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Il trattamento ottimizzante del peginterferone alfa nei pazienti con epatite cronica B con basso livello di HBsAg

12 gennaio 2019 aggiornato da: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Il trattamento ottimizzante del peginterferone alfa nei pazienti con epatite cronica B con basso livello di HBsAg (I-Cure-3X)

Sono stati arruolati pazienti HBeAg-negativi con epatite cronica B (CHB) con basso livello di HBsAg. Dopo aver dato il consenso informato, i pazienti sono stati trattati con analoghi nucleosidici (NA) una volta al giorno e iniezioni sottocutanee settimanali di peginterferone alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 180 microgrammi/settimana per 12 settimane. Alla settimana 12 è stata valutata la diminuzione di HBsAg.

①Se la diminuzione di HBsAg è superiore al 50% rispetto al livello basale. I NA sono stati interrotti, i pazienti sono stati trattati con iniezioni sottocutanee settimanali di alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 180 microgrammi/settimana. L'endpoint del trattamento era la perdita di HBsAg (<0,05 UI/ml). A seconda della diminuzione del livello di HBsAg, il trattamento è stato continuato per un periodo prolungato (non più di 96 settimane) fino al raggiungimento dell'endpoint, oppure è stato interrotto alla settimana 96. Dopo il trattamento, tutti i pazienti sono stati seguiti per 48 settimane.

②Se la diminuzione di HBsAg è inferiore al 50% rispetto al livello basale. La terapia di combinazione di NA e peginterferone alfa è stata estesa alla settimana 24. Quindi, è stata valutata nuovamente la diminuzione di HBsAg.

Se la diminuzione di HBsAg è superiore al 50% rispetto al livello basale. I NA sono stati interrotti, i pazienti sono stati trattati con iniezioni sottocutanee settimanali di alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 180 microgrammi/settimana. L'endpoint del trattamento era la perdita di HBsAg (<0,05 UI/mL). A seconda della diminuzione del livello di HBsAg, il trattamento è stato continuato per un periodo prolungato (non più di 96 settimane) fino al raggiungimento dell'endpoint, oppure è stato interrotto alla settimana 96. Dopo il trattamento, tutti i pazienti sono stati seguiti per 48 settimane.

Se la diminuzione di HBsAg è inferiore al 50% rispetto al livello basale. Il peginterferone alfa è stato interrotto, i pazienti sono stati trattati con NA una volta al giorno e poi seguiti per 48 settimane.

I pazienti che hanno mantenuto il trattamento originale con NA sono serviti come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che più di 400 milioni di persone siano infettate dal virus dell'epatite B (HBV) a livello globale. I pazienti affetti da CHB HBeAg-negativi con HBsAg di basso livello sono stati arruolati nel reparto ambulatoriale del Third Affiliated Hospital della Sun Yat-sen University e del Wuhan Union Hospital. Tutti loro erano HBsAg positivi e anti-HBs negativi per più di 6 mesi con HBV DNA <100 IU/mL e livelli di HBsAg <1000 IU/mL. Tutti i pazienti non avevano altre malattie del fegato e controindicazioni per la terapia con interferone. Dopo aver dato il consenso informato, i pazienti sono stati trattati con analoghi nucleosidici (NA) una volta al giorno e iniezioni sottocutanee settimanali di peginterferone alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 180 microgrammi/settimana per 12 settimane. Alla settimana 12 è stata valutata la diminuzione di HBsAg.

①Se la diminuzione di HBsAg è superiore al 50% rispetto al livello basale. I NA sono stati interrotti, i pazienti sono stati trattati con iniezioni sottocutanee settimanali di alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 180 microgrammi/settimana. L'endpoint del trattamento era la perdita di HBsAg (<0,05 UI/ml). A seconda della diminuzione del livello di HBsAg, il trattamento è stato continuato per un periodo prolungato (non più di 96 settimane) fino al raggiungimento dell'endpoint, oppure è stato interrotto alla settimana 96. Dopo il trattamento, tutti i pazienti sono stati seguiti per 48 settimane.

②Se la diminuzione di HBsAg è inferiore al 50% rispetto al livello basale. La terapia di combinazione di NA e peginterferone alfa è stata estesa alla settimana 24. Quindi, è stata valutata nuovamente la diminuzione di HBsAg.

Se la diminuzione di HBsAg è superiore al 50% rispetto al livello basale. I NA sono stati interrotti, i pazienti sono stati trattati con iniezioni sottocutanee settimanali di alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 180 microgrammi/settimana. L'endpoint del trattamento era la perdita di HBsAg (<0,05 UI/mL). A seconda della diminuzione del livello di HBsAg, il trattamento è stato continuato per un periodo prolungato (non più di 96 settimane) fino al raggiungimento dell'endpoint, oppure è stato interrotto alla settimana 96. Dopo il trattamento, tutti i pazienti sono stati seguiti per 48 settimane.

Se la diminuzione di HBsAg è inferiore al 50% rispetto al livello basale. Il peginterferone alfa è stato interrotto, i pazienti sono stati trattati con NA una volta al giorno e poi seguiti per 48 settimane.

L'uso di altri farmaci immunosoppressivi o regolatori e altri farmaci antivirali è stato proibito durante il corso dello studio. In questo studio, la perdita di HBsAg (<0,05 IU/mL) è stato definito come endpoint del trattamento. Anti-HBs positivo (>10 milli-unità internazionale) (mIU/mL) è stato definito come sieroconversione.

I pazienti che hanno mantenuto il trattamento originale con NA sono serviti come gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti CHB che avevano ricevuto NA per più di 12 mesi.
  2. Antigene e dell'epatite B (HBeAg) negativo.
  3. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e <1000 UI/mL.
  4. DNA del virus dell'epatite B <100 UI/mL.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cirrosi epatica, carcinoma epatocellulare o proteina alfa feto (AFP) > 2 limite superiore della norma (ULN) o altri tumori maligni.
  2. Pazienti con altri fattori che causano malattie del fegato.
  3. Donne in gravidanza e in allattamento.
  4. Pazienti con concomitante infezione da HIV o malattie da immunodeficienza congenita.
  5. Pazienti con diabete, malattie autoimmuni.
  6. Pazienti con importanti disfunzioni d'organo.
  7. Pazienti con complicanze gravi (ad es. infezione, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, sanguinamento gastrointestinale).
  8. Pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica o immunomodulante negli ultimi 12 mesi.
  9. Pazienti che non possono tornare in clinica per il follow-up nei tempi previsti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PEG-IFN

i pazienti sono stati trattati con NA una volta al giorno e PEG-IFN una volta alla settimana per 12 settimane. Alla settimana 12 è stata valutata la diminuzione di HBsAg.

①Se la diminuzione di HBsAg è superiore al 50%. NA è stato fermato. Il trattamento con PEG-IFN è stato continuato per un periodo prolungato (non più di 96 settimane) fino al raggiungimento dell'endpoint o è stato interrotto alla settimana 96.

②Se la diminuzione di HBsAg è inferiore al 50%.NAs e PEG-IFN è stato esteso alla settimana 24. Quindi, se la diminuzione di HBsAg è superiore al 50%. I NA sono stati interrotti, il trattamento con PEG-IFN è stato continuato per un periodo prolungato (non più di 96 settimane) fino al raggiungimento dell'endpoint o terminato nella settimana 96. Se la diminuzione di HBsAg è inferiore al 50%. PEG-IFN è stato interrotto, i pazienti sono stati trattati con NA una volta al giorno e poi seguiti per 48 settimane.
Droga: Peginterferone alfa
Peginterferone Alfa-2A 180 microgrammi/settimana o Peginterferone Alfa-2B 180 microgrammi/settimana, per un massimo di 96 settimane.
Altri nomi:
  • PEG-IFN
Altro: Gruppo NA
I pazienti con CHB non hanno bisogno di cambiare il loro trattamento con NA.
Droga: Analogo nucleosidico (sostanza)
I pazienti non hanno bisogno di cambiare il loro trattamento con NA.
Altri nomi:
  • NA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione dell'HBsAg
Lasso di tempo: 96 settimane
Partecipanti con HBsAg <0,05 UI/mL.
96 settimane
Sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: 96 settimane
Partecipanti con HBsAg <0,05 IU/mL e anti-HBsAg positivi
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-Cure-3X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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