Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimaliserende behandeling van peginterferon-alfa bij chronische hepatitis B-patiënten met een laag HBsAg-niveau

12 januari 2019 bijgewerkt door: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

De optimaliserende behandeling van peginterferon-alfa bij chronische hepatitis B-patiënten met een laag HBsAg-niveau (I-Cure-3X)

HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB)-patiënten met een laag HBsAg-niveau werden geïncludeerd. Na geïnformeerde toestemming werden de patiënten eenmaal per dag behandeld met nucleoside-analogon(en) (NA's) en wekelijkse subcutane injecties van peginterferon alfa-2a 180 microgram/week of peginterferon alfa-2b 180 microgram/week gedurende 12 weken. In week 12 werd de afname van HBsAg geëvalueerd.

①Als de afname van HBsAg meer dan 50% is in vergelijking met het uitgangsniveau. NAs werd stopgezet, patiënten werden behandeld met wekelijkse subcutane injecties van alfa-2a 180 microgram/week of peginterferon alfa-2b 180 microgram/week. Het eindpunt van de behandeling was HBsAg-verlies (<0,05 IE/ml). Afhankelijk van de daling van de HBsAg-spiegel werd de behandeling gedurende een langere periode (maximaal 96 weken) voortgezet totdat het eindpunt was bereikt, of werd de behandeling in week 96 beëindigd. Na de behandeling werden alle patiënten gedurende 48 weken gevolgd.

②Als de afname van HBsAg minder dan 50% is in vergelijking met het uitgangsniveau. De combinatietherapie van NAs en peginterferon alfa werd verlengd tot week 24. Vervolgens werd de afname van HBsAg opnieuw beoordeeld.

Als de afname van HBsAg meer dan 50% is in vergelijking met het uitgangsniveau. NAs werd stopgezet, patiënten werden behandeld met wekelijkse subcutane injecties van alfa-2a 180 microgram/week of peginterferon alfa-2b 180 microgram/week. Het eindpunt van de behandeling was HBsAg-verlies (<0,05 IE/ml). Afhankelijk van de daling van de HBsAg-spiegel werd de behandeling gedurende een langere periode (maximaal 96 weken) voortgezet totdat het eindpunt was bereikt, of werd de behandeling in week 96 beëindigd. Na de behandeling werden alle patiënten gedurende 48 weken gevolgd.

Als de afname van HBsAg minder dan 50% is in vergelijking met het uitgangsniveau. Peginterferon alfa werd stopgezet, patiënten werden eenmaal per dag behandeld met NA's en daarna gedurende 48 weken gevolgd.

Patiënten die de oorspronkelijke behandeling met NAs behielden, dienden als controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting zijn wereldwijd meer dan 400 miljoen mensen besmet met het hepatitis B-virus (HBV). HBeAg-negatieve CHB-patiënten met een laag HBsAg-niveau werden opgenomen in de polikliniek van het Third Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University en het Wuhan Union Hospital. Ze waren allemaal meer dan 6 maanden HBsAg-positief en anti-HBs-negatief met HBV DNA <100 IE/ml en HBsAg-spiegels <1000 IE/ml. Alle patiënten hadden geen andere leveraandoeningen en geen contra-indicaties voor interferontherapie. Na geïnformeerde toestemming werden de patiënten eenmaal per dag behandeld met nucleoside-analogon(en) (NA's) en wekelijkse subcutane injecties van peginterferon alfa-2a 180 microgram/week of peginterferon alfa-2b 180 microgram/week gedurende 12 weken. In week 12 werd de afname van HBsAg geëvalueerd.

①Als de afname van HBsAg meer dan 50% is in vergelijking met het uitgangsniveau. NAs werd stopgezet, patiënten werden behandeld met wekelijkse subcutane injecties van alfa-2a 180 microgram/week of peginterferon alfa-2b 180 microgram/week. Het eindpunt van de behandeling was HBsAg-verlies (<0,05 IE/ml). Afhankelijk van de daling van de HBsAg-spiegel werd de behandeling gedurende een langere periode (maximaal 96 weken) voortgezet totdat het eindpunt was bereikt, of werd de behandeling in week 96 beëindigd. Na de behandeling werden alle patiënten gedurende 48 weken gevolgd.

②Als de afname van HBsAg minder dan 50% is in vergelijking met het uitgangsniveau. De combinatietherapie van NAs en peginterferon alfa werd verlengd tot week 24. Vervolgens werd de afname van HBsAg opnieuw beoordeeld.

Als de afname van HBsAg meer dan 50% is in vergelijking met het uitgangsniveau. NAs werd stopgezet, patiënten werden behandeld met wekelijkse subcutane injecties van alfa-2a 180 microgram/week of peginterferon alfa-2b 180 microgram/week. Het eindpunt van de behandeling was HBsAg-verlies (<0,05 IE/ml). Afhankelijk van de daling van de HBsAg-spiegel werd de behandeling gedurende een langere periode (maximaal 96 weken) voortgezet totdat het eindpunt was bereikt, of werd de behandeling in week 96 beëindigd. Na de behandeling werden alle patiënten gedurende 48 weken gevolgd.

Als de afname van HBsAg minder dan 50% is in vergelijking met het uitgangsniveau. Peginterferon alfa werd stopgezet, patiënten werden eenmaal per dag behandeld met NA's en daarna gedurende 48 weken gevolgd.

Het gebruik van andere immuunonderdrukkende of regulatoire geneesmiddelen en andere antivirale middelen was in de loop van het onderzoek verboden. In deze studie werd HBsAg-verlies (<0,05 IE/ml) werd gedefinieerd als het eindpunt van de behandeling. Anti-HBs-positief (>10 milli-internationale eenheid) (mIU/mL) werd gedefinieerd als seroconversie.

Patiënten die de oorspronkelijke behandeling met NAs behielden, dienden als controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CHB-patiënten die langer dan 12 maanden NA's hadden gekregen.
  2. Hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-negatief.
  3. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en <1000 IE/ml.
  4. Hepatitis B-virus DNA <100 IE/ml.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met levercirrose, hepatocellulair carcinoom of alfa-feto-eiwit (AFP) >2 bovengrens van normaal (ULN) of andere maligniteiten.
  2. Patiënten met andere factoren die leveraandoeningen veroorzaken.
  3. Zwangere en zogende vrouwen.
  4. Patiënten met gelijktijdige HIV-infectie of aangeboren immuundeficiëntieziekten.
  5. Patiënten met diabetes, auto-immuunziekten.
  6. Patiënten met belangrijke orgaandisfuncties.
  7. Patiënten met ernstige complicaties (bijv. infectie, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, gastro-intestinale bloedingen.)
  8. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden antineoplastische of immunomodulerende therapie hebben gekregen.
  9. Patiënten die niet volgens schema naar de kliniek kunnen komen voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-IFN-groep

patiënten werden gedurende 12 weken eenmaal per dag behandeld met NA's en eenmaal per week met PEG-IFN. In week 12 werd de afname van HBsAg geëvalueerd.

①Als de afname van HBsAg meer dan 50% is. NAs werd gestopt. De PEG-IFN-behandeling werd gedurende een langere periode (niet langer dan 96 weken) voortgezet totdat het eindpunt was bereikt, of werd in week 96 beëindigd.

②Als de daling van HBsAg minder is dan 50%. NAs en PEG-IFN werden verlengd tot week 24. Dan, als de afname van HBsAg meer dan 50% is. NAs werd stopgezet, PEG-IFN-behandeling werd voortgezet gedurende een langere periode (niet langer dan 96 weken) tot het eindpunt werd bereikt, of werd beëindigd in week 96. Als de afname van HBsAg minder is dan 50%. PEG-IFN werd stopgezet, patiënten werden eenmaal per dag behandeld met NA's en daarna gedurende 48 weken gevolgd.
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa
Peginterferon Alfa-2A 180 microgram/week of Peginterferon Alfa-2B 180 microgram/week, gedurende maximaal 96 weken.
Andere namen:
  • PEG-IFN
Ander: NAs-groep
CHB-patiënten hoeven hun NA-behandeling niet te veranderen.
Geneesmiddel: Nucleoside-analoog (stof)
Patiënten hoeven hun NA-behandeling niet te veranderen.
Andere namen:
  • NA's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAg-klaring
Tijdsspanne: 96 weken
Deelnemers met HBsAg <0,05 IE/ml.
96 weken
HBsAg Seroconversie
Tijdsspanne: 96 weken
Deelnemers met HBsAg <0,05 IE/ml en anti-HBsAg-positief
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Wuhan Union Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-Cure-3X

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Peginterferon Alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren