Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ og pragmatisk undersøgelse af Golimumab Intravenøs (IV) (Simponi Aria) versus Infliximab (Remicade) i reumatoid arthritis (AWARE)

14. april 2020 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

Komparativ og pragmatisk undersøgelse af Simponi Aria versus Remicade i reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne andelen af ​​patienter med en infusionsreaktion hos patienter med reumatoid arthritis (RA) behandlet med Golimumab Intravenøs (IV) eller Infliximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel (ingen behandlingsmedicin leveret af undersøgelsen), observationel (undersøgelse, hvori efterforskerne/lægerne observerer patienterne og måler deres resultater), multicenter (undersøgelse udført på flere steder) undersøgelse af Golimumab IV og Infliximab i RA patienter. Undersøgelsen giver mulighed for en forventet 2-årig tilmeldingsperiode og en 3-årig undersøgelsesvarighed for hver patient. Ingen interventioner vil blive givet til patienter som en del af denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført i USA, ved reumatologi-baserede kliniske praksisser og vil indskrive voksne RA-patienter, som opfylder alle adgangskriterier. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​patienter med en infusionsreaktion gennem uge 52. Patienter vil blive inkluderet i forholdet 1:1 for at påbegynde behandling med enten Golimumab IV eller Infliximab. Patienternes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1279

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Campbell, California, Forenede Stater
      • Covina, California, Forenede Stater
      • El Cajon, California, Forenede Stater
      • Hemet, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
      • Van Nuys, California, Forenede Stater
      • West Hills, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
      • Venice, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • College Station, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
      • Waco, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater
      • South Charleston, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater
      • Onalaska, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i USA, som tilmelder sig undersøgelsen, vil have en bekræftet diagnose af reumatoid arthritis (RA) af en reumatolog og vil være medicinsk kvalificerede til og vil være blevet ordineret, men endnu ikke påbegyndt behandling med enten Golimumab IV eller Infliximab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være en mand eller kvinde på 18 år eller ældre, da undersøgelsen er beregnet til at vurdere Golimumab intravenøst ​​(IV) og Infliximab hos voksne RA-patienter
  • Patienten skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Patienten har en bekræftet diagnose af reumatoid arthritis (RA) og er medicinsk egnet til behandling med Golimumab IV eller Infliximab i overensstemmelse med standardbehandling (eksempel screening for tuberkulose [TB], vaccinationer osv.)
  • På tidspunktet for indskrivningen vil patienten påbegynde behandling med Golimumab IV eller Infliximab. Patienten har måske eller ikke tidligere modtaget behandling med et biologisk lægemiddel. Patienter med tidligere eksponering for subkutant administreret Simponi kan deltage i undersøgelsen
  • Patienten skal være villig til at udfylde patientrapporterede udfaldsformularer (PRO) under undersøgelsen og acceptere at returnere udfyldte formularer til stedet, hvis han modtager en infusion af Golimumab IV eller Infliximab et sted fjernt fra undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under 18 år
  • Patienten er gravid eller planlægger en graviditet
  • Patienten er i øjeblikket indskrevet i et interventionsstudie
  • Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 28 dage, alt efter hvad der er relevant, før den planlagte første dosis af Golimumab IV eller Infliximab
  • Patienten har tidligere modtaget Golimumab IV, hvis den planlagde at modtage Golimumab IV i denne undersøgelse, eller patienten tidligere fik Infliximab, hvis den planlagde at modtage Infliximab eller BI i denne undersøgelse. Patienter har tidligere modtaget BI, hvis de planlægger at modtage BI eller Remicade i denne undersøgelse
  • Patienten har en tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i patientens bedste interesse (f.eks. kompromittere patientens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Golimumab intravenøst ​​(IV)
Patienter i USA, som tilmelder sig undersøgelsen, vil have en reumatolog bekræftet diagnosen Rheumatoid arthritis (RA) og vil være medicinsk berettiget til og vil være blevet ordineret, men endnu ikke påbegyndt behandling med Golimumab IV.
Biologisk: Golimumab intravenøst ​​(IV)
Dette er et observationsstudie. Patienter, der får golimumab IV, vil blive observeret i 3 år.
Andre navne:
  • Simponi Aria
Infliximab
Patienter i USA, der tilmelder sig undersøgelsen, vil have en reumatolog bekræftet diagnosen reumatoid arthritis (RA) og vil være medicinsk kvalificerede til og vil være blevet ordineret, men endnu ikke påbegyndt behandling med Infliximab.
Biologisk: Infliximab
Dette er et observationsstudie. Patienter, der får infliximab, vil blive observeret i 3 år.
Andre navne:
  • Remicade
Biologisk: Biosimilar Infliximab
Dette er et observationsstudie. Nye patienter, som får biosimilært infliximab, vil blive observeret i 3 år (maksimalt). Biosimilar Infliximab-patienter vil kun blive inkluderet i eksplorative analyser og vil ikke blive inkluderet i primære eller sekundære resultatmålsanalyser.
Andre navne:
  • Inflectra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en infusionsreaktion gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
En infusionsreaktion er enhver bivirkning, der opstår under en infusion eller inden for 1 time efter afslutning af infusion af enten Golimumab IV eller Infliximab. Antallet af patienter med infusionsreaktioner vil blive rapporteret.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score hos bionaive patienter ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
CDAI er et valideret mål for sygdomsaktivitet bestående af summen af ​​4 kliniske variable: antal ømme led og hævede led baseret på en 28-ledsvurdering, patientens globale vurdering og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet baseret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et interval fra 0 til 76, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Ændringen fra baseline ved måned 6 i CDAI hos bionaive patienter vil blive rapporteret.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i CDAI-score hos bionaive patienter ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
CDAI er et valideret mål for sygdomsaktivitet bestående af summen af ​​4 kliniske variable: antal ømme led og hævede led baseret på en 28-ledsvurdering, patientens globale vurdering og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet baseret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et interval fra 0 til 76, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Ændringen fra baseline ved måned 12 i CDAI hos bionaive patienter vil blive rapporteret.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i CDAI-score hos bionaive patienter ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
CDAI er et valideret mål for sygdomsaktivitet bestående af summen af ​​4 kliniske variable: antal ømme led og hævede led baseret på en 28-ledsvurdering, patientens globale vurdering og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet baseret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et interval fra 0 til 76, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Ændringen fra baseline ved måned 3 i CDAI hos bionaive patienter vil blive rapporteret.
Baseline og måned 3
CDAI-score hos patienter med eller uden samtidig brug af methotrexat
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 36)
CDAI er et valideret mål for sygdomsaktivitet bestående af summen af ​​4 kliniske variable: antal ømme led og hævede led baseret på en 28-ledsvurdering, patientens globale vurdering og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet baseret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et interval fra 0 til 76, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. CDAI-score hos patienter med eller uden samtidig brug af methotrexat vil blive rapporteret.
Måneder 3, 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 36)
Ændring fra baseline i CDAI-score hos patienter med eller uden samtidig brug af methotrexat
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 36)
CDAI er et valideret mål for sygdomsaktivitet bestående af summen af ​​4 kliniske variable: antal ømme led og hævede led baseret på en 28-ledsvurdering, patientens globale vurdering og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet baseret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et interval fra 0 til 76, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Ændring fra baseline i CDAI-score hos patienter med eller uden samtidig brug af methotrexat vil blive rapporteret.
Baseline, måned 3, 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 36)
CDAI-score i dosis-eskalerede patienter
Tidsramme: Måneder 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 36)
CDAI er et valideret mål for sygdomsaktivitet bestående af summen af ​​4 kliniske variable: antal ømme led og hævede led baseret på en 28-ledsvurdering, patientens globale vurdering og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet baseret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et interval fra 0 til 76, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. CDAI-score hos patienter, hvor dosis af Remicade blev eskaleret (øget ordineret dosis eller reduceret dosisinterval eller en kombination af begge), vil blive rapporteret.
Måneder 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 36)
Ændring fra baseline i CDAI-score i dosis-eskalerede patienter
Tidsramme: Baseline, måneder 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 36)
CDAI er et valideret mål for sygdomsaktivitet bestående af summen af ​​4 kliniske variable: antal ømme led og hævede led baseret på en 28-ledsvurdering, patientens globale vurdering og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet baseret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et interval fra 0 til 76, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Ændring fra baseline i CDAI-score hos patienter, hvor dosis af Remicade blev eskaleret (øget ordineret dosis eller reduceret dosisinterval eller en kombination af begge), vil blive rapporteret.
Baseline, måneder 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 36)
CDAI-score hos patienter, der tidligere har administreret Remicade (eller andre biologiske[er])
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 36)
CDAI er et valideret mål for sygdomsaktivitet bestående af summen af ​​4 kliniske variable: antal ømme led og hævede led baseret på en 28-ledsvurdering, patientens globale vurdering og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet baseret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et interval fra 0 til 76, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. CDAI-score hos patienter, der tidligere har fået Remicade (eller andre biologiske[er]), vil blive rapporteret.
Måneder 3, 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 36)
Ændring fra baseline i CDAI-score hos patienter, der tidligere har administreret Remicade (eller andre biologiske[er])
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 36)
CDAI er et valideret mål for sygdomsaktivitet bestående af summen af ​​4 kliniske variable: antal ømme led og hævede led baseret på en 28-ledsvurdering, patientens globale vurdering og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet baseret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. CDAI har et interval fra 0 til 76, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Ændring fra baseline i CDAI-score hos patienter, der tidligere har administreret Remicade (eller andre biologiske[er]), vil blive rapporteret.
Baseline, måned 3, 6, 12 og med 6-måneders intervaller til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 36)
Antal patienter med alvorlig infusionsreaktion og seponering af terapi på grund af infusionsreaktion
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal infusioner med infusionsreaktioner
Tidsramme: 3 år
3 år
Ophørspriser
Tidsramme: 3 år
Deltageres afbrydelsesrater for både Simponi Aria- og Remicade-grupperne vil blive rapporteret.
3 år
Vedvarende brug af behandling
Tidsramme: 3 år
Vedvarende brug, defineret som den kontinuerlige periode, en deltager modtager enten Simponi Aria eller Remicade, vil blive rapporteret.
3 år
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal patienter med en infusionsreaktion
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal patienter med alvorlig infusionsreaktion og seponering af terapi på grund af infusionsreaktion
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (SKØN)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108132
  • CNTO148ART4011 (ANDET: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Golimumab intravenøst ​​(IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner