Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация терапии пегинтерфероном альфа у больных хроническим гепатитом В с низким уровнем HBsAg

12 января 2019 г. обновлено: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Оптимизация лечения пегинтерфероном альфа у пациентов с хроническим гепатитом В с низким уровнем HBsAg (I-Cure-3X)

В исследование были включены HBeAg-негативные пациенты с хроническим гепатитом В (ХГВ) с низким уровнем HBsAg. После информированного согласия пациенты получали лечение аналогами нуклеозидов (НА) один раз в день и еженедельными подкожными инъекциями пегинтерферона альфа-2а 180 мкг/нед или пегинтерферона альфа-2b 180 мкг/нед в течение 12 недель. На 12-й неделе оценивали снижение HBsAg.

①Если снижение HBsAg составляет более 50% по сравнению с исходным уровнем. NA была прекращена, пациенты получали еженедельные подкожные инъекции альфа-2а 180 мкг/нед или пегинтерферона альфа-2b 180 мкг/нед. Конечной точкой лечения была потеря HBsAg (<0,05 МЕ/мл). В зависимости от снижения уровня HBsAg лечение либо продолжали в течение длительного периода (не более 96 нед) до достижения конечной точки, либо прекращали на 96-й неделе. После лечения все пациенты наблюдались в течение 48 недель.

②Если снижение HBsAg составляет менее 50% по сравнению с исходным уровнем. Комбинированную терапию НА и пегинтерфероном альфа продлили до 24-й недели. Затем снова оценивали снижение HBsAg.

Если снижение HBsAg составляет более 50% по сравнению с исходным уровнем. NA была прекращена, пациенты получали еженедельные подкожные инъекции альфа-2а 180 мкг/нед или пегинтерферона альфа-2b 180 мкг/нед. Конечной точкой лечения была потеря HBsAg (<0,05 МЕ/мл). В зависимости от снижения уровня HBsAg лечение либо продолжали в течение длительного периода (не более 96 нед) до достижения конечной точки, либо прекращали на 96-й неделе. После лечения все пациенты наблюдались в течение 48 недель.

Если снижение HBsAg составляет менее 50% по сравнению с исходным уровнем. Пегинтерферон альфа был прекращен, пациенты получали NA один раз в день, а затем наблюдались в течение 48 недель.

Пациенты, которые продолжали исходное лечение NA, служили контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, более 400 миллионов человек инфицированы вирусом гепатита В (ВГВ) во всем мире. HBeAg-отрицательные пациенты с ХГВ с низким уровнем HBsAg были зачислены в амбулаторное отделение Третьей аффилированной больницы Университета Сунь Ятсена и Уханьской больницы Юнион. Все они были HBsAg-позитивными и анти-HBs-отрицательными в течение более 6 месяцев с ДНК HBV <100 МЕ/мл и уровнями HBsAg <1000 МЕ/мл. У всех пациентов не было других заболеваний печени и противопоказаний к терапии интерфероном. После информированного согласия пациенты получали лечение аналогами нуклеозидов (НА) один раз в день и еженедельными подкожными инъекциями пегинтерферона альфа-2а 180 мкг/нед или пегинтерферона альфа-2b 180 мкг/нед в течение 12 недель. На 12-й неделе оценивали снижение HBsAg.

①Если снижение HBsAg составляет более 50% по сравнению с исходным уровнем. NA была прекращена, пациенты получали еженедельные подкожные инъекции альфа-2а 180 мкг/нед или пегинтерферона альфа-2b 180 мкг/нед. Конечной точкой лечения была потеря HBsAg (<0,05 МЕ/мл). В зависимости от снижения уровня HBsAg лечение либо продолжали в течение длительного периода (не более 96 нед) до достижения конечной точки, либо прекращали на 96-й неделе. После лечения все пациенты наблюдались в течение 48 недель.

②Если снижение HBsAg составляет менее 50% по сравнению с исходным уровнем. Комбинированную терапию НА и пегинтерфероном альфа продлили до 24-й недели. Затем снова оценивали снижение HBsAg.

Если снижение HBsAg составляет более 50% по сравнению с исходным уровнем. NA была прекращена, пациенты получали еженедельные подкожные инъекции альфа-2а 180 мкг/нед или пегинтерферона альфа-2b 180 мкг/нед. Конечной точкой лечения была потеря HBsAg (<0,05 МЕ/мл). В зависимости от снижения уровня HBsAg лечение либо продолжали в течение длительного периода (не более 96 нед) до достижения конечной точки, либо прекращали на 96-й неделе. После лечения все пациенты наблюдались в течение 48 недель.

Если снижение HBsAg составляет менее 50% по сравнению с исходным уровнем. Пегинтерферон альфа был прекращен, пациенты получали NA один раз в день, а затем наблюдались в течение 48 недель.

Использование других иммуносупрессивных или регулирующих препаратов и других противовирусных препаратов было запрещено в ходе исследования. В этом исследовании потеря HBsAg (<0,05 МЕ/мл) определяли как конечную точку лечения. Положительный анти-HBs (> 10 милли-Международных единиц) (мМЕ / мл) определяли как сероконверсию.

Пациенты, которые продолжали исходное лечение NA, служили контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ХГВ, получавшие NA более 12 месяцев.
  2. Антиген е гепатита В (HBeAg) отрицательный.
  3. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный и <1000 МЕ/мл.
  4. ДНК вируса гепатита В <100 МЕ/мл.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с циррозом печени, гепатоцеллюлярной карциномой или альфа-фетобелком (АФП) >2 верхней границы нормы (ВГН) или другими злокачественными новообразованиями.
  2. Пациенты с другими факторами, вызывающими заболевания печени.
  3. Беременные и кормящие женщины.
  4. Пациенты с сопутствующей ВИЧ-инфекцией или врожденными иммунодефицитными заболеваниями.
  5. Больные сахарным диабетом, аутоиммунными заболеваниями.
  6. Пациенты с важными органными дисфункциями.
  7. Пациенты с серьезными осложнениями (например, инфекция, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром, желудочно-кишечное кровотечение).
  8. Пациенты, получавшие противоопухолевую или иммуномодулирующую терапию в течение последних 12 мес.
  9. Пациенты, которые не могут вернуться в клинику для последующего наблюдения в соответствии с графиком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПЕГ-ИФН

пациенты получали NA один раз в день и PEG-IFN один раз в неделю в течение 12 недель. На 12-й неделе оценивали снижение HBsAg.

①Если снижение HBsAg составляет более 50%. НАС был остановлен. Лечение ПЕГ-ИФН продолжали в течение длительного периода (не более 96 недель) до достижения конечной точки или прекращали на 96-й неделе.

②Если снижение уровня HBsAg составляет менее 50%. Срок действия NA и PEG-IFN продлевается до 24-й недели. Затем, если снижение HBsAg более 50%. NA отменяли, лечение ПЕГ-ИФН продолжали в течение длительного периода (не более 96 недель) до достижения конечной точки или прекращали на 96-й неделе. Если снижение HBsAg менее 50%. ПЕГ-ИФН был прекращен, пациенты получали NA один раз в день и затем наблюдались в течение 48 недель.
Лекарство: Пегинтерферон Альфа
Пегинтерферон Альфа-2А 180 мкг/неделю или Пегинтерферон Альфа-2В 180 мкг/неделю в течение не более 96 недель.
Другие имена:
  • ПЕГ-ИФН
Другой: Группа АН
Пациентам с ХГВ не нужно менять лечение НС.
Лекарство: Аналог нуклеозида (вещество)
Пациентам не нужно менять свое лечение NA.
Другие имена:
  • АН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс HBsAg
Временное ограничение: 96 недель
Участники с HBsAg <0,05 МЕ/мл.
96 недель
HBsAg Сероконверсия
Временное ограничение: 96 недель
Участники с HBsAg <0,05 МЕ/мл и положительными анти-HBsAg
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Соавторы

Wuhan Union Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-Cure-3X

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться