- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03798496
Estudio Anatómico y Biomecánico de la Estabilidad en la Fractura de Galeazzi (Galeazzi)
12 de julio de 2021 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Rol de la Membrana Interósea y TFCC en la Estabilidad de la DRUJ en la Fractura de Galeazzi: Estudio Anatómico y Biomecánico
La mayoría de las fracturas de Galeazzi se pueden tratar adecuadamente con reducción abierta y fijación interna (ORIF) del radio solo, pero algunas permanecerán inestables en la DRUJ y requerirán reparación de la TFCC. El propósito de este estudio anatómico y biomecánico fue definir y medir la DRUJ luxación, desplazamiento e inestabilidad asociados al corte secuencial de las diferentes bandas en la membrana interósea (IOM) y TFCC en la simulación de una fractura de Galeazzi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inestabilidad de la DRUJ es un problema clínico común asociado con la fractura de Galeazzi.
La estabilidad de la DRUJ la proporcionan principalmente tanto la anatomía ósea de la muesca sigmoidea del radio y la cabeza cubital como los tejidos blandos que rodean la articulación.
La membrana interósea juega un papel importante en la estabilidad de la DRUJ, pero el TFCC es el principal estabilizador de tejido blando de la DRUJ.
La Banda Central funciona como una restricción en el radio de la migración proximal en cooperación con la cabeza radial y el TFCC y también funciona como un transmisor de carga entre el radio y el cúbito para redistribuir la carga.
Algunos investigadores sugirieron que la porción membranosa distal y la DOB estabilizan la DRUJ cuando se interrumpe el TFCC.
Watanabe et al. (2005) insistieron en la importancia de DOB, que restringió la inestabilidad volar y dorsal del radio en la DRUJ en todas las posiciones de rotación del antebrazo.
El propósito de este estudio anatómico y biomecánico fue definir y medir la dislocación DRUJ en la simulación de una fractura de Galeazzi.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio anatómico y biomecánico: Doce especímenes del Departamento de Anatomía Humana.
Estudio clínico: Revisión de informes (radiografías) de pacientes con fractura-luxación de Galeazzi tratados con ORIF.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (18-85 años) con fractura-luxación de Galeazzi tratados con reducción abierta y fijación interna (ORIF).
Criterio de exclusión:
- Niños
- Otros tipos de fracturas de antebrazos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desplazamiento en fractura de radio distal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores medirán el grado de desplazamiento (mm) en una fractura de radio distal simulada con un dispositivo biomecánico llamado Medmesin con un software informático específico que aplica newtons (de 0 a 100 N) en el radio de cada muestra.
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12 meses
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Estabilidad en la articulación DRU
Periodo de tiempo: 12 meses
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Luxación del cubito en la muñeca.
En los informes clínicos retrospectivos los investigadores evalúan las radiografías antes y después de la cirugía y la relación radiocubital en la tomografía computarizada (método de congruencia, criterios de Mino y método del epicentro).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Lamas, Ph D, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farr LD, Werner FW, McGrattan ML, Zwerling SR, Harley BJ. Anatomy and biomechanics of the forearm interosseous membrane. J Hand Surg Am. 2015 Jun;40(6):1145-51.e2. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.025. Epub 2015 Feb 20.
- Kitamura T, Moritomo H, Arimitsu S, Berglund LJ, Zhao KD, An KN, Rizzo M. The biomechanical effect of the distal interosseous membrane on distal radioulnar joint stability: a preliminary anatomic study. J Hand Surg Am. 2011 Oct;36(10):1626-30. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.07.016. Epub 2011 Aug 26.
- Loeffler BJ, Green JB, Zelouf DS. Forearm instability. J Hand Surg Am. 2014 Jan;39(1):156-67. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.07.010. Epub 2013 Dec 6.
- Moritomo H. The distal interosseous membrane: current concepts in wrist anatomy and biomechanics. J Hand Surg Am. 2012 Jul;37(7):1501-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.037.
- Noda K, Goto A, Murase T, Sugamoto K, Yoshikawa H, Moritomo H. Interosseous membrane of the forearm: an anatomical study of ligament attachment locations. J Hand Surg Am. 2009 Mar;34(3):415-22. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.10.025. Epub 2009 Feb 11.
- Petersen MS, Adams BD. Biomechanical evaluation of distal radioulnar reconstructions. J Hand Surg Am. 1993 Mar;18(2):328-34. doi: 10.1016/0363-5023(93)90370-I.
- Riggenbach MD, Conrad BP, Wright TW, Dell PC. Distal oblique bundle reconstruction and distal radioulnar joint instability. J Wrist Surg. 2013 Nov;2(4):330-6. doi: 10.1055/s-0033-1358546.
- Riggenbach MD, Wright TW, Dell PC. Reconstruction of the Distal Oblique Bundle of the Interosseous Membrane: A Technique to Restore Distal Radioulnar Joint Stability. J Hand Surg Am. 2015 Nov;40(11):2279-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.08.019.
- Werner FW, LeVasseur MR, Harley BJ, Anderson A. Role of the Interosseous Membrane in Preventing Distal Radioulnar Gapping. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):97-101. doi: 10.1055/s-0036-1584545. Epub 2016 Jun 20.
- Werner FW, Taormina JL, Sutton LG, Harley BJ. Structural properties of 6 forearm ligaments. J Hand Surg Am. 2011 Dec;36(12):1981-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.09.026. Epub 2011 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-GAL-2018-75
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Después de obtener los resultados, enviamos los resultados al departamento de estadística para correlacionar los resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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