- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03810703
Unterschiedliche Reaktionen auf Drogen und süße Geschmäcker (HAP)
19. Mai 2022 aktualisiert von: University of Chicago
Hypomanie, Amphetamine und Vorlieben für Süßigkeiten
Junge Erwachsene, die einen „bipolaren Phänotyp“ (BPP) aufweisen, definiert als gelegentliche Episoden von Stimmungsaufhellung und erhöhter Aktivität, sind einem Risiko für mehrere psychiatrische Störungen ausgesetzt, einschließlich problematischem Drogen- und Alkoholkonsum.
Stimmungsaufhellung wurde mit höherem Alkoholkonsum und Alkoholkonsumstörungen in Verbindung gebracht.
Personen mit BPP zeigen eine erhöhte Lebenszeitprävalenz von Alkoholkonsumstörungen (zwischen 39 % und 61 %), Zahlen, die diejenigen übertreffen, die sowohl bei schweren Depressionen als auch bei Schizophrenie berichtet wurden.
Kürzlich zeigten die Forscher in einer kontrollierten Laborstudie, dass Personen mit BPP (die jedoch die Kriterien für eine vollständige Bipolar-I-Störung nicht erfüllen) im Vergleich zu Placebo gedämpfte Reaktionen auf eine Einzeldosis Alkohol berichten.
In der aktuellen Studie versuchen die Forscher, diese Ergebnisse zu erweitern, um festzustellen, ob junge Erwachsene, die auf der Grundlage eines Fragebogens über BPP berichten, reduzierte Reaktionen auf andere Belohnungsreize wie D-Amphetamin und süße Geschmäcker zeigen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die BPP-Individuen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen gedämpfte subjektive Reaktionen auf Belohnungen mit Stimulanzien und süßem Geschmack zeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird das Verständnis von Risikofaktoren für Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder andere belohnungsbezogene Verhaltensweisen erweitern.
Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Personen, die über gelegentliche Gefühle von hoher Energie und Erregbarkeit berichten, eine geringere Wirkung einer einzelnen Dosis Alkohol erfahren, verglichen mit Personen, die diese Wirkungen nicht erlebt haben.
Nun wollen die Ermittler klären, ob diese gedämpfte Reaktion auch bei anderen Belohnungen auftritt, nämlich beim Wohlgefühl nach einer Dosis Amphetamin oder beim Genuss einer süßen Lösung.
Personen, die den BPP (d. h. Perioden der Erregbarkeit) aufweisen, entwickeln auch eher Alkoholprobleme, Drogenmissbrauch und Gewichtszunahme und Fettleibigkeit.
Daher werden die Ermittler die Arbeitshypothese testen, dass junge Erwachsene, die diese Erfahrungen gemacht haben, auf der Grundlage einer Fragebogenmessung (d. h. BPP-Personen) gedämpfte subjektive Reaktionen sowohl auf orale Einzeldosen von Amphetamin als auch auf süßen Geschmack zeigen.
Die Ermittler erhalten auch objektive Maßnahmen (z.
Respiratory Sinus Arrhythmia und Herzfrequenz) zu Amphetamin und süßem Geschmack, um festzustellen, ob sich die gedämpfte subjektive Reaktion auch auf physiologische Indizes erstreckt.
Diese Studie wird die bisherige Literatur zu den abgestumpften Wirkungen von Alkohol bei BPP-Personen erweitern und mögliche Mechanismen vorschlagen, die ein breiteres Suchtverhalten bei Personen mit Stimmungsstörungen fördern.
Wichtig ist, dass die Ermittler vorschlagen, Personen in einem relativ jungen Alter von 18 bis 19 Jahren zu testen.
Dies ist wichtig, um einen Risikofaktor zu identifizieren, von dem angenommen wird, dass er dem Drogenkonsum vorausgeht.
Bei älteren Teilnehmern wäre es schwierig, die Rolle des bereits bestehenden Merkmals von der Wirkung des gewohnheitsmäßigen Drogen- oder Alkoholkonsums zu trennen, der nach dem 20. Lebensjahr deutlich eskaliert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center - Human Behavioral Pharmacology Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 19 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18-19 Jahren
- BMI von 19-26
- Physikalische Untersuchung/EKG/Anamnese/Vom Arzt zugelassene Medikamente für D-Amphetamin
- mindestens Abitur
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Keine aktuelle Stimmung, Angst, Ess- oder psychotische Störung
- Keine aktuellen Psychopharmaka
- Keine aktuelle Drogenabhängigkeit
- < 4 alkoholische Getränke/Tag für Männer; < 3 alkoholische Getränke/Tag für Frauen (Monatsdurchschnitt)
- Kein wöchentlicher (oder häufigerer) Konsum illegaler Drogen
- Keine Frauen, die innerhalb von 3 Monaten schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (Empfängnisverhütung ist in Ordnung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Der Teilnehmer erhält während dieser vierstündigen Sitzung eine orale Placebo-Kapsel.
|
Orale Placebo-Kapsel
|
Experimental: Amphetamin 10 mg arm
Der Teilnehmer erhält während dieser vierstündigen Sitzung eine 10-mg-D-Amphetamin-Kapsel zum Einnehmen.
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d-Amphetamin 10 mg orale Kapsel
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Experimental: Amphetamin 20 mg arm
Der Teilnehmer erhält während dieser vierstündigen Sitzung eine 20-mg-D-Amphetamin-Kapsel zum Einnehmen.
|
d-Amphetamin 20 mg orale Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der subjektiven Wirkungen, bewertet anhand der Punktzahl auf den Unterskalen „Drogen fühlen“, „Hochgefühl“, „Mögen Sie Drogen“ und „Wollen Sie mehr“ des Drogenwirkungsfragebogens (DEQ).
Zeitfenster: Studienende (Baseline – Zeitpunkt 0 und ca. 4 Wochen später)
|
Die Teilnehmer füllen den Drug Effects Questionnaire während der ersten Baseline-Sitzung aus, um ihr subjektives Stimulanzienprofil zu bestimmen.
Der Dug Effects Questionnaire (DEQ) ist ein visueller Analogskalen-Fragebogen, der bewertet, inwieweit die Probanden vier subjektive Zustände erleben: „Feel Drug“, „Feel High“, „Like Drug“ und „Want More“.
Alle Unterskalen werden auf einer visuellen Analogskala (Bildlaufleiste auf dem Computerbildschirm) im Bereich von 0-100 bewertet. 100 stellt die höchste Punktzahl für diesen subjektiven Zustand dar, und je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Studienende (Baseline – Zeitpunkt 0 und ca. 4 Wochen später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yip SW, Doherty J, Wakeley J, Saunders K, Tzagarakis C, de Wit H, Goodwin GM, Rogers RD. Reduced subjective response to acute ethanol administration among young men with a broad bipolar phenotype. Neuropsychopharmacology. 2012 Jul;37(8):1808-15. doi: 10.1038/npp.2012.45. Epub 2012 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Amphetamin
- Dextroamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB16-1293
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Bipolare II-Störung
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Myriad Genetic Laboratories, Inc.University of MinnesotaAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAbgeschlossenBipolar IVereinigte Staaten, Frankreich, Rumänien, Polen, Kanada, Ungarn, Japan, Korea, Republik von, Malaysia, Taiwan
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