Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing brug af CT-P13 (Infliximab) til standardbehandling af inflammatorisk tarmsygdom (CONNECT-IBD)

30. januar 2020 opdateret af: Pfizer

OBSERVATIONELT KOHORTSTUDIE EFTER MARKEDSFØRING AF PATIENTER MED INFLAMMATORISK TARMSYGDOM (IBD), BEHANDLET MED CT-P13 I SÆDvanlig KLINISK PRAKSIS (CONNECT-IBD)

Dette er et observationsstudie efter markedsføring af patienter med inflammatorisk tarmsygdom (specifikt Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa), som har fået ordineret CT-P13 (infliximab) eller Remicade (infliximab) til behandling. CT-P13 (varenavne Inflectra og Remsima) er et biosimilært lægemiddel til Remicade, hvilket betyder, at det er et biologisk lægemiddel, der indeholder det samme aktive stof som Remicade (infliximab). De vigtigste studiemål er som følger:

  • At karakterisere populationen og lægemiddelbrugsmønstrene for patienter behandlet med CT-P13 for Crohns sygdom (CD) eller Colitis ulcerosa (UC) i forbindelse med standardbehandling Remicade
  • At udforske den langsigtede sikkerhedsprofil af CT-P13 i behandlingen af ​​patienter med CD eller UC i forbindelse med standardbehandling Remicade
  • At vurdere effektiviteten af ​​CT-P13 i behandlingen af ​​patienter med CD eller UC i forbindelse med standardbehandling Remicade

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med lovmæssige og regulatoriske krav med videnskabeligt formål, værdi og stringens efter generelt accepteret forskningspraksis beskrevet i Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP), Good Epidemiological Practice (GEP), Good Practices for Outcomes Research, International Ethical Retningslinjer for epidemiologisk forskning, European Medicines Agency (EMA) European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology, og FDA Guidance for Industry. Datakilder vil blive valideret og vil bestå af hospitalets journaler, og overvågning vil blive organiseret på regelmæssig basis. Data for undersøgelsen vil blive indtastet i et webbaseret elektronisk datafangst (EDC) system ved tilmelding og derefter cirka hver 3. måned (minimum) derefter op til 2 år. Bivirkninger vil blive kodet i henhold til MedDRA 17.1 eller nyere. Stikprøvestørrelsen vil være cirka 2500 patienter rekrutteret over en 30 måneders periode og fulgt op til 2 år. Der er ikke planlagt slutningsanalyser. Statistisk analyse vil være beskrivende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2565

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Gwent Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Coventry, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • Wales
      • Llantrisant, Wales, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
        • Cwm Taf University Health Board
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland, FI-40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Charenton, Frankrig, 94220
        • Clinique de Bercy
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermontferrand
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot Pav H
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU
      • Nimes, Frankrig, 30029/Cedex 9
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Montsouris
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Hopital Metz Tessy
      • Reims, Frankrig, 51000
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Chu Ch.Nicolle
      • Saint Priez En Jarez, Frankrig, 42270
        • Service: CHU saint-etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy
      • Venissieux, Frankrig, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
    • Achaia
      • Rio, Patra, Achaia, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71409
        • Venizeleio Hospital of Heraklion
  • Holland
      • Ede, Holland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holland, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
      • Catania, Italien, 95100
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
      • Fermo, Italien, 63900
        • ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata
      • Messina, Italien, 98125
        • A.O.U. Policlinico "G.Martino"
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Italien, 90146
        • Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
      • Pisa, Italien, 56124
        • AOUP - Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
      • Roma, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italien, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
    • Caltanisetta
      • San Cataldo (Caltanisetta), Caltanisetta, Italien, 93100
        • Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
    • FI
      • Empoli, FI, Italien, 50053
        • ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 27024
        • Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
  • Portugal
      • Barreiro, Portugal, 2830-003
        • Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
    • Lisbon
      • Amadora, Lisbon, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
    • Porto
      • Santa Maria da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Girona, Barcelona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canari, Canarias, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
    • Illes Balears
      • Palma. Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital de Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • San Sebastian De Los Reye, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 703 84
        • Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 8 Liben, Tjekkiet, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Altenholz, Tyskland, 24161
        • Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
        • Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Koethen, Tyskland, 06366
        • Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
      • Leipzig, Tyskland, 04229
        • Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
      • Lörrach, Tyskland, 79539
        • Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen-Nymphenburg, Tyskland, 80639
        • Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
      • Muenster, Tyskland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
      • Muenster, Tyskland, 48159
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Praxiszentrum Alte Maelzerei
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Ambulanzzentrum-Schweinfurt
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
    • Gartenstadt
      • Ludwigshafen am Rhein, Gartenstadt, Tyskland, 67076
        • St. Marienkrankenhaus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Szte szent-gyorgyi albert klinikai kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målundersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med CD eller UC, som er under behandling eller påbegyndelse af behandling med CT-P13 eller Remicade på tidspunktet for studietilmelding. Dette vil omfatte følgende behandlingsundergrupper:

  • Biologisk-naive patienter, der starter CT-P13 (eller Remicade);
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med CT-P13 (eller Remicade);
  • Patienter, der anses for stabile af investigator under Remicade-behandling for CD eller UC, som skifter til CT-P13;
  • Patienter, der skifter til CT-P13 eller Remicade fra en alternativ biologisk behandling (f. adalimumab) på grund af manglende reaktion på eller intolerance;
  • Patienter, der genoptager CT-P13 eller Remicade efter at have afsluttet og afsluttet et tidligere forløb med infliximab-behandling.
  • Patienter med fistulerende sygdom eller stomier og dem, der modtager kombinationsbehandling, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 12 år på tidspunktet for den første bekræftede diagnose af CD eller UC og mindst 18 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  2. Patienter, der er ordineret CT-P13 eller Remicade til behandling af CD eller UC, ordineret i henhold til det tilsvarende produktresumé (SmPC) som bestemt af investigator. Patienter med stomi eller operation/pose vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle rapporterede kontraindikationer for CT-P13 eller Remicade ifølge produktresuméet.
  2. Kendt overfølsomhed (inklusive alvorlige, akutte infusionsreaktioner) over for infliximab, dets hjælpestoffer eller andre murine proteiner, på tidspunktet for tilmelding.
  3. Tidligere manglende reaktion på Remicade eller CT-P13.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CT-P13
biosimilar infliximab
Medicin: CT-P13
biosimilar infliximab
Andre navne:
  • Remsima
  • Inflectra
Remicade
infliximab
Medicin: Remicade
infliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskarakteristika for deltagere: Sygdomsvarighed
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Sygdommens varighed blev defineret som antallet af måneder fra den første diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (CD eller UC) til datoen for informeret samtykke, som blev registreret på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen (baseline).
Baseline (dag 1)
Antal deltagere, der skiftede behandling
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsperiode (op til en maksimal varighed på 2 år)
Her antal deltagere med enten UC eller CD, som skiftede fra remicade til CT-P13; skiftet fra CT-P13 til remicade, og der blev rapporteret om flere skiftere.
Fra baseline til opfølgningsperiode (op til en maksimal varighed på 2 år)
Årsager til at skifte behandling af deltagere
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsperiode (op til en maksimal varighed på 2 år)
Fra baseline til opfølgningsperiode (op til en maksimal varighed på 2 år)
Samlet dosis af infusion modtaget
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsperiode (op til en maksimal varighed på 2 år)
Den samlede dosis af infusion modtaget af deltagerne blev beregnet.
Fra baseline til opfølgningsperiode (op til en maksimal varighed på 2 år)
Antal deltagere efter frekvens af modtaget infusion
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Antal deltagere efter infusionshyppighed (uger) blev rapporteret ved baseline og kategoriseret som følger: en gang om ugen; en gang hver 2. uge; en gang hver 3. uge; en gang hver 4. uge; en gang hver 5. uge; en gang hver 6. uge; en gang hver 7. uge; en gang hver 8. uge og andre. Her omfattede kategorien 'Andre' alle frekvenser bortset fra de nævnte kategorier.
Baseline (dag 1)
Antal deltagere, der havde ændring i infusionsdosis
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsperiode (op til en maksimal varighed på 2 år)
Deltagere, som havde ændring i infusionsdosis (enten dosisreduktion eller stigning i dosis), blev inkluderet og rapporteret.
Fra baseline til opfølgningsperiode (op til en maksimal varighed på 2 år)
Antal deltagere, der havde ændring i infusionsdosis, kategoriseret baseret på årsager til ændring
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsperiode (op til en maksimal varighed på 2 år)
Deltagere, der havde ændring i infusionsdosis på grund af forskellige årsager, såsom hovedforskerens beslutning, deltagerens beslutninger, tab af respons, manglende overholdelse, overfølsomhed, forekomst af uønsket hændelse (herunder bivirkning, særlig interesse [AESI]/alvorlig bivirkning [SAE] ), positive for antistoffer og andre blev rapporteret. Her inkluderede kategorien 'Andre' alle årsager bortset fra de nævnte kategorier. En deltager kan have forskellige årsager til dosisændring på tværs af besøg, og kan derfor tælles i mere end én kategori.
Fra baseline til opfølgningsperiode (op til en maksimal varighed på 2 år)
Antal deltagere, der tog samtidig medicin relateret til behandling af Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsperiode (op til en maksimal varighed på 2 år)
Fra baseline til opfølgningsperiode (op til en maksimal varighed på 2 år)
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelse (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og adverse hændelser med særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsperiode (op til en maksimal varighed på 2 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller længere indlæggelse på hospital, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af infusion op til måned 24, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Overfølsomhed var den foruddefinerede TEAE af særlig interesse for denne undersøgelse. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra baseline til opfølgningsperiode (op til en maksimal varighed på 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der forbliver i klinisk remission eller tilbagefald
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Klinisk remission hos deltagere blev defineret ved en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel underscore oversteg 1 point. Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet. Den bestod af 4 underscore: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af centralt læst fleksibel proctosigmoidoskopi og lægens globale vurdering, hver underscore blev graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse scores blev opsummeret til at give et samlet scoreinterval på 0 til 12; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Tilbagefaldet af klinisk remission blev defineret som tiden fra datoen for første opnåelse af CR til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Måned 6, 12, 18 og 24
Crohns sygdom: Antal deltagere med skift fra baseline i Harvey Bradshaw Index (HBI) ifølge klinisk remission
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
HBI er et simpelt indeks over CD-aktivitet. HBI måler 5 parametre; det generelle velbefindende (spænder fra 0=meget godt til 4=forfærdeligt), mavesmerter fra 0 (ingen) til 3 (alvorlige), antal flydende afføring pr. dag (ingen maksimal score), tilstedeværelse af en mavemasse på fysisk undersøgelse fra 0 (ingen) til 3 (bestemt og øm), og om der er komplikationer fra 0 = ingen komplikationer, 1 = Artralgi; 2=Uveitis; 3=Erythema nodosum; 4=Aphthous ulcus; 5=Pyoderma gangrenosum; 6=Analfissur; 7=Ny fistel og 8=abscess). Den samlede HBI-score er summen af ​​alle de 5 individuelle parametre, minimumsscoren er 0, og der var ingen forudbestemt maksimumscore, da det afhænger af antallet af væskeafføring. Højere HBI-score = større sygdomsaktivitet. Niveauet af sygdomsaktivitet blev fortolket som klinisk remission (CR) (score mindre end [<] 5), mild sygdom (MD) (score lig med [=] 5 til 7), moderat sygdom (Mod D) (score=8 til 16) og svær sygdom (SD) (score mere end [>] 16).
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Crohns sygdom: Antal deltagere med skift fra baseline i Harvey Bradshaw-indekset ifølge sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
HBI er et simpelt indeks over CD-aktivitet. HBI måler 5 kliniske parametre; det generelle velbefindende spænder fra 0 (meget godt) til 4 (forfærdelig), mavesmerter spænder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), antal flydende afføring pr. dag (ingen maksimal score), tilstedeværelse af en abdominal masse på fysisk undersøgelse fra 0 (ingen) til 3 (bestemt og øm), og om der er komplikationer fra 0 = ingen komplikationer, 1 = Artralgi; 2=Uveitis; 3=Erythema nodosum; 4=Aphthous ulcus; 5=Pyoderma gangrenosum; 6=Analfissur; 7=Ny fistel og 8=abscess). Den samlede HBI-score er summen af ​​alle de 5 individuelle parametre, minimumsscoren er 0, og der var ingen forudbestemt maksimumscore, da det afhænger af antallet af væskeafføring. Højere HBI-score = større sygdomsaktivitet. Niveauet af sygdomsaktivitet blev fortolket som klinisk remission (CR) (HBI score < 5), mild sygdom (MD) (HBI score = 5 til 7), moderat sygdom (Mod D) (HBI score = 8 til 16) og svær sygdom (SD) (HBI score >16).
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Colitis ulcerosa: Antal deltagere med skift fra baseline i partielt Mayo-scoresystem ifølge klinisk remission
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Mayo Score er et instrument til at måle sygdomsaktivitet af UC. Score varierer fra 0 til 12 point. Den består af 4 subscores, hver gradueret fra 0 til 3. Højere score = mere alvorlig sygdom. En Partial Mayo Score (PMS) (Mayo score uden endoskopi) består af 3 parametre: afføringsfrekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (med >=5 afføringer mere end normalt), tilstedeværelsen af ​​rektal blødning (spændende fra 0=intet set blod til 3=blod alene passerer), og lægens globale vurdering (spænder fra 0=normal til 3=alvorlig sygdom). Den samlede partielle Mayo-score var summen af ​​alle parametrene, score varierende fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom. Scoren blev beregnet, hvis data var tilgængelige for mindst 1 af 3 Mayo-underscores. Niveauet af sygdomsaktivitet blev fortolket som klinisk remission (CR) (PMS <2), mild sygdom (MD) (PMS=2 til 4), moderat sygdom (Mod D) (PMS=5 til 6) og svær sygdom (SD) ) (PMS >6).
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Colitis ulcerosa: Antal deltagere med skift fra baseline i partielt Mayo-scoringsystem i henhold til sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Mayo Score er et instrument til at måle sygdomsaktivitet af UC. Score varierer fra 0 til 12 point. Den består af 4 underscore, hver gradueret fra 0 til 3. Højere score = mere alvorlig sygdom. En Partial Mayo Score (PMS) (Mayo score uden endoskopi) består af 3 parametre: afføringsfrekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (med >=5 afføring mere end normalt), tilstedeværelsen af ​​rektal blødning fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passerer), og lægens globale vurdering spænder fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Den samlede partielle Mayo-score var summen af ​​alle parametrene, score varierende fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom. Scoren blev beregnet, hvis data var tilgængelige for mindst 1 af 3 Mayo-underscores. Niveauet af sygdomsaktivitet blev fortolket som klinisk remission (CR) (PMS <2), mild sygdom (MD) (PMS=2 til 4), moderat sygdom (Mod D) (PMS=5 til 6) og svær sygdom (SD) ) (PMS >6).
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Crohns sygdom: Antal deltagere kategoriseret på basis af Montreals klassifikationsindeks efter alder ved diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Montreal-klassifikationsindekset for CD blev brugt til at klassificere omfanget af sygdomsaktiviteten. Den bestod af tre parametre: alder ved diagnose, placering og adfærd af sygdomsaktiviteten. Der var fire forskellige aldersgrupper kategoriseret: 16 år eller yngre, 17-40 år, over 40 år og savnet.
Ved baseline
Crohns sygdom: Antal deltagere kategoriseret på basis af Montreals klassifikationsindeks efter sted
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Montreal-klassifikationsindekset for CD blev brugt til at klassificere omfanget af sygdomsaktiviteten. Den bestod af tre parametre: alder ved diagnose, placering og adfærd af sygdomsaktiviteten. Der er fire forskellige sygdomslokationer præsenteret: Lokation 1 (L1) er terminal ileum, Lokation 2 (L2) er colon, Lokation 3 (L3) er ileocolon og Lokation 4 (L4) er øvre gastrointestinal (GI). De første tre kategorier (L1-L3) blev kombineret med L4, hvor sygdomssteder sameksisterede.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Crohns sygdom: Antal deltagere kategoriseret på basis af Montreals klassifikationsindeks efter sygdomsaktivitetens adfærd
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Montreal-klassifikationsindekset for CD blev brugt til at klassificere omfanget af sygdomsaktiviteten. Den består af to parametre: placering og adfærd af sygdomsaktiviteten. Der var 4 forskellige kategorier for adfærden af ​​sygdomsaktiviteten: Adfærd 1 (B1) var ikke-strengende (NS), ikke-penetrerende (NP); Adfærd 2 (B2) var strukturerende; Adfærd 3 (B3) var penetrerende og p som perianal sygdom (p). De første 3 kategorier (B1 til B3) kunne tilføjes med p for at indikere sameksisterende perianal sygdom. Perianal sygdom (p) blev defineret som tilstedeværelsen af ​​perianale bylder eller fistler.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Colitis ulcerosa: Antal deltagere kategoriseret på basis af Montreals klassifikationsindeks efter omfang
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Montreal-klassifikationsindekset for colitis ulcerosa (UC) blev brugt til at klassificere omfanget og sværhedsgraden af ​​sygdomsaktiviteten. Der var tre undergrupper af UC defineret efter omfang: Omfang 1 (E1) = Ulcerativ proktitis, Omfang 2 (E2) = Venstresidet UC og Omfang 3 (E3) = Omfattende UC.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Colitis ulcerosa: Antal deltagere kategoriseret på basis af Montreals klassifikationsindeks efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Montreal-klassifikationsindekset for UC blev brugt til at klassificere omfanget og sværhedsgraden af ​​sygdomsaktiviteten. UC kan bredt klassificeres i fire sygdomsaktivitet/sværhedsgradskategorier: Sværhed 0 (S0) = asymptomatisk klinisk remission; Sværhedsgrad 1 (S1) = Mild UC (passage af fire eller færre afføringer/dag [med eller uden blod], fravær af systemisk sygdom og normale inflammatoriske markører); Sværhedsgrad 2 (S2) = Moderat UC (passage af mere end fire afføringer om dagen, men med minimale tegn på systemisk toksicitet) og sværhedsgrad 3 (S3) = Svær UC (passage af mindst seks blodige afføringer dagligt).
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Crohns sygdom: Antal deltagere kategoriseret på basis af fisteldrænagevurderingsindeks
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Fisteldrænagevurderingsindekset blev brugt til at vurdere forbedringen eller remissionen af ​​sygdomsaktiviteten af ​​Crohns sygdom, baseret på 6 kategorier: remission (remission blev defineret som lukning af alle fistler, der drænede ved baseline i mindst to på hinanden følgende besøg); forbedring (forbedring defineret som et fald fra baseline i antallet af åbne drænende fistler på 50 % i mindst to på hinanden følgende besøg); forværret; uændret; ikke tilgængelig og manglende sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorietestresultater: C-reaktivt protein ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
C-reaktivt protein (CRP) var en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrafølsomt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerede reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorietestresultater: Fækalt calprotectin ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Her var laboratorietestene relateret til behandling eller vurdering af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa fækalt calprotectin.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Antal deltagere med resultater af billeddiagnostik
Tidsramme: Fra baseline op til opfølgningsperiode (maksimalt 2 år)
Antallet af deltagere, som havde billeddiagnostiske testresultater relateret til behandling eller vurdering af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa blev rapporteret.
Fra baseline op til opfølgningsperiode (maksimalt 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (SKØN)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOB INF 1402
  • C1231001 (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med CT-P13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner