Optymalizacja leczenia peginterferonem alfa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim poziomem HBsAg

Szacuje się, że na całym świecie ponad 400 milionów ludzi jest zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Pacjenci z CHB z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i niskim poziomem HBsAg zostali włączeni do oddziału ambulatoryjnego Trzeciego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-sen i Wuhan Union Hospital. Wszyscy byli HBsAg dodatnimi i anty-HBs ujemnymi przez ponad 6 miesięcy z DNA HBV <100 IU/ml i poziomem HBsAg <1000 IU/ml. Wszyscy pacjenci nie mieli innych chorób wątroby i przeciwwskazań do leczenia interferonem. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci byli leczeni analogami nukleozydów (NA) raz dziennie i cotygodniowymi podskórnymi wstrzyknięciami peginterferonu alfa-2a 180 mikrogramów/tydzień lub peginterferonu alfa-2b 180 mikrogramów/tydzień przez 12 tygodni. W 12. tygodniu oceniono spadek HBsAg.

①Jeśli spadek HBsAg jest większy niż 50% w porównaniu do poziomu wyjściowego. Zatrzymano stosowanie NA, pacjentów leczono cotygodniowymi podskórnymi wstrzyknięciami alfa-2a 180 mikrogramów/tydzień lub peginterferonu alfa-2b 180 mikrogramów/tydzień. Punktem końcowym leczenia była utrata HBsAg (<0,05 j.m./ml). W zależności od spadku stężenia HBsAg leczenie kontynuowano przez dłuższy czas (nie dłużej niż 96 tygodni) do osiągnięcia punktu końcowego lub zakończono w 96. tygodniu. Po leczeniu wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 48 tygodni.

②Jeśli spadek HBsAg jest mniejszy niż 50% w porównaniu z poziomem wyjściowym. Terapię skojarzoną NA i peginterferonu alfa przedłużono do tygodnia 24. Następnie ponownie oceniano spadek HBsAg.

Jeśli spadek HBsAg jest większy niż 50% w porównaniu do poziomu wyjściowego. Zatrzymano stosowanie NA, pacjentów leczono cotygodniowymi podskórnymi wstrzyknięciami alfa-2a 180 mikrogramów/tydzień lub peginterferonu alfa-2b 180 mikrogramów/tydzień. Punktem końcowym leczenia była utrata HBsAg (<0,05 j.m./ml). W zależności od spadku stężenia HBsAg leczenie kontynuowano przez dłuższy czas (nie dłużej niż 96 tygodni) do osiągnięcia punktu końcowego lub zakończono w 96. tygodniu. Po leczeniu wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 48 tygodni.

Jeśli spadek HBsAg jest mniejszy niż 50% w porównaniu do poziomu wyjściowego. Odstawiono peginterferon alfa, pacjentów leczono NA raz dziennie, a następnie obserwowano przez 48 tygodni.

Stosowanie innych leków immunosupresyjnych lub regulacyjnych oraz innych leków przeciwwirusowych było zabronione w trakcie badania. W tym badaniu utrata HBsAg (<0,05 IU/ml) zdefiniowano jako punkt końcowy leczenia. Dodatnie przeciwciała anty-HBs (>10 milijednostek międzynarodowych) (mIU/mL) zdefiniowano jako serokonwersję.

Pacjenci, którzy utrzymali oryginalne leczenie NA, służyli jako grupa kontrolna.