Zróżnicowane reakcje na leki i słodkie smaki (HAP)
19 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Chicago
Hipomania, amfetamina i preferencje dotyczące słodyczy
Młodzi dorośli, którzy wykazują „fenotyp dwubiegunowy” (BPP), definiowany jako sporadyczne epizody podwyższonego nastroju i zwiększonej aktywności, są narażeni na kilka zaburzeń psychicznych, w tym problemowe używanie narkotyków i alkoholu.
Podwyższenie nastroju zostało powiązane z wyższym spożyciem alkoholu i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Osoby z BPP wykazują zwiększone rozpowszechnienie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu całego życia (między 39% a 61%), co przekracza wartości zgłaszane zarówno w przypadku dużej depresji, jak i schizofrenii.
Niedawno badacze wykazali w kontrolowanym badaniu laboratoryjnym, że osoby z BPP (ale niespełniające kryteriów pełnego zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I) zgłaszają stłumione reakcje na pojedynczą dawkę alkoholu w porównaniu z placebo.
W obecnym badaniu badacze starają się rozszerzyć te ustalenia, aby ustalić, czy młodzi dorośli zgłaszający BPP na podstawie kwestionariusza będą wykazywać zmniejszone reakcje na inne nagradzające bodźce, takie jak d-amfetamina i słodki smak.
Badacze postawili hipotezę, że osoby z BPP będą wykazywać tłumione subiektywne reakcje na nagrody pobudzające i słodki smak w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie poszerzy wiedzę na temat czynników ryzyka nadużywania narkotyków lub alkoholu lub innych zachowań związanych z nagrodami.
Badacze wcześniej wykazali, że osoby, które zgłaszają sporadyczne uczucie wysokiej energii i pobudliwości, doświadczają mniejszego efektu po pojedynczej dawce alkoholu w porównaniu z osobami, które nie doświadczyły takich skutków.
Teraz badacze chcą ustalić, czy ta tłumiona reakcja występuje również w przypadku innych nagród, a mianowicie dobrego samopoczucia po dawce amfetaminy lub upodobania do słodkiego roztworu.
Osoby, które wykazują BPP (tj. Okresy pobudliwości) są również bardziej narażone na problemy z alkoholem, nadużywanie substancji oraz przyrost masy ciała i otyłość.
Dlatego badacze przetestują hipotezę roboczą, że młodzi dorośli, którzy zgłaszają takie doświadczenia, w oparciu o pomiar kwestionariusza (tj.
Śledczy uzyskają również obiektywne środki (np.
oddechowa arytmia zatokowa i częstość akcji serca) na amfetaminę i słodki smak, aby ustalić, czy tłumiona subiektywna reakcja rozciąga się również na wskaźniki fizjologiczne.
To badanie rozszerzy poprzednią literaturę dotyczącą stępionych skutków alkoholu u osób z BPP i zasugeruje możliwe mechanizmy, które promują szersze zachowania uzależniające u osób z zaburzeniami nastroju.
Co ważne, badacze proponują przebadanie osób w stosunkowo młodym wieku, 18-19 lat.
Jest to ważne, aby zidentyfikować czynnik ryzyka, który uważa się za poprzedzający użycie narkotyków.
U starszych uczestników trudno byłoby oddzielić rolę istniejącej wcześniej cechy od wpływu nawykowego używania narkotyków lub alkoholu, który wyraźnie nasila się po 20 roku życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center - Human Behavioral Pharmacology Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 19 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-19 lat
- BMI 19-26
- Wywiad fizyczny/EKG/medyczny/leki zatwierdzone przez lekarza dla d-amfetaminy
- wykształcenie co najmniej średnie
- Biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Brak aktualnego nastroju, niepokoju, zaburzeń odżywiania lub zaburzeń psychotycznych
- Brak aktualnych leków psychotropowych
- Brak niedawnego uzależnienia od narkotyków
- < 4 napoje alkoholowe dziennie dla mężczyzn; < 3 drinki alkoholowe dziennie dla kobiet (średnia miesięczna)
- Zakaz cotygodniowego (lub częstszego) używania nielegalnych narkotyków
- Żadnych kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę w ciągu 3 miesięcy (antykoncepcja jest w porządku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: ramię placebo
Podczas tej czterogodzinnej sesji uczestnik otrzyma doustną kapsułkę placebo.
|
Kapsułka doustna placebo
|
|
Eksperymentalny: amfetamina 10 mg ramię
Uczestnik otrzyma kapsułkę doustną 10 mg d-amfetaminy podczas tej czterogodzinnej sesji.
|
d-amfetamina 10 mg kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: amfetamina 20 mg ramię
Uczestnik otrzyma kapsułkę doustną 20 mg d-amfetaminy podczas tej czterogodzinnej sesji.
|
d-amfetamina 20 mg kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w subiektywnych efektach oceniana na podstawie punktacji w podskalach „Czuję się narkotykiem”, „Czuję się na haju”, „Lubię narkotyk” i „Chcę więcej” Kwestionariusza efektów działania leku (DEQ).
Ramy czasowe: Koniec badania (linia bazowa — czas 0 i około 4 tygodnie później)
|
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz efektów narkotykowych podczas początkowej sesji bazowej, aby określić swój subiektywny profil stymulacyjny.
Kwestionariusz Dug Effects Questionnaire (DEQ) to wizualny kwestionariusz w skali analogowej, który ocenia stopień, w jakim badani doświadczają czterech subiektywnych stanów: „Czuję narkotyk”, „Czuję się na haju”, „Lubię narkotyk” i „Chcę więcej”.
Wszystkie podskale są punktowane na wizualnej skali analogowej (pasek przewijania na ekranie komputera) w zakresie od 0-100. 100 oznacza najwyższy wynik dla tego subiektywnego stanu, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Koniec badania (linia bazowa — czas 0 i około 4 tygodnie później)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Grossman P, van Beek J, Wientjes C. A comparison of three quantification methods for estimation of respiratory sinus arrhythmia. Psychophysiology. 1990 Nov;27(6):702-14. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb03198.x.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Calabrese JR, Hirschfeld RM, Reed M, Davies MA, Frye MA, Keck PE, Lewis L, McElroy SL, McNulty JP, Wagner KD. Impact of bipolar disorder on a U.S. community sample. J Clin Psychiatry. 2003 Apr;64(4):425-32. doi: 10.4088/jcp.v64n0412.
- Chandler RA, Wang PW, Ketter TA, Goodwin GM. A new US-UK diagnostic project: mood elevation and depression in first-year undergraduates at Oxford and Stanford universities. Acta Psychiatr Scand. 2008 Jul;118(1):81-5. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01193.x.
- de Lauzon B, Romon M, Deschamps V, Lafay L, Borys JM, Karlsson J, Ducimetiere P, Charles MA; Fleurbaix Laventie Ville Sante Study Group. The Three-Factor Eating Questionnaire-R18 is able to distinguish among different eating patterns in a general population. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2372-80. doi: 10.1093/jn/134.9.2372.
- Francis LJ, Robbins M, Louden SH, Haley JM. A revised psychoticism scale for the revised Eysenck personality questionnaire: a study among clergy. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1131-4. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1131.
- Williams JB, Gibbon M, First MB, Spitzer RL, Davies M, Borus J, Howes MJ, Kane J, Pope HG Jr, Rounsaville B, et al. The Structured Clinical Interview for DSM-III-R (SCID). II. Multisite test-retest reliability. Arch Gen Psychiatry. 1992 Aug;49(8):630-6. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820080038006.
- Haertzen CA. Development of scales based on patterns of drug effects, using the addiction Research Center Inventory (ARCI). Psychol Rep. 1966 Feb;18(1):163-94. doi: 10.2466/pr0.1966.18.1.163. No abstract available.
- Hoeppner BB, Stout RL, Jackson KM, Barnett NP. How good is fine-grained Timeline Follow-back data? Comparing 30-day TLFB and repeated 7-day TLFB alcohol consumption reports on the person and daily level. Addict Behav. 2010 Dec;35(12):1138-43. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.08.013. Epub 2010 Aug 13.
- Hirschfeld RM, Holzer C, Calabrese JR, Weissman M, Reed M, Davies M, Frye MA, Keck P, McElroy S, Lewis L, Tierce J, Wagner KD, Hazard E. Validity of the mood disorder questionnaire: a general population study. Am J Psychiatry. 2003 Jan;160(1):178-80. doi: 10.1176/appi.ajp.160.1.178.
- Waleeprakhon P, Ittasakul P, Lotrakul M, Wisajun P, Jullagate S, Ketter TA. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: The Mood Disorder Questionnaire Thai version. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Aug 18;10:1497-502. doi: 10.2147/NDT.S67842. eCollection 2014.
- Jacob T, Seilhamer RA, Bargeil K, Howell DN. Reliability of Lifetime Drinking History among alcohol dependent men. Psychol Addict Behav. 2006 Sep;20(3):333-7. doi: 10.1037/0893-164X.20.3.333.
- Johanson CE, Uhlenhuth EH. Drug preference and mood in humans: d-amphetamine. Psychopharmacology (Berl). 1980;71(3):275-9. doi: 10.1007/BF00433062.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Regier DA, Farmer ME, Rae DS, Locke BZ, Keith SJ, Judd LL, Goodwin FK. Comorbidity of mental disorders with alcohol and other drug abuse. Results from the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. JAMA. 1990 Nov 21;264(19):2511-8.
- Rock PL, Goodwin GM, Harmer CJ. The common adolescent bipolar phenotype shows positive biases in emotional processing. Bipolar Disord. 2010 Sep;12(6):606-15. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00859.x.
- Trost S, Diekhof EK, Mohr H, Vieker H, Kramer B, Wolf C, Keil M, Dechent P, Binder EB, Gruber O. Investigating the Impact of a Genome-Wide Supported Bipolar Risk Variant of MAD1L1 on the Human Reward System. Neuropsychopharmacology. 2016 Oct;41(11):2679-87. doi: 10.1038/npp.2016.70. Epub 2016 May 13.
- Weafer J, Burkhardt A, de Wit H. Sweet taste liking is associated with impulsive behaviors in humans. Front Behav Neurosci. 2014 Jun 17;8:228. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00228. eCollection 2014.
- Gontkovsky ST. Sensitivity of the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-II) to the neurocognitive deficits associated with the semantic dementia variant of frontotemporal lobar degeneration: A case study. Appl Neuropsychol Adult. 2017 May-Jun;24(3):288-293. doi: 10.1080/23279095.2016.1154857. Epub 2016 Apr 21.
- White TL, Justice AJ, de Wit H. Differential subjective effects of D-amphetamine by gender, hormone levels and menstrual cycle phase. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Nov;73(4):729-41. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00818-3.
- Yip SW, Doherty J, Wakeley J, Saunders K, Tzagarakis C, de Wit H, Goodwin GM, Rogers RD. Reduced subjective response to acute ethanol administration among young men with a broad bipolar phenotype. Neuropsychopharmacology. 2012 Jul;37(8):1808-15. doi: 10.1038/npp.2012.45. Epub 2012 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Amfetamina
- Dekstroamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB16-1293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .