- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03810703
Forskjellige reaksjoner på rusmidler og søtsmaker (HAP)
19. mai 2022 oppdatert av: University of Chicago
Hypomani, amfetamin og preferanser for søtsaker
Unge voksne som viser "bipolar fenotype" (BPP), definert som sporadiske episoder med stemningsforhøyelse og økt aktivitet, er i faresonen for flere psykiatriske lidelser, inkludert problembruk av narkotika og alkohol.
Humørøkning har vært knyttet til høyere alkoholforbruk og alkoholbruksforstyrrelser.
Personer med BPP viser forhøyet livstidsprevalens av alkoholbruksforstyrrelser (mellom 39 %-61 %), tall som overgår de som er rapportert ved både alvorlig depresjon og schizofreni.
Nylig viste etterforskerne i en kontrollert laboratoriestudie at personer med BPP (men som ikke oppfyller kriteriene for full Bipolar I-lidelse), rapporterer dempet respons på en enkelt dose alkohol, sammenlignet med placebo.
I den nåværende studien søker etterforskerne å utvide disse funnene for å avgjøre om unge voksne som rapporterer BPP, basert på et spørreskjema, vil vise redusert respons på andre givende stimuli, som d-amfetamin og søt smak.
Etterforskerne antar at BPP-individene vil vise dempet subjektive respons på stimulerende og søte smaksbelønninger sammenlignet med sunne kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utvide forståelsen av risikofaktorer for narkotika- eller alkoholmisbruk, eller annen belønningsrelatert atferd.
Etterforskerne har tidligere vist at personer som rapporterer sporadiske følelser av høy energi og eksitabilitet opplever mindre effekt av en enkelt dose alkohol, sammenlignet med personer som ikke har opplevd disse effektene.
Nå ønsker etterforskerne å finne ut om denne dempede responsen også oppstår med andre belønninger, nemlig følelse av velvære etter en dose amfetamin, eller smak av en søt løsning.
Personer som viser BPP (dvs. perioder med eksitabilitet) er også mer sannsynlig å utvikle alkoholproblemer, rusmisbruk og vektøkning og fedme.
Derfor vil etterforskerne teste arbeidshypotesen om at unge voksne som rapporterer å ha disse opplevelsene, basert på et spørreskjemamål (dvs. BPP-individer) vil vise dempet subjektive responser på både enkelt orale doser av amfetamin eller søt velsmakende smak.
Etterforskerne vil også oppnå objektive tiltak (f.eks.
Respiratorisk sinusarytmi og hjertefrekvens) til amfetamin og søt smak, for å fastslå om den dempede subjektive responsen også strekker seg til fysiologiske indekser.
Denne studien vil utvide den tidligere litteraturen angående de stumpe effektene av alkohol hos BPP-individer og vil foreslå mulige mekanismer som fremmer bredere avhengighetsskapende atferd hos individer med humørforstyrrelser.
Viktigere er at etterforskerne foreslår å teste individer i en relativt ung alder, 18-19 år.
Dette er viktig for å identifisere en risikofaktor, som antas å være før bruk av narkotika.
Hos eldre deltakere ville det være vanskelig å skille rollen til den eksisterende egenskapen fra effekten av vanlig narkotika- eller alkoholbruk som eskalerer markant etter fylte 20 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center - Human Behavioral Pharmacology Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 19 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-19 år
- BMI på 19-26
- Fysisk/EKG/medisinsk historie/medisiner godkjent av lege for d-amfetamin
- minst videregående utdanning
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nåværende humør, angst, spise eller psykotisk lidelse
- Ingen nåværende psykotrope medisiner
- Ingen nylig narkotikaavhengighet
- < 4 alkoholholdige drikker/dag for menn; < 3 alkoholholdige drikker/dag for kvinner (månedlig gjennomsnitt)
- Ingen ukentlig (eller hyppigere) bruk av ulovlig narkotika
- Ingen kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet innen 3 måneder (prevensjon er i orden)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo arm
Deltakeren vil motta placebo oral kapsel i løpet av denne fire timers økten.
|
Placebo oral kapsel
|
|
Eksperimentell: amfetamin 10 mg arm
Deltakeren vil motta d-amfetamin 10 mg oral kapsel i løpet av denne fire timers økten.
|
d-amfetamin 10 mg oral kapsel
|
|
Eksperimentell: amfetamin 20 mg arm
Deltakeren vil motta d-amfetamin 20 mg oral kapsel i løpet av denne fire timers økten.
|
d-amfetamin 20 mg oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektive effekter som vurderes etter poengsum på "Føle deg medikament", "Føl deg høy", "Like narkotika" og "Vil ha mer" underskalaer av spørreskjemaet om narkotikaeffekter (DEQ).
Tidsramme: Slutt på studiet (grunnlinje - tid 0 og ca. 4 uker senere)
|
Deltakerne vil fylle ut The Drug Effects Questionnaire under den første baseline-økten for å bestemme deres subjektive stimulerende profil.
Dug Effects Questionnaire (DEQ) er et spørreskjema i visuell analog skala som vurderer i hvilken grad forsøkspersonene opplever fire subjektive tilstander: "Føler deg rus", "Føler deg høy", "Like Drug" og "Vil ha mer".
Alle underskalaer skåres på en visuell analog skala (rullelinje på dataskjerm) fra 0-100. 100 representerer den høyeste poengsummen for den subjektive tilstanden, og jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
|
Slutt på studiet (grunnlinje - tid 0 og ca. 4 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grossman P, van Beek J, Wientjes C. A comparison of three quantification methods for estimation of respiratory sinus arrhythmia. Psychophysiology. 1990 Nov;27(6):702-14. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb03198.x.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Calabrese JR, Hirschfeld RM, Reed M, Davies MA, Frye MA, Keck PE, Lewis L, McElroy SL, McNulty JP, Wagner KD. Impact of bipolar disorder on a U.S. community sample. J Clin Psychiatry. 2003 Apr;64(4):425-32. doi: 10.4088/jcp.v64n0412.
- Chandler RA, Wang PW, Ketter TA, Goodwin GM. A new US-UK diagnostic project: mood elevation and depression in first-year undergraduates at Oxford and Stanford universities. Acta Psychiatr Scand. 2008 Jul;118(1):81-5. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01193.x.
- de Lauzon B, Romon M, Deschamps V, Lafay L, Borys JM, Karlsson J, Ducimetiere P, Charles MA; Fleurbaix Laventie Ville Sante Study Group. The Three-Factor Eating Questionnaire-R18 is able to distinguish among different eating patterns in a general population. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2372-80. doi: 10.1093/jn/134.9.2372.
- Francis LJ, Robbins M, Louden SH, Haley JM. A revised psychoticism scale for the revised Eysenck personality questionnaire: a study among clergy. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1131-4. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1131.
- Williams JB, Gibbon M, First MB, Spitzer RL, Davies M, Borus J, Howes MJ, Kane J, Pope HG Jr, Rounsaville B, et al. The Structured Clinical Interview for DSM-III-R (SCID). II. Multisite test-retest reliability. Arch Gen Psychiatry. 1992 Aug;49(8):630-6. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820080038006.
- Haertzen CA. Development of scales based on patterns of drug effects, using the addiction Research Center Inventory (ARCI). Psychol Rep. 1966 Feb;18(1):163-94. doi: 10.2466/pr0.1966.18.1.163. No abstract available.
- Hoeppner BB, Stout RL, Jackson KM, Barnett NP. How good is fine-grained Timeline Follow-back data? Comparing 30-day TLFB and repeated 7-day TLFB alcohol consumption reports on the person and daily level. Addict Behav. 2010 Dec;35(12):1138-43. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.08.013. Epub 2010 Aug 13.
- Hirschfeld RM, Holzer C, Calabrese JR, Weissman M, Reed M, Davies M, Frye MA, Keck P, McElroy S, Lewis L, Tierce J, Wagner KD, Hazard E. Validity of the mood disorder questionnaire: a general population study. Am J Psychiatry. 2003 Jan;160(1):178-80. doi: 10.1176/appi.ajp.160.1.178.
- Waleeprakhon P, Ittasakul P, Lotrakul M, Wisajun P, Jullagate S, Ketter TA. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: The Mood Disorder Questionnaire Thai version. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Aug 18;10:1497-502. doi: 10.2147/NDT.S67842. eCollection 2014.
- Jacob T, Seilhamer RA, Bargeil K, Howell DN. Reliability of Lifetime Drinking History among alcohol dependent men. Psychol Addict Behav. 2006 Sep;20(3):333-7. doi: 10.1037/0893-164X.20.3.333.
- Johanson CE, Uhlenhuth EH. Drug preference and mood in humans: d-amphetamine. Psychopharmacology (Berl). 1980;71(3):275-9. doi: 10.1007/BF00433062.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Regier DA, Farmer ME, Rae DS, Locke BZ, Keith SJ, Judd LL, Goodwin FK. Comorbidity of mental disorders with alcohol and other drug abuse. Results from the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. JAMA. 1990 Nov 21;264(19):2511-8.
- Rock PL, Goodwin GM, Harmer CJ. The common adolescent bipolar phenotype shows positive biases in emotional processing. Bipolar Disord. 2010 Sep;12(6):606-15. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00859.x.
- Trost S, Diekhof EK, Mohr H, Vieker H, Kramer B, Wolf C, Keil M, Dechent P, Binder EB, Gruber O. Investigating the Impact of a Genome-Wide Supported Bipolar Risk Variant of MAD1L1 on the Human Reward System. Neuropsychopharmacology. 2016 Oct;41(11):2679-87. doi: 10.1038/npp.2016.70. Epub 2016 May 13.
- Weafer J, Burkhardt A, de Wit H. Sweet taste liking is associated with impulsive behaviors in humans. Front Behav Neurosci. 2014 Jun 17;8:228. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00228. eCollection 2014.
- Gontkovsky ST. Sensitivity of the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-II) to the neurocognitive deficits associated with the semantic dementia variant of frontotemporal lobar degeneration: A case study. Appl Neuropsychol Adult. 2017 May-Jun;24(3):288-293. doi: 10.1080/23279095.2016.1154857. Epub 2016 Apr 21.
- White TL, Justice AJ, de Wit H. Differential subjective effects of D-amphetamine by gender, hormone levels and menstrual cycle phase. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Nov;73(4):729-41. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00818-3.
- Yip SW, Doherty J, Wakeley J, Saunders K, Tzagarakis C, de Wit H, Goodwin GM, Rogers RD. Reduced subjective response to acute ethanol administration among young men with a broad bipolar phenotype. Neuropsychopharmacology. 2012 Jul;37(8):1808-15. doi: 10.1038/npp.2012.45. Epub 2012 Apr 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
Andre studie-ID-numre
- IRB16-1293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .