson A. Role of the Interosseous Membrane in Preventing Distal Radioulnar Gapping. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):97-101. doi: 10.1055/s-0036-1584545. Epub 2016 Jun 20.
- Werner FW, Taormina JL, Sutton LG, Harley BJ. Structural properties of 6 forearm ligaments. J Hand Surg Am. 2011 Dec;36(12):1981-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.09.026. Epub 2011 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-GAL-2018-75
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Efter at resultaterne er opnået, sender vi resultaterne til den statistiske afdeling for at korrelere resultaterne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .