- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03798496
Anatomische en biomechanische studie over stabiliteit in de breuk van Galeazzi (Galeazzi)
12 juli 2021 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
De rol van het interossale membraan en TFCC in DRUJ-stabiliteit in de breuk van Galeazzi: anatomische en biomechanische studie
De meeste Galeazzi-fracturen kunnen adequaat worden behandeld met alleen open reductie en interne fixatie (ORIF) van de radius, maar sommige blijven onstabiel bij de DRUJ en vereisen reparatie van de TFCC. Het doel van deze anatomische en biomechanische studie was het definiëren en meten van DRUJ dislocatie, verplaatsing en instabiliteit geassocieerd met het sequentiële doorsnijden van de verschillende banden in het interossale membraan (IOM) en TFCC in de simulatie van een Galeazzi-fractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Instabiliteit van de DRUJ is een veel voorkomend klinisch probleem in verband met een Galeazzi-fractuur.
Stabiliteit van de DRUJ wordt voornamelijk geleverd door zowel de benige anatomie van de sigmoïde inkeping van de radius en ulnaire kop als de zachte weefsels rondom het gewricht.
Het interossale membraan speelt een belangrijke rol bij de stabiliteit van de DRUJ, maar de TFCC is de belangrijkste stabilisator van het zachte weefsel van de DRUJ.
De centrale band werkt als een beperking van de radius van proximale migratie in samenwerking met de radiale kop en de TFCC en werkt ook als een lastzender tussen de radius en de ellepijp om de belasting te herverdelen.
Sommige onderzoekers suggereerden dat het distale vliezige deel en DOB de DRUJ stabiliseren wanneer TFCC wordt verstoord.
Watanabe et al. (2005) benadrukten het belang van DOB, dat volaire en dorsale instabiliteit van de straal bij de DRUJ in alle onderarmrotatieposities beperkte.
Het doel van deze anatomische en biomechanische studie was het definiëren en meten van DRUJ-dislocatie in de simulatie van een Galeazzi-fractuur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Anatomische en biomechanische studie: Twaalf exemplaren van de afdeling Humane Anatomie.
Klinische studie: Beoordeling van rapporten (röntgenfoto's) over patiënten met Galeazzi-fractuurdislocatie behandeld met ORIF.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (18-85 jaar oud) met Galeazzi-fractuurdislocatie behandeld met open reductie en interne fixatie (ORIF).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
- Andere soorten onderarmfracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatsing bij distale radiusfractuur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de mate van verplaatsing (mm) meten in een gesimuleerde distale radiusfractuur met een biomechanisch apparaat genaamd Medmesin met specifieke computersoftware die newtons (van 0 tot 100N) toepast in de radius in elk exemplaar.
|
12 maanden
|
|
Stabiliteit in het DRU-gewricht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontwrichting van de ellepijp in de pols.
In de retrospectieve klinische rapporten evalueren de onderzoekers de röntgenfoto's voor en na de operatie en de radio-ulnaire ratio in de CT-scan (congruentiemethode, Mino-criteria en de epicentrummethode).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Lamas, Ph D, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Farr LD, Werner FW, McGrattan ML, Zwerling SR, Harley BJ. Anatomy and biomechanics of the forearm interosseous membrane. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1145-51.e2. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.025. Epub 2015 Feb 20.
- Kitamura T, Moritomo H, Arimitsu S, Berglund LJ, Zhao KD, An KN, Rizzo M. The biomechanical effect of the distal interosseous membrane on distal radioulnar joint stability: a preliminary anatomic study. J Hand Surg Am. 2011 Oct;36(10):1626-30. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.07.016. Epub 2011 Aug 26.
- Loeffler BJ, Green JB, Zelouf DS. Forearm instability. J Hand Surg Am. 2014 Jan;39(1):156-67. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.07.010. Epub 2013 Dec 6.
- Moritomo H. The distal interosseous membrane: current concepts in wrist anatomy and biomechanics. J Hand Surg Am. 2012 Jul;37(7):1501-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.037.
- Noda K, Goto A, Murase T, Sugamoto K, Yoshikawa H, Moritomo H. Interosseous membrane of the forearm: an anatomical study of ligament attachment locations. J Hand Surg Am. 2009 Mar;34(3):415-22. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.10.025. Epub 2009 Feb 11.
- Petersen MS, Adams BD. Biomechanical evaluation of distal radioulnar reconstructions. J Hand Surg Am. 1993 Mar;18(2):328-34. doi: 10.1016/0363-5023(93)90370-I.
- Riggenbach MD, Conrad BP, Wright TW, Dell PC. Distal oblique bundle reconstruction and distal radioulnar joint instability. J Wrist Surg. 2013 Nov;2(4):330-6. doi: 10.1055/s-0033-1358546.
- Riggenbach MD, Wright TW, Dell PC. Reconstruction of the Distal Oblique Bundle of the Interosseous Membrane: A Technique to Restore Distal Radioulnar Joint Stability. J Hand Surg Am. 2015 Nov;40(11):2279-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.08.019.
- Werner FW, LeVasseur MR, Harley BJ, Anderson A. Role of the Interosseous Membrane in Preventing Distal Radioulnar Gapping. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):97-101. doi: 10.1055/s-0036-1584545. Epub 2016 Jun 20.
- Werner FW, Taormina JL, Sutton LG, Harley BJ. Structural properties of 6 forearm ligaments. J Hand Surg Am. 2011 Dec;36(12):1981-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.09.026. Epub 2011 Nov 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-GAL-2018-75
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Nadat de resultaten zijn verkregen, sturen we de resultaten naar de statistische afdeling om de resultaten te correleren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .