- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03798496
Anatomisk og biomekanisk studie om stabilitet i Galeazzis brudd (Galeazzi)
12. juli 2021 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Rollen til interosseous membran og TFCC i DRUJ Stabilitet i Galeazzis brudd: Anatomisk og biomekanisk studie
De fleste Galeazzi-frakturer kan behandles adekvat med åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av radius alene, men noen vil forbli ustabile ved DRUJ og kreve reparasjon av TFCC. Hensikten med denne anatomiske og biomekaniske studien var å definere og måle DRUJ dislokasjon, forskyvning og ustabilitet assosiert med sekvensiell seksjonering av de forskjellige båndene i den interosseøse membranen (IOM) og TFCC i simuleringen av en Galeazzi-fraktur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ustabilitet av DRUJ er et vanlig klinisk problem forbundet med Galeazzi-brudd.
Stabiliteten til DRUJ er først og fremst gitt av både den benete anatomien til sigmoid-hakket i radius og ulnarhodet og bløtvevet som omgir leddet.
Den interosseøse membranen spiller en viktig rolle i DRUJ-stabilitet, men TFCC er den viktigste bløtvevsstabilisatoren til DRUJ.
Sentralbåndet fungerer som en begrensning på radius fra proksimal migrasjon i samarbeid med radialhodet og TFCC og fungerer også som en lasttransmitter mellom radius og ulnar for å omfordele lasten.
Noen etterforskere antydet at den distale membranøse delen og DOB stabiliserer DRUJ når TFCC blir forstyrret.
Watanabe et al. (2005) insisterte på viktigheten av DOB, som begrenset volar og dorsal ustabilitet av radius ved DRUJ i alle underarmsrotasjonsposisjoner.
Formålet med denne anatomiske og biomekaniske studien var å definere og måle DRUJ-dislokasjon i simuleringen av et Galeazzi-brudd.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Anatomisk og biomekanisk studie: Tolv prøver fra Human Anatomy Department.
Klinisk studie: Gjennomgang av rapporter (røntgenbilder) om pasienter med Galeazzi fraktur-dislokasjon behandlet med ORIF.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (18-85 år) med Galeazzi fraktur-dislokasjon behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF).
Ekskluderingskriterier:
- Barn
- Andre typer underarmsbrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskyvning i distal radiusfraktur
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil måle graden av forskyvning (mm) i en simulert distal radiusfraktur med en biomekanisk enhet kalt Medmesin med en spesifikk dataprogramvare som påfører newton (fra 0 til 100N) i radius i hvert eksemplar.
|
12 måneder
|
|
Stabilitet i DRU-leddet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dislokasjon av ulnar i håndleddet.
I de retrospektive kliniske rapportene evaluerer etterforskerne røntgenbildene før og etter operasjonen og radioulnarforholdet i CT-skanningen (kongruensmetoden, Mino-kriteriene og episentermetoden).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Lamas, Ph D, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Farr LD, Werner FW, McGrattan ML, Zwerling SR, Harley BJ. Anatomy and biomechanics of the forearm interosseous membrane. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1145-51.e2. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.025. Epub 2015 Feb 20.
- Kitamura T, Moritomo H, Arimitsu S, Berglund LJ, Zhao KD, An KN, Rizzo M. The biomechanical effect of the distal interosseous membrane on distal radioulnar joint stability: a preliminary anatomic study. J Hand Surg Am. 2011 Oct;36(10):1626-30. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.07.016. Epub 2011 Aug 26.
- Loeffler BJ, Green JB, Zelouf DS. Forearm instability. J Hand Surg Am. 2014 Jan;39(1):156-67. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.07.010. Epub 2013 Dec 6.
- Moritomo H. The distal interosseous membrane: current concepts in wrist anatomy and biomechanics. J Hand Surg Am. 2012 Jul;37(7):1501-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.037.
- Noda K, Goto A, Murase T, Sugamoto K, Yoshikawa H, Moritomo H. Interosseous membrane of the forearm: an anatomical study of ligament attachment locations. J Hand Surg Am. 2009 Mar;34(3):415-22. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.10.025. Epub 2009 Feb 11.
- Petersen MS, Adams BD. Biomechanical evaluation of distal radioulnar reconstructions. J Hand Surg Am. 1993 Mar;18(2):328-34. doi: 10.1016/0363-5023(93)90370-I.
- Riggenbach MD, Conrad BP, Wright TW, Dell PC. Distal oblique bundle reconstruction and distal radioulnar joint instability. J Wrist Surg. 2013 Nov;2(4):330-6. doi: 10.1055/s-0033-1358546.
- Riggenbach MD, Wright TW, Dell PC. Reconstruction of the Distal Oblique Bundle of the Interosseous Membrane: A Technique to Restore Distal Radioulnar Joint Stability. J Hand Surg Am. 2015 Nov;40(11):2279-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.08.019.
- Werner FW, LeVasseur MR, Harley BJ, Anderson A. Role of the Interosseous Membrane in Preventing Distal Radioulnar Gapping. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):97-101. doi: 10.1055/s-0036-1584545. Epub 2016 Jun 20.
- Werner FW, Taormina JL, Sutton LG, Harley BJ. Structural properties of 6 forearm ligaments. J Hand Surg Am. 2011 Dec;36(12):1981-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.09.026. Epub 2011 Nov 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-GAL-2018-75
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Etter at resultatene er oppnådd sender vi resultatene til statistikkavdelingen for å korrelere resultatene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .