Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den optimaliserende behandlingen av peginterferon alfa hos pasienter med kronisk hepatitt B med lavt nivå av HBsAg

12. januar 2019 oppdatert av: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Optimaliserende behandling av Peginterferon Alpha hos kronisk hepatitt B-pasienter med lavt nivå av HBsAg(I-Cure-3X)

HBeAg-negative pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) med lavt nivå av HBsAg ble registrert. Etter å ha gitt informert samtykke ble pasientene behandlet med nukleosidanalog(er) (NA) en gang daglig og ukentlige subkutane injeksjoner av peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/uke eller peginterferon alfa-2b 180 mikrogram/uke i 12 uker. Ved uke 12 ble reduksjonen av HBsAg evaluert.

①Hvis reduksjonen av HBsAg er mer enn 50 % sammenlignet med baseline-nivået. NA ble stoppet, pasienter ble behandlet med ukentlige subkutane injeksjoner av alfa-2a 180 mikrogram/uke eller peginterferon alfa-2b 180 mikrogram/uke. Behandlingens endepunkt var HBsAg-tap (<0,05 IE/ml). Avhengig av nedgangen i HBsAg-nivået ble behandlingen enten fortsatt i en lengre periode (ikke mer enn 96 uker) til endepunktet ble oppnådd, eller avsluttet i uke 96. Etter behandling ble alle pasienter fulgt opp i 48 uker.

②Hvis reduksjonen av HBsAg er mindre enn 50 % sammenlignet med baseline-nivået. Kombinasjonsbehandlingen av NA og peginterferon alfa ble utvidet til uke 24. Deretter ble reduksjonen av HBsAg evaluert igjen.

Hvis reduksjonen av HBsAg er mer enn 50 % sammenlignet med baseline nivå. NA ble stoppet, pasienter ble behandlet med ukentlige subkutane injeksjoner av alfa-2a 180 mikrogram/uke eller peginterferon alfa-2b 180 mikrogram/uke. Behandlingens endepunkt var HBsAg-tap (<0,05 IE/ml). Avhengig av nedgangen i HBsAg-nivået ble behandlingen enten fortsatt i en lengre periode (ikke mer enn 96 uker) til endepunktet ble oppnådd, eller avsluttet i uke 96. Etter behandling ble alle pasienter fulgt opp i 48 uker.

Hvis reduksjonen av HBsAg er mindre enn 50 % sammenlignet med baseline nivå. Peginterferon alfa ble stoppet, pasientene ble behandlet med NA en gang daglig og deretter fulgt opp i 48 uker.

Pasienter som opprettholdt den opprinnelige NA-behandlingen fungerte som en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at mer enn 400 millioner mennesker er infisert med hepatitt B-virus (HBV) globalt. HBeAg-negative CHB-pasienter med lavt HBsAg-nivå ble registrert på poliklinisk avdeling ved Third Affiliated Hospital ved Sun Yat-sen University og Wuhan Union Hospital. Alle var HBsAg-positive og anti-HB-negative i mer enn 6 måneder med HBV-DNA <100 IE/ml og HBsAg-nivåer <1000 IE/ml. Alle pasientene hadde ikke andre leversykdommer og kontraindikasjoner for interferonbehandling. Etter å ha gitt informert samtykke ble pasientene behandlet med nukleosidanalog(er) (NA) en gang daglig og ukentlige subkutane injeksjoner av peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/uke eller peginterferon alfa-2b 180 mikrogram/uke i 12 uker. Ved uke 12 ble reduksjonen av HBsAg evaluert.

①Hvis reduksjonen av HBsAg er mer enn 50 % sammenlignet med baseline-nivået. NA ble stoppet, pasienter ble behandlet med ukentlige subkutane injeksjoner av alfa-2a 180 mikrogram/uke eller peginterferon alfa-2b 180 mikrogram/uke. Behandlingens endepunkt var HBsAg-tap (<0,05 IE/ml). Avhengig av nedgangen i HBsAg-nivået ble behandlingen enten fortsatt i en lengre periode (ikke mer enn 96 uker) til endepunktet ble oppnådd, eller avsluttet i uke 96. Etter behandling ble alle pasienter fulgt opp i 48 uker.

②Hvis reduksjonen av HBsAg er mindre enn 50 % sammenlignet med baseline-nivået. Kombinasjonsbehandlingen av NA og peginterferon alfa ble utvidet til uke 24. Deretter ble reduksjonen av HBsAg evaluert igjen.

Hvis reduksjonen av HBsAg er mer enn 50 % sammenlignet med baseline nivå. NA ble stoppet, pasienter ble behandlet med ukentlige subkutane injeksjoner av alfa-2a 180 mikrogram/uke eller peginterferon alfa-2b 180 mikrogram/uke. Behandlingens endepunkt var HBsAg-tap (<0,05 IE/ml). Avhengig av nedgangen i HBsAg-nivået ble behandlingen enten fortsatt i en lengre periode (ikke mer enn 96 uker) til endepunktet ble oppnådd, eller avsluttet i uke 96. Etter behandling ble alle pasienter fulgt opp i 48 uker.

Hvis reduksjonen av HBsAg er mindre enn 50 % sammenlignet med baseline nivå. Peginterferon alfa ble stoppet, pasientene ble behandlet med NA en gang daglig og deretter fulgt opp i 48 uker.

Bruk av andre immundempende eller regulatoriske legemidler og andre antivirale legemidler var forbudt i løpet av studien. I denne studien, tap av HBsAg (<0,05 IE/ml) ble definert som behandlingsendepunkt. Anti-HBs positive (>10 milli-internasjonal enhet) (mIU/ml) ble definert som serokonversjon.

Pasienter som opprettholdt den opprinnelige NA-behandlingen fungerte som en kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CHB-pasienter som hadde fått NA i mer enn 12 måneder.
  2. Hepatitt B e-antigen (HBeAg)-negativ.
  3. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og <1000 IE/ml.
  4. Hepatitt B-virus DNA <100 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med levercirrhose, hepatocellulært karsinom eller alfafetoprotein (AFP) >2 øvre normalgrense (ULN) eller andre maligniteter.
  2. Pasienter med andre faktorer som forårsaker leversykdommer.
  3. Gravide og ammende kvinner.
  4. Pasienter med samtidig HIV-infeksjon eller medfødte immunsviktsykdommer.
  5. Pasienter med diabetes, autoimmune sykdommer.
  6. Pasienter med viktige organdysfunksjoner.
  7. Pasienter med alvorlige komplikasjoner (f.eks. infeksjon, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, gastrointestinal blødning.)
  8. Pasienter som har fått antineoplastisk eller immunmodulerende behandling i løpet av de siste 12 månedene.
  9. Pasienter som ikke kan komme tilbake til klinikken for oppfølging etter planen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-IFN-gruppe

Pasientene ble behandlet med NA en gang daglig og PEG-IFN en gang i uken i 12 uker. Ved uke 12 ble reduksjonen av HBsAg evaluert.

①Hvis reduksjonen av HBsAg er mer enn 50 %. NA-er ble stoppet. PEG-IFN-behandling ble fortsatt i en lengre periode (ikke mer enn 96 uker) til endepunktet ble oppnådd, eller avsluttet i uke 96.

②Hvis reduksjonen av HBsAg er mindre enn 50%.NAs og PEG-IFN ble utvidet til uke 24. Deretter, hvis reduksjonen av HBsAg er mer enn 50%. NA-er ble stoppet, PEG-IFN-behandling ble fortsatt i en lengre periode (ikke mer enn 96 uker) til endepunktet ble oppnådd, eller avsluttet i uke 96. Hvis reduksjonen av HBsAg er mindre enn 50 %. PEG-IFN ble stoppet, pasientene ble behandlet med NA en gang daglig og deretter fulgt opp i 48 uker.
Legemiddel: Peginterferon Alfa
Peginterferon Alfa-2A 180 mikrogram/uke eller Peginterferon Alfa-2B 180 mikrogram/uke, i maksimalt 96 uker.
Andre navn:
  • PEG-IFN
Annen: NAs gruppe
CHB-pasienter trenger ikke å endre NA-behandling.
Legemiddel: Nukleosidanalog (stoff)
Pasienter trenger ikke å endre NA-behandling.
Andre navn:
  • NAs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg klarering
Tidsramme: 96 uker
Deltakere med HBsAg <0,05 IE/ml.
96 uker
HBsAg serokonversjon
Tidsramme: 96 uker
Deltakere med HBsAg <0,05 IE/mL og anti-HBsAg positive
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-Cure-3X

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere