O Tratamento Otimizado do Peginterferon Alfa em Pacientes com Hepatite B Crônica com Baixo Nível de HBsAg
O Tratamento Otimizado de Peginterferon Alfa em Pacientes com Hepatite B Crônica com Baixo Nível de HBsAg(I-Cure-3X)
Pacientes HBeAg-negativos com hepatite B crônica (CHB) com baixo nível de HBsAg foram incluídos. Após o consentimento informado, os pacientes foram tratados com análogo(s) de nucleosídeo (NAs) uma vez ao dia e injeções subcutâneas semanais de peginterferon alfa-2a 180 microgramas/semana ou peginterferon alfa-2b 180 microgramas/semana por 12 semanas. Na semana 12, foi avaliada a diminuição do HBsAg.
①Se a diminuição de HBsAg for superior a 50% em comparação com o nível basal. ANs foi interrompido, os pacientes foram tratados com injeções subcutâneas semanais de alfa-2a 180 microgramas/semana ou peginterferon alfa-2b 180 microgramas/semana. O desfecho do tratamento foi a perda de HBsAg (<0,05 UI/mL). Dependendo do declínio do nível de HBsAg, o tratamento foi continuado por um período prolongado (não mais de 96 semanas) até que o ponto final fosse alcançado ou encerrado na semana 96. Após o tratamento, todos os pacientes foram acompanhados por 48 semanas.
②Se a diminuição de HBsAg for inferior a 50% em comparação com o nível basal. A terapia combinada de NAs e peginterferon alfa foi estendida até a semana 24. Em seguida, avaliou-se novamente a diminuição do HBsAg.
Se a diminuição do HBsAg for superior a 50% em relação ao nível basal. ANs foi interrompido, os pacientes foram tratados com injeções subcutâneas semanais de alfa-2a 180 microgramas/semana ou peginterferon alfa-2b 180 microgramas/semana. O desfecho do tratamento foi a perda de HBsAg (<0,05 UI/mL). Dependendo do declínio do nível de HBsAg, o tratamento foi continuado por um período prolongado (não mais de 96 semanas) até que o ponto final fosse alcançado ou encerrado na semana 96. Após o tratamento, todos os pacientes foram acompanhados por 48 semanas.
Se a diminuição do HBsAg for inferior a 50% em relação ao nível basal. O peginterferon alfa foi interrompido, os pacientes foram tratados com NAs uma vez ao dia e depois acompanhados por 48 semanas.
Os pacientes que mantiveram o tratamento original com NAs serviram como grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que mais de 400 milhões de pessoas estejam infectadas com o vírus da hepatite B (HBV) em todo o mundo. Pacientes HBeAg-negativos com HBsAg de baixo nível foram inscritos no ambulatório do Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen e Hospital da União de Wuhan. Todos eram HBsAg positivos e anti-HBs negativos há mais de 6 meses com HBV DNA <100 UI/mL e níveis de HBsAg <1000 UI/mL. Todos os pacientes não tinham outras doenças hepáticas e contra-indicações para a terapia com interferon. Após o consentimento informado, os pacientes foram tratados com análogo(s) de nucleosídeo (NAs) uma vez ao dia e injeções subcutâneas semanais de peginterferon alfa-2a 180 microgramas/semana ou peginterferon alfa-2b 180 microgramas/semana por 12 semanas. Na semana 12, foi avaliada a diminuição do HBsAg.
①Se a diminuição de HBsAg for superior a 50% em comparação com o nível basal. ANs foi interrompido, os pacientes foram tratados com injeções subcutâneas semanais de alfa-2a 180 microgramas/semana ou peginterferon alfa-2b 180 microgramas/semana. O desfecho do tratamento foi a perda de HBsAg (<0,05 UI/mL). Dependendo do declínio do nível de HBsAg, o tratamento foi continuado por um período prolongado (não mais de 96 semanas) até que o ponto final fosse alcançado ou encerrado na semana 96. Após o tratamento, todos os pacientes foram acompanhados por 48 semanas.
②Se a diminuição de HBsAg for inferior a 50% em comparação com o nível basal. A terapia combinada de NAs e peginterferon alfa foi estendida até a semana 24. Em seguida, avaliou-se novamente a diminuição do HBsAg.
Se a diminuição do HBsAg for superior a 50% em relação ao nível basal. ANs foi interrompido, os pacientes foram tratados com injeções subcutâneas semanais de alfa-2a 180 microgramas/semana ou peginterferon alfa-2b 180 microgramas/semana. O desfecho do tratamento foi a perda de HBsAg (<0,05 UI/mL). Dependendo do declínio do nível de HBsAg, o tratamento foi continuado por um período prolongado (não mais de 96 semanas) até que o ponto final fosse alcançado ou encerrado na semana 96. Após o tratamento, todos os pacientes foram acompanhados por 48 semanas.
Se a diminuição do HBsAg for inferior a 50% em relação ao nível basal. O peginterferon alfa foi interrompido, os pacientes foram tratados com NAs uma vez ao dia e depois acompanhados por 48 semanas.
O uso de outros medicamentos imunossupressores ou reguladores e outros medicamentos antivirais foi proibido durante o estudo. Neste estudo, a perda de HBsAg (<0,05 UI/mL) foi definido como desfecho do tratamento. Anti-HBs positivo (>10 mili-unidade internacional) (mIU/mL) foi definido como soroconversão.
Os pacientes que mantiveram o tratamento original com NAs serviram como grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CHB que receberam NAs por mais de 12 meses.
- Antígeno da hepatite B e (HBeAg)-negativo.
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e <1000 UI/mL.
- ADN do vírus da hepatite B <100 UI/mL.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirrose hepática, carcinoma hepatocelular ou proteína alfa feto (AFP) >2 limite superior do normal (LSN) ou outras malignidades.
- Pacientes com outros fatores causadores de doenças hepáticas.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com infecção concomitante por HIV ou doenças de imunodeficiência congênita.
- Pacientes com diabetes, doenças autoimunes.
- Pacientes com disfunções orgânicas importantes.
- Pacientes com complicações graves (por exemplo, infecção, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, sangramento gastrointestinal).
- Pacientes que receberam terapia antineoplásica ou imunomoduladora nos últimos 12 meses.
- Pacientes que não podem retornar à clínica para acompanhamento no horário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PEG-IFN
os pacientes foram tratados com NAs uma vez por dia e PEG-IFN uma vez por semana durante 12 semanas. Na semana 12, foi avaliada a diminuição do HBsAg. ①Se a diminuição do HBsAg for superior a 50%. NAs foi interrompido. O tratamento com PEG-IFN foi continuado por um período prolongado (não mais de 96 semanas) até que o ponto final fosse alcançado ou encerrado na semana 96. ②Se a diminuição de HBsAg for inferior a 50%. NAs e PEG-IFN foram estendidos para a semana 24. Então, se a diminuição do HBsAg for superior a 50%. Os NAs foram interrompidos, o tratamento com PEG-IFN foi continuado por um período prolongado (não mais de 96 semanas) até que o ponto final fosse alcançado ou encerrado na semana 96. Se a diminuição do HBsAg for inferior a 50%. O PEG-IFN foi interrompido, os pacientes foram tratados com NAs uma vez ao dia e depois acompanhados por 48 semanas. |
Peginterferon Alfa-2A 180 microgramas/semana ou Peginterferon Alfa-2B 180 microgramas/semana, por no máximo 96 semanas.
Outros nomes:
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Outro: Grupo NA
Pacientes com CHB não precisam mudar o tratamento com NAs.
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Os pacientes não precisam mudar seu tratamento com ANs.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de HBsAg
Prazo: 96 semanas
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Participantes com HBsAg <0,05 UI/mL.
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96 semanas
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HBsAg soroconversão
Prazo: 96 semanas
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Participantes com HBsAg <0,05 UI/mL e anti-HBsAg positivo
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- I-Cure-3X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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