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Die optimierende Behandlung von Peginterferon Alpha bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit niedrigem HBsAg-Spiegel

12. Januar 2019 aktualisiert von: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die optimierende Behandlung von Peginterferon Alpha bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit niedrigem HBsAg-Spiegel (I-Cure-3X)

Es wurden HBeAg-negative Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) mit niedrigem HBsAg-Spiegel aufgenommen. Nach Einverständniserklärung wurden die Patienten 12 Wochen lang einmal täglich mit Nukleosidanaloga (NAs) und wöchentlichen subkutanen Injektionen von Peginterferon alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa-2b 180 Mikrogramm/Woche behandelt. In Woche 12 wurde die Abnahme von HBsAg bewertet.

①Wenn die Abnahme von HBsAg mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt. NAs wurde gestoppt, die Patienten wurden mit wöchentlichen subkutanen Injektionen von alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa-2b 180 Mikrogramm/Woche behandelt. Der Behandlungsendpunkt war ein HBsAg-Verlust (<0,05). IE/ml). Abhängig vom Rückgang des HBsAg-Spiegels wurde die Behandlung entweder über einen längeren Zeitraum (höchstens 96 Wochen) bis zum Erreichen des Endpunkts fortgesetzt oder in Woche 96 beendet. Nach der Behandlung wurden alle Patienten 48 Wochen lang nachbeobachtet.

②Wenn die Abnahme von HBsAg weniger als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt. Die Kombinationstherapie von NAs und Peginterferon alfa wurde bis Woche 24 verlängert. Anschließend wurde die Abnahme von HBsAg erneut bewertet.

Wenn der HBsAg-Abfall mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt. NAs wurde gestoppt, die Patienten wurden mit wöchentlichen subkutanen Injektionen von alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa-2b 180 Mikrogramm/Woche behandelt. Der Behandlungsendpunkt war ein HBsAg-Verlust (<0,05). IE/ml). Abhängig vom Rückgang des HBsAg-Spiegels wurde die Behandlung entweder über einen längeren Zeitraum (höchstens 96 Wochen) bis zum Erreichen des Endpunkts fortgesetzt oder in Woche 96 beendet. Nach der Behandlung wurden alle Patienten 48 Wochen lang nachbeobachtet.

Wenn die HBsAg-Abnahme weniger als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt. Peginterferon alfa wurde abgesetzt, die Patienten wurden einmal täglich mit NAs behandelt und anschließend 48 Wochen lang nachbeobachtet.

Als Kontrollgruppe dienten Patienten, die die ursprüngliche NA-Behandlung fortsetzten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als 400 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert. HBeAg-negative CHB-Patienten mit niedrigem HBsAg-Spiegel wurden in die Ambulanz des Third Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University und des Wuhan Union Hospital aufgenommen. Alle von ihnen waren länger als 6 Monate HBsAg-positiv und Anti-HBs-negativ mit HBV-DNA <100 IU/ml und HBsAg-Werten <1000 IU/ml. Alle Patienten hatten keine anderen Lebererkrankungen und keine Kontraindikationen für eine Interferontherapie. Nach Einverständniserklärung wurden die Patienten 12 Wochen lang einmal täglich mit Nukleosidanaloga (NAs) und wöchentlichen subkutanen Injektionen von Peginterferon alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa-2b 180 Mikrogramm/Woche behandelt. In Woche 12 wurde die Abnahme von HBsAg bewertet.

①Wenn die Abnahme von HBsAg mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt. NAs wurde gestoppt, die Patienten wurden mit wöchentlichen subkutanen Injektionen von alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa-2b 180 Mikrogramm/Woche behandelt. Der Behandlungsendpunkt war ein HBsAg-Verlust (<0,05). IE/ml). Abhängig vom Rückgang des HBsAg-Spiegels wurde die Behandlung entweder über einen längeren Zeitraum (höchstens 96 Wochen) bis zum Erreichen des Endpunkts fortgesetzt oder in Woche 96 beendet. Nach der Behandlung wurden alle Patienten 48 Wochen lang nachbeobachtet.

②Wenn die Abnahme von HBsAg weniger als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt. Die Kombinationstherapie von NAs und Peginterferon alfa wurde bis Woche 24 verlängert. Anschließend wurde die Abnahme von HBsAg erneut bewertet.

Wenn der HBsAg-Abfall mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt. NAs wurde gestoppt, die Patienten wurden mit wöchentlichen subkutanen Injektionen von alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon alfa-2b 180 Mikrogramm/Woche behandelt. Der Behandlungsendpunkt war ein HBsAg-Verlust (<0,05). IE/ml). Abhängig vom Rückgang des HBsAg-Spiegels wurde die Behandlung entweder über einen längeren Zeitraum (höchstens 96 Wochen) bis zum Erreichen des Endpunkts fortgesetzt oder in Woche 96 beendet. Nach der Behandlung wurden alle Patienten 48 Wochen lang nachbeobachtet.

Wenn die HBsAg-Abnahme weniger als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt. Peginterferon alfa wurde abgesetzt, die Patienten wurden einmal täglich mit NAs behandelt und anschließend 48 Wochen lang nachbeobachtet.

Die Verwendung anderer immunsuppressiver oder regulatorischer Medikamente sowie anderer antiviraler Medikamente war im Verlauf der Studie verboten. In dieser Studie betrug der HBsAg-Verlust (<0,05). IU/ml) wurde als Behandlungsendpunkt definiert. Anti-HBs-positiv (>10 Milli-Internationale Einheiten) (mIU/ml) wurde als Serokonversion definiert.

Als Kontrollgruppe dienten Patienten, die die ursprüngliche NA-Behandlung fortsetzten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CHB-Patienten, die NAs länger als 12 Monate erhalten hatten.
  2. Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativ.
  3. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und <1000 IU/ml.
  4. Hepatitis-B-Virus-DNA <100 IE/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom oder Alpha-Feto-Protein (AFP) >2 Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder anderen bösartigen Erkrankungen.
  2. Patienten mit anderen Faktoren, die Lebererkrankungen verursachen.
  3. Schwangere und stillende Frauen.
  4. Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion oder angeborenen Immunschwächekrankheiten.
  5. Patienten mit Diabetes, Autoimmunerkrankungen.
  6. Patienten mit wichtigen Organfunktionsstörungen.
  7. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen (z. B. Infektion, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, gastrointestinale Blutungen).
  8. Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine antineoplastische oder immunmodulatorische Therapie erhalten haben.
  9. Patienten, die nicht termingerecht zur Nachsorge in die Klinik kommen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-IFN-Gruppe

Die Patienten wurden 12 Wochen lang einmal täglich mit NAs und einmal wöchentlich mit PEG-IFN behandelt. In Woche 12 wurde die Abnahme von HBsAg bewertet.

①Wenn die Abnahme von HBsAg mehr als 50 % beträgt. NAs wurde gestoppt. Die PEG-IFN-Behandlung wurde über einen längeren Zeitraum (nicht länger als 96 Wochen) bis zum Erreichen des Endpunkts fortgesetzt oder in Woche 96 beendet.

②Wenn die Abnahme von HBsAg weniger als 50 % beträgt. NAs und PEG-IFN wurden bis Woche 24 verlängert. Dann, wenn die Abnahme von HBsAg mehr als 50 % beträgt. NAs wurde gestoppt, die PEG-IFN-Behandlung wurde über einen längeren Zeitraum (nicht länger als 96 Wochen) bis zum Erreichen des Endpunkts fortgesetzt oder in Woche 96 beendet. Wenn die HBsAg-Abnahme weniger als 50 % beträgt. PEG-IFN wurde gestoppt, die Patienten wurden einmal täglich mit NAs behandelt und anschließend 48 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Peginterferon Alfa
Peginterferon Alfa-2A 180 Mikrogramm/Woche oder Peginterferon Alfa-2B 180 Mikrogramm/Woche, für höchstens 96 Wochen.
Andere Namen:
  • PEG-IFN
Sonstiges: NAs-Gruppe
CHB-Patienten müssen ihre NA-Behandlung nicht ändern.
Arzneimittel: Nukleosid-Analogon (Substanz)
Patienten müssen ihre NA-Behandlung nicht ändern.
Andere Namen:
  • NAs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Freigabe
Zeitfenster: 96 Wochen
Teilnehmer mit HBsAg <0,05 IU/ml.
96 Wochen
HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: 96 Wochen
Teilnehmer mit HBsAg <0,05 IU/ml und Anti-HBsAg-positiv
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-Cure-3X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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