Differentiële reacties op medicijnen en zoete smaken (HAP)
19 mei 2022 bijgewerkt door: University of Chicago
Hypomanie, amfetamine en voorkeuren voor snoep
Jongvolwassenen die een "bipolair fenotype" (BPP) vertonen, gedefinieerd als incidentele episodes van verhoogde stemming en verhoogde activiteit, lopen risico op verschillende psychiatrische stoornissen, waaronder probleemgebruik van drugs en alcohol.
Stemmingsverhoging is in verband gebracht met hogere alcoholconsumptie en alcoholgebruiksstoornissen.
Personen met BPP vertonen een verhoogde levensprevalentie van alcoholgebruiksstoornissen (tussen 39%-61%), cijfers die hoger liggen dan die gerapporteerd bij zowel ernstige depressie als schizofrenie.
Onlangs hebben de onderzoekers in een gecontroleerd laboratoriumonderzoek aangetoond dat personen met BPP (maar niet voldoen aan de criteria voor volledige bipolaire I-stoornis) een getemperde respons op een enkele dosis alcohol rapporteren, in vergelijking met placebo.
In de huidige studie proberen de onderzoekers deze bevindingen uit te breiden om te bepalen of jonge volwassenen die BPP rapporteren, op basis van een vragenlijst, verminderde reacties zullen vertonen op andere belonende stimuli, zoals d-amfetamine en zoete smaken.
De onderzoekers veronderstellen dat de BPP-individuen gedempte subjectieve reacties op stimulerende en zoete smaakbeloningen zullen vertonen in vergelijking met gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het begrip van risicofactoren voor drugs- of alcoholmisbruik of ander beloningsgerelateerd gedrag vergroten.
De onderzoekers toonden eerder aan dat personen die af en toe een gevoel van hoge energie en prikkelbaarheid rapporteren, minder effect ervaren van een enkele dosis alcohol, in vergelijking met mensen die deze effecten niet hebben ervaren.
Nu willen de onderzoekers bepalen of deze gedempte reactie ook optreedt bij andere beloningen, namelijk gevoelens van welzijn na een dosis amfetamine of het lekker vinden van een zoete oplossing.
Personen die de BPP vertonen (d.w.z. perioden van prikkelbaarheid) hebben ook meer kans op het ontwikkelen van alcoholproblemen, middelenmisbruik en gewichtstoename en obesitas.
Daarom zullen de onderzoekers de werkhypothese testen dat jonge volwassenen die aangeven deze ervaringen te hebben, op basis van een vragenlijstmeting (d.w.z. BPP-individuen) gedempte subjectieve reacties zullen vertonen op zowel enkelvoudige orale doses amfetamine als op zoete, smakelijke smaken.
De onderzoekers zullen ook objectieve maatregelen verkrijgen (bijv.
Ademhalingssinusaritmie en hartslag) tot amfetamine en zoete smaak, om vast te stellen of de gedempte subjectieve respons zich ook uitstrekt tot fysiologische indices.
Deze studie zal de eerdere literatuur over de afgestompte effecten van alcohol bij BPP-individuen uitbreiden en mogelijke mechanismen voorstellen die breder verslavend gedrag bevorderen bij personen met stemmingsstoornissen.
Belangrijk is dat de onderzoekers voorstellen om individuen te testen op een relatief jonge leeftijd, 18-19 jaar.
Dit is belangrijk om een risicofactor te identificeren waarvan wordt aangenomen dat deze dateert van vóór het gebruik van drugs.
Bij oudere deelnemers zou het moeilijk zijn om de rol van de reeds bestaande eigenschap te scheiden van het effect van gewoonlijk drugs- of alcoholgebruik dat duidelijk escaleert na de leeftijd van 20 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center - Human Behavioral Pharmacology Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 19 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-19 jaar oud
- BMI van 19-26
- Lichamelijk/ECG/medische geschiedenis/medicijnen goedgekeurd door arts voor d-amfetamine
- minimaal mbo-opleiding
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Geen huidige stemming, angst, eet- of psychotische stoornis
- Geen huidige psychotrope medicatie
- Geen recente drugsverslaving
- < 4 alcoholische dranken/dag voor mannen; < 3 alcoholische dranken/dag voor vrouwen (maandelijks gemiddelde)
- Geen wekelijks (of vaker) gebruik van illegale drugs
- Geen vrouwen die binnen 3 maanden zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden (anticonceptie is oké)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo-arm
De deelnemer krijgt tijdens deze vier uur durende sessie een orale placebocapsule.
|
Placebo orale capsule
|
|
Experimenteel: amfetamine 10 mg arm
De deelnemer krijgt tijdens deze vier uur durende sessie d-amfetamine 10 mg orale capsule.
|
d-amfetamine 10 mg orale capsule
|
|
Experimenteel: amfetamine 20 mg arm
De deelnemer krijgt tijdens deze vier uur durende sessie d-amfetamine 20 mg orale capsule.
|
d-amfetamine 20 mg orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve effecten zoals beoordeeld aan de hand van de score op de subschalen "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" en "Want More" van de Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Tijdsspanne: Einde van het onderzoek (basislijn - tijd 0 en ongeveer 4 weken later)
|
Deelnemers vullen de Drug Effects Questionnaire in tijdens de eerste basislijnsessie om hun subjectieve stimulerende profiel te bepalen.
De Dug Effects Questionnaire (DEQ) is een vragenlijst op visuele analoge schaal die beoordeelt in hoeverre proefpersonen vier subjectieve toestanden ervaren: "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" en "Want More".
Alle subschalen worden gescoord op een visueel analoge schaal (schuifbalk op computerscherm) van 0-100. 100 vertegenwoordigt de hoogste score voor die subjectieve toestand, en hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Einde van het onderzoek (basislijn - tijd 0 en ongeveer 4 weken later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Grossman P, van Beek J, Wientjes C. A comparison of three quantification methods for estimation of respiratory sinus arrhythmia. Psychophysiology. 1990 Nov;27(6):702-14. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb03198.x.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Calabrese JR, Hirschfeld RM, Reed M, Davies MA, Frye MA, Keck PE, Lewis L, McElroy SL, McNulty JP, Wagner KD. Impact of bipolar disorder on a U.S. community sample. J Clin Psychiatry. 2003 Apr;64(4):425-32. doi: 10.4088/jcp.v64n0412.
- Chandler RA, Wang PW, Ketter TA, Goodwin GM. A new US-UK diagnostic project: mood elevation and depression in first-year undergraduates at Oxford and Stanford universities. Acta Psychiatr Scand. 2008 Jul;118(1):81-5. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01193.x.
- de Lauzon B, Romon M, Deschamps V, Lafay L, Borys JM, Karlsson J, Ducimetiere P, Charles MA; Fleurbaix Laventie Ville Sante Study Group. The Three-Factor Eating Questionnaire-R18 is able to distinguish among different eating patterns in a general population. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2372-80. doi: 10.1093/jn/134.9.2372.
- Francis LJ, Robbins M, Louden SH, Haley JM. A revised psychoticism scale for the revised Eysenck personality questionnaire: a study among clergy. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1131-4. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1131.
- Williams JB, Gibbon M, First MB, Spitzer RL, Davies M, Borus J, Howes MJ, Kane J, Pope HG Jr, Rounsaville B, et al. The Structured Clinical Interview for DSM-III-R (SCID). II. Multisite test-retest reliability. Arch Gen Psychiatry. 1992 Aug;49(8):630-6. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820080038006.
- Haertzen CA. Development of scales based on patterns of drug effects, using the addiction Research Center Inventory (ARCI). Psychol Rep. 1966 Feb;18(1):163-94. doi: 10.2466/pr0.1966.18.1.163. No abstract available.
- Hoeppner BB, Stout RL, Jackson KM, Barnett NP. How good is fine-grained Timeline Follow-back data? Comparing 30-day TLFB and repeated 7-day TLFB alcohol consumption reports on the person and daily level. Addict Behav. 2010 Dec;35(12):1138-43. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.08.013. Epub 2010 Aug 13.
- Hirschfeld RM, Holzer C, Calabrese JR, Weissman M, Reed M, Davies M, Frye MA, Keck P, McElroy S, Lewis L, Tierce J, Wagner KD, Hazard E. Validity of the mood disorder questionnaire: a general population study. Am J Psychiatry. 2003 Jan;160(1):178-80. doi: 10.1176/appi.ajp.160.1.178.
- Waleeprakhon P, Ittasakul P, Lotrakul M, Wisajun P, Jullagate S, Ketter TA. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: The Mood Disorder Questionnaire Thai version. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Aug 18;10:1497-502. doi: 10.2147/NDT.S67842. eCollection 2014.
- Jacob T, Seilhamer RA, Bargeil K, Howell DN. Reliability of Lifetime Drinking History among alcohol dependent men. Psychol Addict Behav. 2006 Sep;20(3):333-7. doi: 10.1037/0893-164X.20.3.333.
- Johanson CE, Uhlenhuth EH. Drug preference and mood in humans: d-amphetamine. Psychopharmacology (Berl). 1980;71(3):275-9. doi: 10.1007/BF00433062.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Regier DA, Farmer ME, Rae DS, Locke BZ, Keith SJ, Judd LL, Goodwin FK. Comorbidity of mental disorders with alcohol and other drug abuse. Results from the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. JAMA. 1990 Nov 21;264(19):2511-8.
- Rock PL, Goodwin GM, Harmer CJ. The common adolescent bipolar phenotype shows positive biases in emotional processing. Bipolar Disord. 2010 Sep;12(6):606-15. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00859.x.
- Trost S, Diekhof EK, Mohr H, Vieker H, Kramer B, Wolf C, Keil M, Dechent P, Binder EB, Gruber O. Investigating the Impact of a Genome-Wide Supported Bipolar Risk Variant of MAD1L1 on the Human Reward System. Neuropsychopharmacology. 2016 Oct;41(11):2679-87. doi: 10.1038/npp.2016.70. Epub 2016 May 13.
- Weafer J, Burkhardt A, de Wit H. Sweet taste liking is associated with impulsive behaviors in humans. Front Behav Neurosci. 2014 Jun 17;8:228. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00228. eCollection 2014.
- Gontkovsky ST. Sensitivity of the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-II) to the neurocognitive deficits associated with the semantic dementia variant of frontotemporal lobar degeneration: A case study. Appl Neuropsychol Adult. 2017 May-Jun;24(3):288-293. doi: 10.1080/23279095.2016.1154857. Epub 2016 Apr 21.
- White TL, Justice AJ, de Wit H. Differential subjective effects of D-amphetamine by gender, hormone levels and menstrual cycle phase. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Nov;73(4):729-41. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00818-3.
- Yip SW, Doherty J, Wakeley J, Saunders K, Tzagarakis C, de Wit H, Goodwin GM, Rogers RD. Reduced subjective response to acute ethanol administration among young men with a broad bipolar phenotype. Neuropsychopharmacology. 2012 Jul;37(8):1808-15. doi: 10.1038/npp.2012.45. Epub 2012 Apr 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Amfetamine
- Dextroamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- IRB16-1293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .