El tratamiento de optimización de peginterferón alfa en pacientes con hepatitis B crónica con niveles bajos de HBsAg
El tratamiento de optimización de peginterferón alfa en pacientes con hepatitis B crónica con niveles bajos de HBsAg (I-Cure-3X)
Se inscribieron pacientes con hepatitis B crónica (CHB) negativa para HBeAg con nivel bajo de HBsAg. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes fueron tratados con análogos de nucleósidos (AN) una vez al día e inyecciones subcutáneas semanales de peginterferón alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 180 microgramos/semana durante 12 semanas. En la semana 12 se evaluó la disminución de HBsAg.
①Si la disminución de HBsAg es superior al 50 % en comparación con el nivel inicial. Se suspendió la NA, los pacientes fueron tratados con inyecciones subcutáneas semanales de alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 180 microgramos/semana. El punto final del tratamiento fue la pérdida de HBsAg (<0.05 UI/ml). Dependiendo de la disminución del nivel de HBsAg, el tratamiento se continuó durante un período prolongado (no más de 96 semanas) hasta que se logró el punto final o se terminó en la semana 96. Después del tratamiento, todos los pacientes fueron seguidos durante 48 semanas.
②Si la disminución de HBsAg es inferior al 50 % en comparación con el nivel inicial. La terapia combinada de NAs y peginterferón alfa se extendió hasta la semana 24. Luego, se evaluó nuevamente la disminución de HBsAg.
Si la disminución de HBsAg es superior al 50 % en comparación con el nivel inicial. Se suspendió la NA, los pacientes fueron tratados con inyecciones subcutáneas semanales de alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 180 microgramos/semana. El punto final del tratamiento fue la pérdida de HBsAg (<0.05 UI/mL). Dependiendo de la disminución del nivel de HBsAg, el tratamiento se continuó durante un período prolongado (no más de 96 semanas) hasta que se logró el punto final o se terminó en la semana 96. Después del tratamiento, todos los pacientes fueron seguidos durante 48 semanas.
Si la disminución de HBsAg es inferior al 50 % en comparación con el nivel inicial. Se suspendió el peginterferón alfa, los pacientes fueron tratados con NA una vez al día y luego se les dio seguimiento durante 48 semanas.
Los pacientes que mantuvieron el tratamiento original de AN sirvieron como grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que más de 400 millones de personas están infectadas con el virus de la hepatitis B (VHB) en todo el mundo. Los pacientes con CHB HBeAg-negativos con bajo nivel de HBsAg se inscribieron en el departamento de pacientes ambulatorios del Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen y el Hospital Wuhan Union. Todos ellos eran HBsAg positivos y anti-HBs negativos durante más de 6 meses con ADN del VHB <100 UI/mL y niveles de HBsAg <1000 UI/mL. Todos los pacientes no tenían otras enfermedades hepáticas y contraindicaciones para la terapia con interferón. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes fueron tratados con análogos de nucleósidos (AN) una vez al día e inyecciones subcutáneas semanales de peginterferón alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 180 microgramos/semana durante 12 semanas. En la semana 12 se evaluó la disminución de HBsAg.
①Si la disminución de HBsAg es superior al 50 % en comparación con el nivel inicial. Se suspendió la NA, los pacientes fueron tratados con inyecciones subcutáneas semanales de alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 180 microgramos/semana. El punto final del tratamiento fue la pérdida de HBsAg (<0.05 UI/ml). Dependiendo de la disminución del nivel de HBsAg, el tratamiento se continuó durante un período prolongado (no más de 96 semanas) hasta que se logró el punto final o se terminó en la semana 96. Después del tratamiento, todos los pacientes fueron seguidos durante 48 semanas.
②Si la disminución de HBsAg es inferior al 50 % en comparación con el nivel inicial. La terapia combinada de NAs y peginterferón alfa se extendió hasta la semana 24. Luego, se evaluó nuevamente la disminución de HBsAg.
Si la disminución de HBsAg es superior al 50 % en comparación con el nivel inicial. Se suspendió la NA, los pacientes fueron tratados con inyecciones subcutáneas semanales de alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 180 microgramos/semana. El punto final del tratamiento fue la pérdida de HBsAg (<0.05 UI/mL). Dependiendo de la disminución del nivel de HBsAg, el tratamiento se continuó durante un período prolongado (no más de 96 semanas) hasta que se logró el punto final o se terminó en la semana 96. Después del tratamiento, todos los pacientes fueron seguidos durante 48 semanas.
Si la disminución de HBsAg es inferior al 50 % en comparación con el nivel inicial. Se suspendió el peginterferón alfa, los pacientes fueron tratados con NA una vez al día y luego se les dio seguimiento durante 48 semanas.
Se prohibió el uso de otros medicamentos inmunosupresores o reguladores y otros medicamentos antivirales durante el curso del estudio. En este estudio, la pérdida de HBsAg (<0,05 UI/ml) se definió como punto final del tratamiento. Anti-HBs positivo (> 10 miliunidades internacionales) (mIU/mL) se definió como seroconversión.
Los pacientes que mantuvieron el tratamiento original de AN sirvieron como grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con BCC que habían recibido AN durante más de 12 meses.
- Antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) negativo.
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y <1000 UI/mL.
- ADN del virus de la hepatitis B <100 UI/mL.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática, carcinoma hepatocelular o proteína alfa feto (AFP) >2 límite superior de lo normal (ULN) u otras neoplasias malignas.
- Pacientes con otros factores causantes de enfermedades hepáticas.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con infección concomitante por VIH o enfermedades de inmunodeficiencia congénita.
- Pacientes con diabetes, enfermedades autoinmunes.
- Pacientes con disfunciones orgánicas importantes.
- Pacientes con complicaciones graves (p. ej., infección, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, hemorragia gastrointestinal).
- Pacientes que reciben terapia antineoplásica o inmunomoduladora en los últimos 12 meses.
- Pacientes que no pueden regresar a la clínica para el seguimiento a tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PEG-IFN
los pacientes fueron tratados con NA una vez al día y PEG-IFN una vez a la semana durante 12 semanas. En la semana 12 se evaluó la disminución de HBsAg. ①Si la disminución de HBsAg es superior al 50%. NA se detuvo. El tratamiento con PEG-IFN se continuó durante un período prolongado (no más de 96 semanas) hasta que se alcanzó el criterio de valoración o finalizó en la semana 96. ②Si la disminución de HBsAg es inferior al 50 %, NA y PEG-IFN se prorrogaron hasta la semana 24. Entonces, si la disminución de HBsAg es superior al 50%. Se interrumpió el tratamiento con NA, se continuó el tratamiento con PEG-IFN durante un período prolongado (no más de 96 semanas) hasta que se alcanzó el criterio de valoración o se finalizó en la semana 96. Si la disminución de HBsAg es inferior al 50%. Se suspendió el PEG-IFN, los pacientes fueron tratados con NA una vez al día y luego se les hizo un seguimiento durante 48 semanas. |
Peginterferon Alfa-2A 180 microgramos/semana o Peginterferon Alfa-2B 180 microgramos/semana, durante un máximo de 96 semanas.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de NA
Los pacientes con CHB no necesitan cambiar su tratamiento de NA.
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Los pacientes no necesitan cambiar su tratamiento de NA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento de HBsAg
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Participantes con HBsAg <0,05 UI/mL.
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96 semanas
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Seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Participantes con HBsAg <0,05 UI/mL y anti-HBsAg positivo
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- I-Cure-3X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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