Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ustekinumabs effektivitet i den virkelige verden i induktions- og vedligeholdelsesterapi for Crohns sygdom (RUN-CD)

12. juli 2018 opdateret af: Ced Service GmbH

Ustekinumabs effektivitet i den virkelige verden i induktions- og vedligeholdelsesterapi for Crohns sygdom i forbindelse med langsigtede resultater

"RUN-CD" er en investigator initieret "Non interventional Trial" på biologiske lægemidler i Crohns sygdom (CD) patienter i Tyskland med en prospektiv dokumentation for effektiviteten i induktions- og vedligeholdelsesbehandling af biologiske lægemidler, især af Ustekinumab, med en særlig interesse for prædiktorer for langsigtede responser og gunstigt sygdomsudfald og dokumentation af alvorlige bivirkninger forårsaget af behandlingen med biologiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten og sikkerheden af ​​induktions- og vedligeholdelsesbehandling af Ustekinumab og andre biologiske lægemidler vil blive vurderet i forskellige relevante undergrupper af patienter med Crohns sygdom. Til dette formål skal forskellige konfoundere overvejes. Patienter, der er fulgt op i flere år, vil sandsynligvis modtage skiftende behandlinger. Disse ændringer skal tages i betragtning. Endvidere afhænger beslutningen om at ordinere, stoppe eller fortsætte en behandling af tilgængeligheden af ​​behandlingsmuligheder og erfaringer med disse alternativer:

  1. Forvirring ved indikation vil blive taget i betragtning
  2. Patientkarakteristika, som sandsynligvis påvirker risikoen for at udvikle et bestemt effektpunkt, vil blive taget i betragtning
  3. Den mulige indflydelse af samtidig medicin vil blive overvejet
  4. Ændring af risici over tid vil blive overvejet
  5. Power-overvejelser skal udføres forud for sammenligningen af ​​incidensrater
  6. Der vil blive anvendt passende statistiske metoder til at håndtere disse udfordringer

De ovenfor beskrevne principper vil blive fulgt på lignende måde for analysen af ​​effektivitets- og sikkerhedsendepunkter. En passende effektanalyse vil blive udført før hver delanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Tyskland, 32423
        • Rekruttering
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Crohns sygdom (CD)-patienter vil blive prospektivt dokumenteret i den post-marketing observationelle investigator initiated undersøgelse (RUN-CD). Diagnosen stilles i overensstemmelse med gældende DGVS/ECCO CD-retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CD-patienter i alderen 18-80 år ved indskrivning gives skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

planlagt kirurgisk indgreb malign sygdom i historien manglende tilstrækkelige dokumentationsmuligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1a
CD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyindført Ustekinumab-behandling (n=150). En forudgående behandling med biologiske lægemidler er ikke tilladt.
Gruppe 1b
CD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyindført Ustekinumab-behandling (n=150). En forudgående behandling med 1 biologiske lægemidler er tilladt
Gruppe 2
CD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyindført Ustekinumab-behandling (n=150). En forudgående behandling med ≥2 biologiske er tilladt.
Biologisk: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Data fra Crohns sygdom (CD)-patienter på Ustekinumab vil blive sammenlignet i en eksplorativ analyse med CD-patienter på andre biologiske lægemidler.
Gruppe 3a
CD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyindført biologisk behandling, som ikke er Ustekinumab (n=150). En forudgående behandling med biologiske lægemidler er ikke tilladt.
Gruppe 3b
CD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyindført biologisk behandling, som ikke er Ustekinumab (n=150). En forudgående behandling med 1 biologisk lægemiddel er tilladt.
Gruppe 4
CD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyindført biologisk behandling, som ikke er Ustekinumab (n=150). En forudgående behandling med ≥2 biologiske lægemidler er tilladt.
Biologisk: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Data fra Crohns sygdom (CD)-patienter på Ustekinumab vil blive sammenlignet i en eksplorativ analyse med CD-patienter på andre biologiske lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af induktionsterapi hos CD-patienter behandlet med Ustekinumab.
Tidsramme: Uge 0 til 16
klinisk remission HBI ≤ 4 i uge 16
Uge 0 til 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af induktionsbehandling i uge 8 hos CD-patienter behandlet med Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Tidsramme: Uge 0 til 8
klinisk remission HBI ≤ 4 i uge 8
Uge 0 til 8
Effektivitet af vedligeholdelsesbehandling i op til 3 år hos CD-patienter behandlet med Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Tidsramme: Uge 0 til år 3
klinisk remission HBI ≤ 4 ved år 3
Uge 0 til år 3
Effektiviteten af ​​Ustekinumab i forskellige underpopulationer
Tidsramme: Uge 0 til år 3

for eksempel. baseret på tidligere biologisk behandling eller kliniske parametre/fænotype ved baseline sammenlignet med den anden biologiske gruppe.

eller kliniske parametre/fænotype ved baseline sammenlignet med den anden biologiske gruppe.
Uge 0 til år 3
Måling af sygdomsaktivitet med HBI
Tidsramme: Uge 0 til år 3
HBI= Harvey-Bradshaw-indeks (f.eks. steroider), komorbiditeter og bivirkninger.
Uge 0 til år 3
Måling af livskvalitet med EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Uge 0 til år 3
EQ-5D™ er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater
Uge 0 til år 3
Måling af sygdomsaktivitet med CDAI
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
CDAI = Crohn's Disease Activity Index
Uge 0 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ced Service GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • bio101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner