- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03798496
Estudo Anatômico e Biomecânico da Estabilidade na Fratura de Galeazzi (Galeazzi)
12 de julho de 2021 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Papel da Membrana Interóssea e TFCC na Estabilidade da ARUD na Fratura de Galeazzi: Estudo Anatômico e Biomecânico
A maioria das fraturas de Galeazzi pode ser tratada adequadamente com redução aberta e fixação interna (RAFI) apenas do rádio, mas algumas permanecerão instáveis na ARUD e exigirão reparo do TFCC. O objetivo deste estudo anatômico e biomecânico foi definir e medir a ARUD deslocamento, deslocamento e instabilidade associados ao corte sequencial das diferentes bandas na membrana interóssea (IOM) e TFCC na simulação de uma fratura de Galeazzi.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A instabilidade da ARUD é um problema clínico comum associado à fratura de Galeazzi.
A estabilidade da ARUD é fornecida principalmente pela anatomia óssea da incisura sigmóide do rádio e da cabeça ulnar e pelos tecidos moles ao redor da articulação.
A membrana interóssea desempenha um papel importante na estabilidade da ARUD, mas o TFCC é o principal estabilizador dos tecidos moles da ARUD.
A Banda Central funciona como uma restrição no rádio da migração proximal em cooperação com a cabeça do rádio e o TFCC e também funciona como um transmissor de carga entre o rádio e a ulna para redistribuir a carga.
Alguns investigadores sugeriram que a porção membranosa distal e o DOB estabilizam a ARUD quando o TFCC é interrompido.
Watanabe et ai. (2005) insistiram na importância do DOB, que restringiu a instabilidade volar e dorsal do rádio na ARUD em todas as posições de rotação do antebraço.
O objetivo deste estudo anatômico e biomecânico foi definir e medir a luxação DRUJ na simulação de uma fratura de Galeazzi.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo anatômico e biomecânico: Doze espécimes do Departamento de Anatomia Humana.
Estudo clínico: Revisão de laudos (radiografias) de pacientes com fratura-luxação de Galeazzi tratados com RAFI.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (18-85 anos) com fratura-luxação de Galeazzi tratados com redução aberta e fixação interna (RAFI).
Critério de exclusão:
- Crianças
- Outros tipos de fraturas do antebraço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento na fratura do rádio distal
Prazo: 12 meses
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Os investigadores medirão o grau de deslocamento (mm) em uma fratura simulada do rádio distal com um dispositivo biomecânico chamado Medmesin com um software de computador específico que aplica newtons (de 0 a 100N) no rádio em cada espécime.
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12 meses
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Estabilidade na articulação DRU
Prazo: 12 meses
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Luxação da ulna no punho.
Nos relatórios clínicos retrospectivos, os investigadores avaliam as radiografias antes e depois da cirurgia e a relação radioulnar na tomografia computadorizada (método da congruência, critérios de Mino e método do epicentro).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Lamas, Ph D, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Farr LD, Werner FW, McGrattan ML, Zwerling SR, Harley BJ. Anatomy and biomechanics of the forearm interosseous membrane. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1145-51.e2. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.025. Epub 2015 Feb 20.
- Kitamura T, Moritomo H, Arimitsu S, Berglund LJ, Zhao KD, An KN, Rizzo M. The biomechanical effect of the distal interosseous membrane on distal radioulnar joint stability: a preliminary anatomic study. J Hand Surg Am. 2011 Oct;36(10):1626-30. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.07.016. Epub 2011 Aug 26.
- Loeffler BJ, Green JB, Zelouf DS. Forearm instability. J Hand Surg Am. 2014 Jan;39(1):156-67. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.07.010. Epub 2013 Dec 6.
- Moritomo H. The distal interosseous membrane: current concepts in wrist anatomy and biomechanics. J Hand Surg Am. 2012 Jul;37(7):1501-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.037.
- Noda K, Goto A, Murase T, Sugamoto K, Yoshikawa H, Moritomo H. Interosseous membrane of the forearm: an anatomical study of ligament attachment locations. J Hand Surg Am. 2009 Mar;34(3):415-22. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.10.025. Epub 2009 Feb 11.
- Petersen MS, Adams BD. Biomechanical evaluation of distal radioulnar reconstructions. J Hand Surg Am. 1993 Mar;18(2):328-34. doi: 10.1016/0363-5023(93)90370-I.
- Riggenbach MD, Conrad BP, Wright TW, Dell PC. Distal oblique bundle reconstruction and distal radioulnar joint instability. J Wrist Surg. 2013 Nov;2(4):330-6. doi: 10.1055/s-0033-1358546.
- Riggenbach MD, Wright TW, Dell PC. Reconstruction of the Distal Oblique Bundle of the Interosseous Membrane: A Technique to Restore Distal Radioulnar Joint Stability. J Hand Surg Am. 2015 Nov;40(11):2279-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.08.019.
- Werner FW, LeVasseur MR, Harley BJ, Anderson A. Role of the Interosseous Membrane in Preventing Distal Radioulnar Gapping. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):97-101. doi: 10.1055/s-0036-1584545. Epub 2016 Jun 20.
- Werner FW, Taormina JL, Sutton LG, Harley BJ. Structural properties of 6 forearm ligaments. J Hand Surg Am. 2011 Dec;36(12):1981-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.09.026. Epub 2011 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-GAL-2018-75
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Após a obtenção dos resultados, enviamos os resultados ao departamento de estatística para correlacionar os resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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