- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03810703
Réponses différentielles aux drogues et aux goûts sucrés (HAP)
19 mai 2022 mis à jour par: University of Chicago
Hypomanie, amphétamine et préférences pour les sucreries
Les jeunes adultes qui présentent un «phénotype bipolaire» (BPP), défini comme des épisodes occasionnels d'élévation de l'humeur et d'activité accrue, sont à risque de plusieurs troubles psychiatriques, y compris l'usage problématique de drogues et d'alcool.
L'élévation de l'humeur a été liée à une consommation d'alcool plus élevée et à des troubles liés à la consommation d'alcool.
Les personnes atteintes de BPP présentent une prévalence élevée de troubles liés à la consommation d'alcool au cours de la vie (entre 39 % et 61 %), des chiffres qui dépassent ceux rapportés à la fois dans la dépression majeure et la schizophrénie.
Récemment, les chercheurs ont démontré dans une étude contrôlée en laboratoire que les personnes atteintes de BPP (mais ne répondant pas aux critères du trouble bipolaire I complet) signalent des réponses atténuées à une seule dose d'alcool, par rapport au placebo.
Dans la présente étude, les enquêteurs cherchent à étendre ces résultats pour déterminer si les jeunes adultes déclarant une BPP, sur la base d'un questionnaire, présenteront des réponses réduites à d'autres stimuli gratifiants, tels que la d-amphétamine et les goûts sucrés.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les individus BPP présenteront des réponses subjectives atténuées aux stimulants et aux récompenses gustatives sucrées par rapport aux témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude élargira la compréhension des facteurs de risque d'abus de drogues ou d'alcool, ou d'autres comportements liés à la récompense.
Les enquêteurs ont précédemment montré que les personnes qui signalent des sentiments occasionnels d'énergie élevée et d'excitabilité ressentent moins d'effet d'une seule dose d'alcool, par rapport aux personnes qui n'ont pas ressenti ces effets.
Maintenant, les enquêteurs souhaitent déterminer si cette réponse atténuée se produit également avec d'autres récompenses, à savoir des sentiments de bien-être après une dose d'amphétamine ou le goût d'une solution sucrée.
Les personnes qui présentent le BPP (c'est-à-dire des périodes d'excitabilité) sont également plus susceptibles de développer des problèmes d'alcool, de toxicomanie, de prise de poids et d'obésité.
Par conséquent, les enquêteurs testeront l'hypothèse de travail selon laquelle les jeunes adultes qui déclarent avoir ces expériences, sur la base d'une mesure de questionnaire (c'est-à-dire les individus BPP) montreront des réponses subjectives atténuées à la fois à des doses orales uniques d'amphétamine ou à des goûts sucrés.
Les enquêteurs obtiendront également des mesures objectives (par ex.
Respiratoire Sinus Arythmie et fréquence cardiaque) à l'amphétamine et au goût sucré, pour déterminer si la réponse subjective atténuée s'étend également aux indices physiologiques.
Cette étude étendra la littérature précédente concernant les effets émoussés de l'alcool chez les individus BPP et suggérera des mécanismes possibles qui favorisent des comportements addictifs plus larges chez les individus souffrant de troubles de l'humeur.
Surtout, les chercheurs proposent de tester des individus à un âge relativement jeune, 18-19 ans.
Ceci est important pour identifier un facteur de risque, dont on pense qu'il est antérieur à l'usage de drogues.
Chez les participants plus âgés, il serait difficile de séparer le rôle du trait préexistant de l'effet de la consommation habituelle de drogue ou d'alcool qui s'intensifie nettement après l'âge de 20 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center - Human Behavioral Pharmacology Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 19 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-19 ans
- IMC de 19-26
- Physique / ECG / Antécédents médicaux / Médicaments approuvés par le médecin pour la d-amphétamine
- au moins un diplôme d'études secondaires
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Pas d'humeur actuelle, d'anxiété, d'alimentation ou de trouble psychotique
- Aucun médicament psychotrope en cours
- Aucune dépendance récente à la drogue
- < 4 consommations alcoolisées/jour pour les hommes ; < 3 consommations alcoolisées/jour pour les femmes (moyenne mensuelle)
- Aucune consommation hebdomadaire (ou plus fréquente) de drogues illicites
- Aucune femme enceinte, allaitante ou prévoyant une grossesse dans les 3 mois (le contrôle des naissances est acceptable)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: bras placebo
Le participant recevra une capsule orale placebo au cours de cette session de quatre heures.
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Capsule orale placebo
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Expérimental: bras amphétamine 10 mg
Le participant recevra une capsule orale de d-amphétamine de 10 mg au cours de cette session de quatre heures.
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d-amphétamine 10 mg gélule orale
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Expérimental: bras amphétamine 20 mg
Le participant recevra une capsule orale de d-amphétamine de 20 mg au cours de cette session de quatre heures.
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d-amphétamine 20 mg gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des effets subjectifs évalués par le score des sous-échelles « Ressentir la drogue », « Se sentir défoncé », « Comme la drogue » et « Voulez-en plus » du questionnaire sur les effets de la drogue (DEQ).
Délai: Fin de l'étude (Base - temps 0 et environ 4 semaines plus tard)
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Les participants rempliront le questionnaire sur les effets des drogues lors de la session initiale de référence afin de déterminer leur profil subjectif de stimulant.
Le Dug Effects Questionnaire (DEQ) est un questionnaire à échelle visuelle analogique qui évalue la mesure dans laquelle les sujets éprouvent quatre états subjectifs : "Ressentir la drogue", "Se sentir défoncé", "J'aime la drogue" et "En vouloir plus".
Toutes les sous-échelles sont notées sur une échelle visuelle analogique (barre de défilement sur écran d'ordinateur) allant de 0 à 100. 100 représente le score le plus élevé pour cet état subjectif, et plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Fin de l'étude (Base - temps 0 et environ 4 semaines plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Première publication (Réel)
22 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Amphétamine
- Dextroamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB16-1293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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