Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deeskalering af anti-TNF-terapi ved inflammatorisk tarmsygdom (FREE)

29. november 2023 opdateret af: P.F. van Rheenen, University Medical Center Groningen

Deeskalering af anti-TNF-terapi hos unge og unge voksne med IBD med stram fækal Calprotectin og overvågning af bundniveauer

BAGGRUND/RATIONAL:

Behandlingsresultater af patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er forbedret enormt i løbet af det sidste årti på grund af brugen af ​​anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandling. Som følge heraf er 67 til 91 % af pædiatriske patienter og 66 % af voksne patienter stadig i vedvarende remission to år efter påbegyndelse af anti-TNF-behandling. Langvarig brug af anti-TNF'er kommer med ulemper såsom dosisafhængig modtagelighed for infektioner og dermatologiske bivirkninger. Foreløbige, for det meste ukontrollerede undersøgelser tyder på, at dosisreduktion ved forlængelse af doseringsintervallet er en realistisk mulighed i en relevant andel af patienter med IBD, forudsat at der foretages intensiv opfølgning.

OBJEKTIV:

For at evaluere, om en fækal calprotectin (FC)-styret strategi med forlængelse af anti-TNF-doseringsintervallet er ikke ringere til at opretholde remission hos patienter med IBD sammenlignet med et uændret doseringsinterval.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN:

Internationalt, multicenter, prospektivt, delvist randomiseret patientpræferenceforsøg.

STUDIEBEFOLKNING:

Undersøgelsespopulation: Berettigede patienter er i alderen 12-25 år med luminal Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC), som har tre på hinanden følgende fækal calprotectin (FC) resultater i målområdet (dvs. <250 µg/g for CD-patienter; <150 µg/g for UC-patienter) over en periode på 6 måneder ved studiestart eller nyligt bekræftet endoskopisk remission.

DE-EKALATIONSSTRATEGI:

Hos patienter behandlet med adalimumab vil doseringsintervallet blive forlænget fra 2 til 3 uger. Hos patienter behandlet med infliximab vil doseringsintervallet blive forlænget fra 8 til 12 uger. FC hurtige test vil blive udført hver 4. uge og hurtige test for anti-TNF bundniveauer vil blive udført hver 12. uge.

HOVEDSTUDIE ENDPOINTS:

Det primære resultat er den kumulative forekomst af FC-resultater uden for området ved 48 ugers opfølgning. Sekundære endepunkter inkluderer tid til at opnå FC-resultater uden for området, kumulativ forekomst af anti-TNF-relaterede bivirkninger, andelen af ​​patienter, der udvikler sig fra FC uden for rækkevidde til tab af respons og identifikation af forudsigere for vellykket deeskalering .

ETISKE OVERVEJELSER:

Patienter med reduceret anti-TNF-eksponering kan have en højere risiko for FC-resultater uden for området og kan på den anden side have gavn af færre hospitalsbesøg eller injektioner og muligvis et fald i bivirkninger af anti-TNF-behandling. Tæt overvågning af FC-niveauer (dvs. 4-ugentlig) vil tillade iværksættelse af genoptrapning, før patienten viser kliniske tegn på tilbagefald. Denne undersøgelse kan ikke gennemføres uden deltagelse af mindreårige og unge voksne, som typisk har en kort sygdomsvarighed. Tidlig behandling med anti-TNF-midler ændrer muligvis deres sygdomsforløb, hvilket sørger for sikker deeskalering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6816 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
  • Spanien
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 12-25 år
  • Diagnosticeret med luminal Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Behandles med enten 8-ugers infliximab eller 2-ugers adalimumab
  • Nuværende anti-TNF-middel som det første anti-TNF-middel nogensinde eller tidligere anti-TNF-middel afbrudt af andre årsager end primært ikke-respons eller sekundært tab af respons
  • Ingen tidligere forsøg på at forlænge doseringsintervallet
  • Tre på hinanden følgende fækalt calprotectin (FC) resulterer i målområdet (dvs. <250 μg/g for CD-patienter; <150 μg/g for UC-patienter) i de foregående 6 måneder eller bekræftet endoskopisk remission inden for 2 måneder før studiestart (dvs. simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) <3 point for CD-patienter; ulcerøs colitis endoskopisk sværhedsgradsindeks (UCEIS) ≤1 point for UC-patienter)
  • Fravær af symptomer forbundet med aktiv IBD (bedømt af det lokale IBD-team)
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Perianal fistel
  • Tilstedeværelse af ileostomi eller ileoanal pose (da FC-cut-off ikke er valideret for tyndtarmsfæces)
  • Enhver inflammatorisk komorbiditet, såsom reumatoid arthritis
  • Nuværende behandling med kortikosteroider (prednison eller budesonid)
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hos patienter behandlet med adalimumab vil doseringsintervallet blive forlænget fra 2 til 3 uger. Hos patienter behandlet med infliximab vil doseringsintervallet blive forlænget fra 8 til 12 uger. Består af to grupper: Patienter randomiseret til interventionsgruppen og patienter allokeret til interventionsgruppen baseret på præference.
Biologisk: Infliximab
Doseringsintervallet forlænges fra 8 til 12 uger
Andre navne:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
  • Flixabi
  • Zesly
Biologisk: Adalimumab
Doseringsintervallet forlænges fra 2 til 3 uger
Andre navne:
  • Humira
  • Imraldi
  • AMGEVITA
  • Hyrimoz
  • Idacio
  • Hulio
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Uændret doseringsinterval. Består af to grupper: Patienter randomiseret til kontrolgruppen og patienter allokeret til kontrolgruppen baseret på præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst af fækal calprotectin-resultater uden for området ved 48 ugers opfølgning
Tidsramme: 48 uger
FC-resultater uden for området defineres som fækalt calprotectin over målområdet (dvs. >250 μg/g for CD-patienter; >150 μg/g for UC-patienter) og mindst 100 μg/g stigning sammenlignet med det tidligere resultat, medmindre det tidligere resultat allerede var over målområdet.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at få fækale calprotectin-resultater uden for rækkevidde
Tidsramme: op til 48 uger
Tiden fra undersøgelsens baseline indtil det første resultat af fækal calprotectin uden for området
op til 48 uger
Kumulativ forekomst af anti-TNF-associerede luftvejsinfektioner og dermatologiske bivirkninger ved 48 ugers opfølgning
Tidsramme: 48 uger
Dermatologiske bivirkninger omfatter hudinfektioner, nyopstået eller forværring af psoriasis, psoriasisforme læsioner, eksem, acne og alopeci
48 uger
Udvikling af FC og anti-TNF bundniveauer i de første 16 uger efter tilbagevenden til tidligere doseringsinterval
Tidsramme: Op til 48+16 uger
Andel af patienter med tilbagevenden af ​​FC-niveauer til målområdet uden skift til biologiske uden for klassen
Op til 48+16 uger
Andel af patienter, der udvikler tab af respons i de første 16 uger efter tilbagevenden til det tidligere doseringsinterval
Tidsramme: Op til 48+16 uger
Tab af respons er defineret som forekomsten af ​​symptomer på aktiv IBD i kombination med vedvarende fækale calprotectin-resultater uden for området
Op til 48+16 uger
Identifikation af forudsigere for vellykket deeskalering.
Tidsramme: 48 uger
Forudsigelser for vellykket deeskalering vil blive vurderet ved at beregne odds-ratioer ved brug af univariat logistisk regressionsanalyse. Kandidatprædiktorer med p<0,10 i univariat analyse vil blive udvalgt til brug i den multivariate analyse.
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes holdning til at udskrive anti-TNF-midler
Tidsramme: 48 uger
Vi vil bruge det reviderede Patients Attitudes Towards Deprescribing (rPATD) spørgeskema
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Bühlmann Laboratories AG
European Crohn´s and Colitis Organisation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick F van Rheenen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202000261
  • 2020-001811-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner