Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjellige reaksjoner på rusmidler og søtsmaker (HAP)

19. mai 2022 oppdatert av: University of Chicago

Hypomani, amfetamin og preferanser for søtsaker

Unge voksne som viser "bipolar fenotype" (BPP), definert som sporadiske episoder med stemningsforhøyelse og økt aktivitet, er i faresonen for flere psykiatriske lidelser, inkludert problembruk av narkotika og alkohol. Humørøkning har vært knyttet til høyere alkoholforbruk og alkoholbruksforstyrrelser. Personer med BPP viser forhøyet livstidsprevalens av alkoholbruksforstyrrelser (mellom 39 %-61 %), tall som overgår de som er rapportert ved både alvorlig depresjon og schizofreni. Nylig viste etterforskerne i en kontrollert laboratoriestudie at personer med BPP (men som ikke oppfyller kriteriene for full Bipolar I-lidelse), rapporterer dempet respons på en enkelt dose alkohol, sammenlignet med placebo. I den nåværende studien søker etterforskerne å utvide disse funnene for å avgjøre om unge voksne som rapporterer BPP, basert på et spørreskjema, vil vise redusert respons på andre givende stimuli, som d-amfetamin og søt smak. Etterforskerne antar at BPP-individene vil vise dempet subjektive respons på stimulerende og søte smaksbelønninger sammenlignet med sunne kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil utvide forståelsen av risikofaktorer for narkotika- eller alkoholmisbruk, eller annen belønningsrelatert atferd. Etterforskerne har tidligere vist at personer som rapporterer sporadiske følelser av høy energi og eksitabilitet opplever mindre effekt av en enkelt dose alkohol, sammenlignet med personer som ikke har opplevd disse effektene. Nå ønsker etterforskerne å finne ut om denne dempede responsen også oppstår med andre belønninger, nemlig følelse av velvære etter en dose amfetamin, eller smak av en søt løsning. Personer som viser BPP (dvs. perioder med eksitabilitet) er også mer sannsynlig å utvikle alkoholproblemer, rusmisbruk og vektøkning og fedme. Derfor vil etterforskerne teste arbeidshypotesen om at unge voksne som rapporterer å ha disse opplevelsene, basert på et spørreskjemamål (dvs. BPP-individer) vil vise dempet subjektive responser på både enkelt orale doser av amfetamin eller søt velsmakende smak. Etterforskerne vil også oppnå objektive tiltak (f.eks. Respiratorisk sinusarytmi og hjertefrekvens) til amfetamin og søt smak, for å fastslå om den dempede subjektive responsen også strekker seg til fysiologiske indekser. Denne studien vil utvide den tidligere litteraturen angående de stumpe effektene av alkohol hos BPP-individer og vil foreslå mulige mekanismer som fremmer bredere avhengighetsskapende atferd hos individer med humørforstyrrelser. Viktigere er at etterforskerne foreslår å teste individer i en relativt ung alder, 18-19 år. Dette er viktig for å identifisere en risikofaktor, som antas å være før bruk av narkotika. Hos eldre deltakere ville det være vanskelig å skille rollen til den eksisterende egenskapen fra effekten av vanlig narkotika- eller alkoholbruk som eskalerer markant etter fylte 20 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Human Behavioral Pharmacology Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 19 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-19 år
  • BMI på 19-26
  • Fysisk/EKG/medisinsk historie/medisiner godkjent av lege for d-amfetamin
  • minst videregående utdanning
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nåværende humør, angst, spise eller psykotisk lidelse
  • Ingen nåværende psykotrope medisiner
  • Ingen nylig narkotikaavhengighet
  • < 4 alkoholholdige drikker/dag for menn; < 3 alkoholholdige drikker/dag for kvinner (månedlig gjennomsnitt)
  • Ingen ukentlig (eller hyppigere) bruk av ulovlig narkotika
  • Ingen kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet innen 3 måneder (prevensjon er i orden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo arm
Deltakeren vil motta placebo oral kapsel i løpet av denne fire timers økten.
Placebo oral kapsel
Eksperimentell: amfetamin 10 mg arm
Deltakeren vil motta d-amfetamin 10 mg oral kapsel i løpet av denne fire timers økten.
d-amfetamin 10 mg oral kapsel
Eksperimentell: amfetamin 20 mg arm
Deltakeren vil motta d-amfetamin 20 mg oral kapsel i løpet av denne fire timers økten.
d-amfetamin 20 mg oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektive effekter som vurderes etter poengsum på "Føle deg medikament", "Føl deg høy", "Like narkotika" og "Vil ha mer" underskalaer av spørreskjemaet om narkotikaeffekter (DEQ).
Tidsramme: Slutt på studiet (grunnlinje - tid 0 og ca. 4 uker senere)
Deltakerne vil fylle ut The Drug Effects Questionnaire under den første baseline-økten for å bestemme deres subjektive stimulerende profil. Dug Effects Questionnaire (DEQ) er et spørreskjema i visuell analog skala som vurderer i hvilken grad forsøkspersonene opplever fire subjektive tilstander: "Føler deg rus", "Føler deg høy", "Like Drug" og "Vil ha mer". Alle underskalaer skåres på en visuell analog skala (rullelinje på dataskjerm) fra 0-100. 100 representerer den høyeste poengsummen for den subjektive tilstanden, og jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
Slutt på studiet (grunnlinje - tid 0 og ca. 4 uker senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere