- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03810703
Дифференциальные реакции на наркотики и сладкий вкус (HAP)
19 мая 2022 г. обновлено: University of Chicago
Гипомания, амфетамин и предпочтение сладкого
Молодые люди, которые демонстрируют «биполярный фенотип» (БФП), определяемый как случайные эпизоды повышения настроения и повышенной активности, подвержены риску некоторых психических расстройств, включая проблемы с употреблением наркотиков и алкоголя.
Повышение настроения было связано с более высоким потреблением алкоголя и расстройствами, связанными с употреблением алкоголя.
Лица с BPP демонстрируют повышенную распространенность расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в течение жизни (от 39% до 61%), что превышает показатели, зарегистрированные как при большой депрессии, так и при шизофрении.
Недавно исследователи продемонстрировали в контролируемом лабораторном исследовании, что люди с BPP (но не отвечающие критериям полного биполярного расстройства I) сообщают о снижении реакции на разовую дозу алкоголя по сравнению с плацебо.
В текущем исследовании исследователи стремятся расширить эти результаты, чтобы определить, будут ли молодые люди, сообщившие о BPP на основе анкеты, демонстрировать сниженную реакцию на другие стимулы, такие как d-амфетамин и сладкие вкусы.
Исследователи предполагают, что люди с BPP будут демонстрировать ослабленные субъективные реакции на стимулирующие и сладкие вкусовые поощрения по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование расширит понимание факторов риска злоупотребления наркотиками или алкоголем или другого поведения, связанного с вознаграждением.
Исследователи ранее показали, что люди, которые время от времени сообщают о чувстве высокой энергии и возбудимости, испытывают меньший эффект от одной дозы алкоголя по сравнению с людьми, которые не испытывали этих эффектов.
Теперь исследователи хотят определить, происходит ли эта приглушенная реакция с другими вознаграждениями, а именно с чувством благополучия после дозы амфетамина или с пристрастием к сладкому раствору.
Люди, которые проявляют BPP (то есть периоды возбудимости), также более склонны к развитию проблем с алкоголем, злоупотреблением психоактивными веществами, увеличением веса и ожирением.
Таким образом, исследователи проверят рабочую гипотезу о том, что молодые люди, сообщающие о пережитом опыте, на основе опросника (т. е. люди с BPP) будут демонстрировать ослабленные субъективные реакции как на однократные пероральные дозы амфетамина, так и на сладкие вкусовые ощущения.
Следователи также получат объективные показатели (например,
Дыхательная синусовая аритмия и частота сердечных сокращений) на амфетамин и сладкий вкус, чтобы установить, распространяется ли ослабленная субъективная реакция и на физиологические показатели.
Это исследование дополнит предыдущую литературу о притупленных эффектах алкоголя у людей с BPP и предложит возможные механизмы, которые способствуют более широкому аддиктивному поведению у людей с расстройствами настроения.
Важно отметить, что исследователи предлагают тестировать лиц в относительно молодом возрасте, 18-19 лет.
Это важно для выявления фактора риска, который, как считается, предшествует употреблению наркотиков.
У пожилых участников было бы трудно отделить роль ранее существовавшей черты от эффекта привычного употребления наркотиков или алкоголя, который заметно обостряется после 20 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center - Human Behavioral Pharmacology Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 19 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-19 лет
- ИМТ 19-26
- Осмотр/ЭКГ/История болезни/Лекарства, одобренные врачом для лечения d-амфетамина
- не ниже среднего образования
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Нет текущего настроения, беспокойства, пищевого или психотического расстройства
- Нет текущих психотропных препаратов
- Отсутствие недавней лекарственной зависимости
- < 4 порций алкоголя в день для мужчин; < 3 порций алкоголя в день для женщин (в среднем за месяц)
- Отсутствие еженедельного (или более частого) употребления запрещенных наркотиков
- Нет женщин, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение 3 месяцев (противозачаточные средства в порядке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: плацебо рука
Участник получит пероральную капсулу плацебо в течение этого четырехчасового сеанса.
|
Пероральная капсула плацебо
|
Экспериментальный: амфетамин 10 мг рука
Участник получит пероральную капсулу d-амфетамина 10 мг в течение этого четырехчасового сеанса.
|
d-амфетамин 10 мг пероральная капсула
|
Экспериментальный: амфетамин 20 мг рука
Участник получит пероральную капсулу d-амфетамина 20 мг в течение этого четырехчасового сеанса.
|
d-амфетамин 20 мг пероральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение субъективных эффектов, оцениваемое по баллам по подшкалам «Чувство наркотика», «Чувство приподнятого настроения», «Похоже на наркотик» и «Хочу еще» опросника воздействия наркотиков (DEQ).
Временное ограничение: Конец исследования (исходный уровень - время 0 и примерно 4 недели спустя)
|
Участники заполнят анкету о воздействии наркотиков во время первоначального базового сеанса, чтобы определить свой субъективный профиль стимуляторов.
Опросник Dug Effects Questionnaire (DEQ) представляет собой опросник с визуальной аналоговой шкалой, который оценивает степень, в которой субъекты испытывают четыре субъективных состояния: «Чувство наркотика», «Чувство кайфа», «Как наркотик» и «Хочу еще».
Все подшкалы оцениваются по визуальной аналоговой шкале (полоса прокрутки на экране компьютера) в диапазоне от 0 до 100. 100 представляет собой наивысший балл для этого субъективного состояния, и чем выше балл, тем хуже результат.
|
Конец исследования (исходный уровень - время 0 и примерно 4 недели спустя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grossman P, van Beek J, Wientjes C. A comparison of three quantification methods for estimation of respiratory sinus arrhythmia. Psychophysiology. 1990 Nov;27(6):702-14. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb03198.x.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Calabrese JR, Hirschfeld RM, Reed M, Davies MA, Frye MA, Keck PE, Lewis L, McElroy SL, McNulty JP, Wagner KD. Impact of bipolar disorder on a U.S. community sample. J Clin Psychiatry. 2003 Apr;64(4):425-32. doi: 10.4088/jcp.v64n0412.
- Chandler RA, Wang PW, Ketter TA, Goodwin GM. A new US-UK diagnostic project: mood elevation and depression in first-year undergraduates at Oxford and Stanford universities. Acta Psychiatr Scand. 2008 Jul;118(1):81-5. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01193.x.
- de Lauzon B, Romon M, Deschamps V, Lafay L, Borys JM, Karlsson J, Ducimetiere P, Charles MA; Fleurbaix Laventie Ville Sante Study Group. The Three-Factor Eating Questionnaire-R18 is able to distinguish among different eating patterns in a general population. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2372-80. doi: 10.1093/jn/134.9.2372.
- Francis LJ, Robbins M, Louden SH, Haley JM. A revised psychoticism scale for the revised Eysenck personality questionnaire: a study among clergy. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1131-4. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1131.
- Williams JB, Gibbon M, First MB, Spitzer RL, Davies M, Borus J, Howes MJ, Kane J, Pope HG Jr, Rounsaville B, et al. The Structured Clinical Interview for DSM-III-R (SCID). II. Multisite test-retest reliability. Arch Gen Psychiatry. 1992 Aug;49(8):630-6. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820080038006.
- Haertzen CA. Development of scales based on patterns of drug effects, using the addiction Research Center Inventory (ARCI). Psychol Rep. 1966 Feb;18(1):163-94. doi: 10.2466/pr0.1966.18.1.163. No abstract available.
- Hoeppner BB, Stout RL, Jackson KM, Barnett NP. How good is fine-grained Timeline Follow-back data? Comparing 30-day TLFB and repeated 7-day TLFB alcohol consumption reports on the person and daily level. Addict Behav. 2010 Dec;35(12):1138-43. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.08.013. Epub 2010 Aug 13.
- Hirschfeld RM, Holzer C, Calabrese JR, Weissman M, Reed M, Davies M, Frye MA, Keck P, McElroy S, Lewis L, Tierce J, Wagner KD, Hazard E. Validity of the mood disorder questionnaire: a general population study. Am J Psychiatry. 2003 Jan;160(1):178-80. doi: 10.1176/appi.ajp.160.1.178.
- Waleeprakhon P, Ittasakul P, Lotrakul M, Wisajun P, Jullagate S, Ketter TA. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: The Mood Disorder Questionnaire Thai version. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Aug 18;10:1497-502. doi: 10.2147/NDT.S67842. eCollection 2014.
- Jacob T, Seilhamer RA, Bargeil K, Howell DN. Reliability of Lifetime Drinking History among alcohol dependent men. Psychol Addict Behav. 2006 Sep;20(3):333-7. doi: 10.1037/0893-164X.20.3.333.
- Johanson CE, Uhlenhuth EH. Drug preference and mood in humans: d-amphetamine. Psychopharmacology (Berl). 1980;71(3):275-9. doi: 10.1007/BF00433062.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Regier DA, Farmer ME, Rae DS, Locke BZ, Keith SJ, Judd LL, Goodwin FK. Comorbidity of mental disorders with alcohol and other drug abuse. Results from the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. JAMA. 1990 Nov 21;264(19):2511-8.
- Rock PL, Goodwin GM, Harmer CJ. The common adolescent bipolar phenotype shows positive biases in emotional processing. Bipolar Disord. 2010 Sep;12(6):606-15. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00859.x.
- Trost S, Diekhof EK, Mohr H, Vieker H, Kramer B, Wolf C, Keil M, Dechent P, Binder EB, Gruber O. Investigating the Impact of a Genome-Wide Supported Bipolar Risk Variant of MAD1L1 on the Human Reward System. Neuropsychopharmacology. 2016 Oct;41(11):2679-87. doi: 10.1038/npp.2016.70. Epub 2016 May 13.
- Weafer J, Burkhardt A, de Wit H. Sweet taste liking is associated with impulsive behaviors in humans. Front Behav Neurosci. 2014 Jun 17;8:228. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00228. eCollection 2014.
- Gontkovsky ST. Sensitivity of the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-II) to the neurocognitive deficits associated with the semantic dementia variant of frontotemporal lobar degeneration: A case study. Appl Neuropsychol Adult. 2017 May-Jun;24(3):288-293. doi: 10.1080/23279095.2016.1154857. Epub 2016 Apr 21.
- White TL, Justice AJ, de Wit H. Differential subjective effects of D-amphetamine by gender, hormone levels and menstrual cycle phase. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Nov;73(4):729-41. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00818-3.
- Yip SW, Doherty J, Wakeley J, Saunders K, Tzagarakis C, de Wit H, Goodwin GM, Rogers RD. Reduced subjective response to acute ethanol administration among young men with a broad bipolar phenotype. Neuropsychopharmacology. 2012 Jul;37(8):1808-15. doi: 10.1038/npp.2012.45. Epub 2012 Apr 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Амфетамин
- Декстроамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB16-1293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биполярное расстройство II типа
-
Nantes University HospitalЗавершенныйСобаки II класса | Межчелюстная сила | Эластики II | Многокомпонентное ортодонтическое лечениеФранция
-
Sohag UniversityЗавершенный
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakНеизвестныйAngle Class II, Division 1 MalocclusionИндия
-
mahmoud abdelhameed mohamedЗавершенныйНеправильный прикус II классЕгипет
-
Al-Azhar UniversityЗапись по приглашению
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1Египет
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1Египет
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет
Клинические исследования Пероральная капсула плацебо
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай
-
Chinese University of Hong KongНеизвестныйКровоточащая пептическая язваКитай
-
Medical University of South CarolinaОтозванУдаление катарактыСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalНеизвестный
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты