Peginterferoni alfan optimoiva hoito kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on matala HBsAg-taso
Peginterferoni alfan optimoiva hoito kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on matala HBsAg-taso (I-Cure-3X)
HBeAg-negatiivisia kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavia potilaita, joilla oli matala HBsAg-taso, otettiin mukaan. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaita hoidettiin nukleosidianalogeilla (NA:illa) kerran päivässä ja viikoittain ihonalaisilla injektioilla peginterferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b:tä 180 mikrogrammaa/viikko 12 viikon ajan. Viikolla 12 arvioitiin HBsAg:n väheneminen.
①Jos HBsAg:n lasku on yli 50 % lähtötasoon verrattuna. NA:t lopetettiin, potilaita hoidettiin viikoittain ihonalaisilla injektioilla alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b:tä 180 mikrogrammaa/viikko. Hoidon päätetapahtuma oli HBsAg-häviö (<0,05 IU/ml). HBsAg-tason laskusta riippuen hoitoa joko jatkettiin pidennetyn ajan (enintään 96 viikkoa), kunnes päätepiste saavutettiin, tai lopetettiin viikolla 96. Hoidon jälkeen kaikkia potilaita seurattiin 48 viikon ajan.
②Jos HBsAg:n lasku on alle 50 % lähtötasoon verrattuna. NA:iden ja peginterferoni alfan yhdistelmähoitoa jatkettiin viikolle 24. Sitten HBsAg:n väheneminen arvioitiin uudelleen.
Jos HBsAg:n lasku on yli 50 % lähtötasoon verrattuna. NA:t lopetettiin, potilaita hoidettiin viikoittain ihonalaisilla injektioilla alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b:tä 180 mikrogrammaa/viikko. Hoidon päätetapahtuma oli HBsAg-häviö (<0,05 IU/ml). HBsAg-tason laskusta riippuen hoitoa joko jatkettiin pidennetyn ajan (enintään 96 viikkoa), kunnes päätepiste saavutettiin, tai lopetettiin viikolla 96. Hoidon jälkeen kaikkia potilaita seurattiin 48 viikon ajan.
Jos HBsAg:n lasku on alle 50 % lähtötasoon verrattuna. Peginterferoni alfa lopetettiin, potilaita hoidettiin NA:lla kerran päivässä ja sen jälkeen seurattiin 48 viikon ajan.
Potilaat, jotka säilyttivät alkuperäisen NA-hoidon, toimivat kontrolliryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että maailmanlaajuisesti yli 400 miljoonaa ihmistä on saanut B-hepatiittiviruksen (HBV) -tartunnan. HBeAg-negatiiviset CHB-potilaat, joilla oli matala HBsAg-taso, otettiin mukaan Sun Yat-senin yliopiston kolmannen osasairaalan ja Wuhan Union Hospitalin avohoitoon. Kaikki ne olivat HBsAg-positiivisia ja anti-HBs-negatiivisia yli 6 kuukauden ajan HBV-DNA:lla <100 IU/ml ja HBsAg-tasoilla <1000 IU/ml. Kaikilla potilailla ei ollut muita maksasairauksia eikä interferonihoidon vasta-aiheita. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaita hoidettiin nukleosidianalogeilla (NA:illa) kerran päivässä ja viikoittain ihonalaisilla injektioilla peginterferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b:tä 180 mikrogrammaa/viikko 12 viikon ajan. Viikolla 12 arvioitiin HBsAg:n väheneminen.
①Jos HBsAg:n lasku on yli 50 % lähtötasoon verrattuna. NA:t lopetettiin, potilaita hoidettiin viikoittain ihonalaisilla injektioilla alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b:tä 180 mikrogrammaa/viikko. Hoidon päätetapahtuma oli HBsAg-häviö (<0,05 IU/ml). HBsAg-tason laskusta riippuen hoitoa joko jatkettiin pidennetyn ajan (enintään 96 viikkoa), kunnes päätepiste saavutettiin, tai lopetettiin viikolla 96. Hoidon jälkeen kaikkia potilaita seurattiin 48 viikon ajan.
②Jos HBsAg:n lasku on alle 50 % lähtötasoon verrattuna. NA:iden ja peginterferoni alfan yhdistelmähoitoa jatkettiin viikolle 24. Sitten HBsAg:n väheneminen arvioitiin uudelleen.
Jos HBsAg:n lasku on yli 50 % lähtötasoon verrattuna. NA:t lopetettiin, potilaita hoidettiin viikoittain ihonalaisilla injektioilla alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b:tä 180 mikrogrammaa/viikko. Hoidon päätetapahtuma oli HBsAg-häviö (<0,05 IU/ml). HBsAg-tason laskusta riippuen hoitoa joko jatkettiin pidennetyn ajan (enintään 96 viikkoa), kunnes päätepiste saavutettiin, tai lopetettiin viikolla 96. Hoidon jälkeen kaikkia potilaita seurattiin 48 viikon ajan.
Jos HBsAg:n lasku on alle 50 % lähtötasoon verrattuna. Peginterferoni alfa lopetettiin, potilaita hoidettiin NA:lla kerran päivässä ja sen jälkeen seurattiin 48 viikon ajan.
Muiden immuunivastetta heikentävien tai säätelevien lääkkeiden ja muiden viruslääkkeiden käyttö kiellettiin tutkimuksen aikana. Tässä tutkimuksessa HBsAg-häviö (<0,05 IU/ml) määriteltiin hoidon päätepisteeksi. Anti-HBs-positiivinen (>10 milli-kansainvälistä yksikköä) (mIU/ml) määriteltiin serokonversioksi.
Potilaat, jotka säilyttivät alkuperäisen NA-hoidon, toimivat kontrolliryhmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CHB-potilaat, jotka olivat saaneet NA:ta yli 12 kuukautta.
- Hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -negatiivinen.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja <1000 IU/ml.
- Hepatiitti B -viruksen DNA <100 IU/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksakirroosi, hepatosellulaarinen karsinooma tai alfafetoproteiini (AFP) >2 normaalin ylärajaa (ULN) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on muita maksasairautta aiheuttavia tekijöitä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-infektio tai synnynnäinen immuunipuutossairaus.
- Potilaat, joilla on diabetes, autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, joilla on tärkeitä elinten toimintahäiriöitä.
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (esim. infektio, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, maha-suolikanavan verenvuoto).
- Potilaat, jotka ovat saaneet antineoplastista tai immunomoduloivaa hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät voi palata klinikalle seurantaan aikataulun mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-IFN-ryhmä
potilaita hoidettiin NA:illa kerran päivässä ja PEG-IFN:llä kerran viikossa 12 viikon ajan. Viikolla 12 arvioitiin HBsAg:n väheneminen. ①Jos HBsAg:n lasku on yli 50 %. NAs pysäytettiin. PEG-IFN-hoitoa jatkettiin pidennetyn ajan (enintään 96 viikkoa), kunnes päätepiste saavutettiin, tai se lopetettiin viikolla 96. ②Jos HBsAg:n lasku on alle 50 %, NAs ja PEG-IFN pidennettiin viikolle 24. Sitten, jos HBsAg:n lasku on yli 50 %. NA:t lopetettiin, PEG-IFN-hoitoa jatkettiin pidennetyn ajan (enintään 96 viikkoa), kunnes päätepiste saavutettiin, tai lopetettiin viikolla 96. Jos HBsAg:n lasku on alle 50 %. PEG-IFN lopetettiin, potilaita hoidettiin NA:illa kerran päivässä ja sitten seurattiin 48 viikon ajan. |
Peginterferon Alfa-2A 180 mikrogrammaa/viikko tai Peginterferon Alfa-2B 180 mikrogrammaa/viikko enintään 96 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Muut: NAs ryhmä
CHB-potilaiden ei tarvitse vaihtaa NA-hoitoaan.
|
Potilaiden ei tarvitse vaihtaa NA-hoitoaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-puhdistuma
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Osallistujat, joiden HBsAg <0,05 IU/ml.
|
96 viikkoa
|
|
HBsAg-serokonversio
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on HBsAg <0,05 IU/ml ja anti-HBsAg-positiivinen
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-Cure-3X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .