Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimerende behandling af peginterferon alfa hos patienter med kronisk hepatitis B med lavt niveau af HBsAg

12. januar 2019 opdateret af: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Den optimerende behandling af peginterferon alfa hos kronisk hepatitis B-patienter med lavt niveau af HBsAg(I-Cure-3X)

HBeAg-negative patienter med kronisk hepatitis B (CHB) med lavt niveau af HBsAg blev inkluderet. Efter at have givet informeret samtykke blev patienterne behandlet med nukleosidanalog(er) (NA'er) én gang dagligt og ugentlige subkutane injektioner af peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2b 180 mikrogram/uge i 12 uger. I uge 12 blev faldet af HBsAg evalueret.

①Hvis faldet af HBsAg er mere end 50 % sammenlignet med baseline-niveauet. NA'er blev stoppet, patienterne blev behandlet med ugentlige subkutane injektioner af alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2b 180 mikrogram/uge. Behandlingens endepunkt var HBsAg-tab (<0,05 IE/ml). Afhængigt af faldet i HBsAg-niveau blev behandlingen enten fortsat i en længere periode (ikke mere end 96 uger), indtil endepunktet blev opnået, eller afsluttet i uge 96. Efter behandlingen blev alle patienter fulgt op i 48 uger.

②Hvis faldet af HBsAg er mindre end 50 % sammenlignet med baseline-niveauet. Kombinationsbehandlingen af ​​NA'er og peginterferon alfa blev forlænget til uge 24. Derefter blev faldet af HBsAg evalueret igen.

Hvis faldet af HBsAg er mere end 50 % sammenlignet med baseline niveau. NA'er blev stoppet, patienterne blev behandlet med ugentlige subkutane injektioner af alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2b 180 mikrogram/uge. Behandlingens endepunkt var HBsAg-tab (<0,05 IE/ml). Afhængigt af faldet i HBsAg-niveau blev behandlingen enten fortsat i en længere periode (ikke mere end 96 uger), indtil endepunktet blev opnået, eller afsluttet i uge 96. Efter behandlingen blev alle patienter fulgt op i 48 uger.

Hvis faldet af HBsAg er mindre end 50 % sammenlignet med baseline niveau. Peginterferon alfa blev stoppet, patienterne blev behandlet med NA'er én gang dagligt og derefter fulgt op i 48 uger.

Patienter, der bibeholdt den oprindelige NAs-behandling, fungerede som kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at mere end 400 millioner mennesker er inficeret med hepatitis B-virus (HBV) globalt. HBeAg-negative CHB-patienter med lavt HBsAg-niveau blev indskrevet i ambulatoriet på Third Affiliated Hospital på Sun Yat-sen University og Wuhan Union Hospital. Alle var HBsAg-positive og anti-HBs-negative i mere end 6 måneder med HBV-DNA <100 IE/mL og HBsAg-niveauer <1000 IE/mL. Alle patienter havde ikke andre leversygdomme og kontraindikationer for interferonbehandling. Efter at have givet informeret samtykke blev patienterne behandlet med nukleosidanalog(er) (NA'er) én gang dagligt og ugentlige subkutane injektioner af peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2b 180 mikrogram/uge i 12 uger. I uge 12 blev faldet af HBsAg evalueret.

①Hvis faldet af HBsAg er mere end 50 % sammenlignet med baseline-niveauet. NA'er blev stoppet, patienterne blev behandlet med ugentlige subkutane injektioner af alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2b 180 mikrogram/uge. Behandlingens endepunkt var HBsAg-tab (<0,05 IE/ml). Afhængigt af faldet i HBsAg-niveau blev behandlingen enten fortsat i en længere periode (ikke mere end 96 uger), indtil endepunktet blev opnået, eller afsluttet i uge 96. Efter behandlingen blev alle patienter fulgt op i 48 uger.

②Hvis faldet af HBsAg er mindre end 50 % sammenlignet med baseline-niveauet. Kombinationsbehandlingen af ​​NA'er og peginterferon alfa blev forlænget til uge 24. Derefter blev faldet af HBsAg evalueret igen.

Hvis faldet af HBsAg er mere end 50 % sammenlignet med baseline niveau. NA'er blev stoppet, patienterne blev behandlet med ugentlige subkutane injektioner af alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2b 180 mikrogram/uge. Behandlingens endepunkt var HBsAg-tab (<0,05 IE/ml). Afhængigt af faldet i HBsAg-niveau blev behandlingen enten fortsat i en længere periode (ikke mere end 96 uger), indtil endepunktet blev opnået, eller afsluttet i uge 96. Efter behandlingen blev alle patienter fulgt op i 48 uger.

Hvis faldet af HBsAg er mindre end 50 % sammenlignet med baseline niveau. Peginterferon alfa blev stoppet, patienterne blev behandlet med NA'er én gang dagligt og derefter fulgt op i 48 uger.

Brugen af ​​andre immunundertrykkende eller regulatoriske lægemidler og andre antivirale lægemidler var forbudt i løbet af undersøgelsen. I denne undersøgelse, HBsAg-tab (<0,05 IE/ml) blev defineret som behandlingsendepunkt. Anti-HBs positive (>10 milli-international enhed) (mIU/ml) blev defineret som serokonversion.

Patienter, der bibeholdt den oprindelige NAs-behandling, fungerede som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CHB-patienter, der havde modtaget NA'er i mere end 12 måneder.
  2. Hepatitis B e-antigen (HBeAg)-negativ.
  3. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og <1000 IE/ml.
  4. Hepatitis B virus DNA <100 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med levercirrhose, hepatocellulært karcinom eller alfa-føtoprotein (AFP) >2 øvre normalgrænse (ULN) eller andre maligniteter.
  2. Patienter med andre faktorer, der forårsager leversygdomme.
  3. Gravide og ammende kvinder.
  4. Patienter med samtidig HIV-infektion eller medfødte immundefektsygdomme.
  5. Patienter med diabetes, autoimmune sygdomme.
  6. Patienter med vigtige organdysfunktioner.
  7. Patienter med alvorlige komplikationer (f.eks. infektion, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, gastrointestinal blødning).
  8. Patienter, der har modtaget antineoplastisk eller immunmodulerende behandling inden for de seneste 12 måneder.
  9. Patienter, der ikke kan komme tilbage til klinikken til opfølgning efter tidsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-IFN gruppe

patienterne blev behandlet med NA'er en gang om dagen og PEG-IFN en gang om ugen i 12 uger. I uge 12 blev faldet af HBsAg evalueret.

①Hvis faldet af HBsAg er mere end 50 %. NA'er blev stoppet. PEG-IFN-behandling blev fortsat i en længere periode (ikke mere end 96 uger), indtil endepunktet blev opnået, eller afsluttet i uge 96.

②Hvis faldet af HBsAg er mindre end 50%.NAs og PEG-IFN blev forlænget til uge 24. Så hvis faldet af HBsAg er mere end 50%. NA'er blev stoppet, PEG-IFN-behandling blev fortsat i en længere periode (ikke mere end 96 uger), indtil endepunktet blev opnået, eller afsluttet i uge 96. Hvis faldet af HBsAg er mindre end 50 %. PEG-IFN blev stoppet, patienter blev behandlet med NA'er én gang dagligt og derefter fulgt op i 48 uger.
Medicin: Peginterferon Alfa
Peginterferon Alfa-2A 180 mikrogram/uge eller Peginterferon Alfa-2B 180 mikrogram/uge, i højst 96 uger.
Andre navne:
  • PEG-IFN
Andet: NAs gruppe
CHB-patienter behøver ikke at ændre deres NAs-behandling.
Medicin: Nukleosidanalog (stof)
Patienter behøver ikke at ændre deres NAs-behandling.
Andre navne:
  • NA'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg Clearance
Tidsramme: 96 uger
Deltagere med HBsAg <0,05 IE/ml.
96 uger
HBsAg serokonvertering
Tidsramme: 96 uger
Deltagere med HBsAg <0,05 IE/mL og anti-HBsAg positive
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-Cure-3X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner