Respuestas diferenciales a las drogas y los sabores dulces (HAP)
19 de mayo de 2022 actualizado por: University of Chicago
Hipomanía, anfetaminas y preferencias por los dulces
Los adultos jóvenes que exhiben "fenotipo bipolar" (BPP), definido como episodios ocasionales de elevación del estado de ánimo y aumento de la actividad, corren el riesgo de sufrir varios trastornos psiquiátricos, incluido el uso problemático de drogas y alcohol.
La elevación del estado de ánimo se ha relacionado con un mayor consumo de alcohol y trastornos por consumo de alcohol.
Los individuos con BPP muestran una elevada prevalencia de por vida de trastornos por consumo de alcohol (entre 39%-61%), cifras que superan las reportadas tanto en depresión mayor como en esquizofrenia.
Recientemente, los investigadores demostraron en un estudio de laboratorio controlado que las personas con BPP (pero que no cumplen con los criterios para el trastorno bipolar I completo) informan respuestas amortiguadas a una sola dosis de alcohol, en comparación con el placebo.
En el estudio actual, los investigadores buscan extender estos hallazgos para determinar si los adultos jóvenes que informan BPP, según un cuestionario, exhibirán respuestas reducidas a otros estímulos gratificantes, como la d-anfetamina y los sabores dulces.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los individuos con BPP exhibirán respuestas subjetivas amortiguadas a las recompensas estimulantes y de sabor dulce en comparación con los controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio ampliará la comprensión de los factores de riesgo del uso indebido de drogas o alcohol, u otros comportamientos relacionados con la recompensa.
Los investigadores demostraron previamente que las personas que reportan sentimientos ocasionales de alta energía y excitabilidad experimentan menos efectos con una sola dosis de alcohol, en comparación con las personas que no han experimentado estos efectos.
Ahora, los investigadores desean determinar si esta respuesta amortiguada también ocurre con otras recompensas, a saber, sentimientos de bienestar después de una dosis de anfetamina o el gusto por una solución dulce.
Las personas que exhiben BPP (es decir, períodos de excitabilidad) también tienen más probabilidades de desarrollar problemas con el alcohol, abuso de sustancias, aumento de peso y obesidad.
Por lo tanto, los investigadores probarán la hipótesis de trabajo de que los adultos jóvenes que informan haber tenido estas experiencias, según una medida de cuestionario (es decir, individuos BPP) mostrarán respuestas subjetivas amortiguadas tanto a dosis orales únicas de anfetamina como a sabores dulces.
Los investigadores también obtendrán medidas objetivas (p.
arritmia sinusal respiratoria y frecuencia cardíaca) a la anfetamina y el sabor dulce, para establecer si la respuesta subjetiva atenuada se extiende también a los índices fisiológicos.
Este estudio ampliará la literatura previa sobre los efectos atenuados del alcohol en personas con BPP y sugerirá posibles mecanismos que promuevan comportamientos adictivos más amplios en personas con trastornos del estado de ánimo.
Es importante destacar que los investigadores proponen evaluar a individuos a una edad relativamente joven, entre 18 y 19 años.
Esto es importante para identificar un factor de riesgo, que se cree que es anterior al uso de drogas.
En los participantes mayores, sería difícil separar el papel del rasgo preexistente del efecto del consumo habitual de drogas o alcohol que aumenta notablemente después de los 20 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center - Human Behavioral Pharmacology Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 19 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-19 años de edad
- IMC de 19-26
- Físico/EKG/Historial médico/Medicamentos aprobados por el médico para la d-anfetamina
- al menos educación secundaria
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Sin estado de ánimo actual, ansiedad, alimentación o trastorno psicótico
- Sin medicación psicotrópica actual
- Sin drogodependencia reciente
- < 4 bebidas alcohólicas/día para hombres; < 3 bebidas alcohólicas/día para mujeres (promedio mensual)
- No consumo semanal (o más frecuente) de drogas ilícitas
- Ninguna mujer que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro de los 3 meses (el control de la natalidad está bien)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: brazo de placebo
El participante recibirá una cápsula oral de placebo durante esta sesión de cuatro horas.
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Cápsula oral de placebo
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Experimental: anfetamina 10 mg brazo
El participante recibirá una cápsula oral de 10 mg de d-anfetamina durante esta sesión de cuatro horas.
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cápsula oral de 10 mg de d-anfetamina
|
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Experimental: anfetamina 20 mg brazo
El participante recibirá una cápsula oral de 20 mg de d-anfetamina durante esta sesión de cuatro horas.
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cápsula oral de 20 mg de d-anfetamina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los efectos subjetivos evaluados por la puntuación en las subescalas "Sentir droga", "Sentirse drogado", "Me gusta la droga" y "Quiero más" del Cuestionario de efectos de la droga (DEQ).
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Línea de base - tiempo 0 y aproximadamente 4 semanas después)
|
Los participantes completarán el Cuestionario de los efectos de las drogas durante la sesión de referencia inicial para determinar su perfil estimulante subjetivo.
El Dug Effects Questionnaire (DEQ) es un cuestionario de escala analógica visual que evalúa la medida en que los sujetos experimentan cuatro estados subjetivos: "Sentirse drogado", "Sentirse drogado", "Me gusta la droga" y "Quiero más".
Todas las subescalas se califican en una escala analógica visual (barra de desplazamiento en la pantalla de la computadora) que va de 0 a 100. 100 representa la puntuación más alta para ese estado subjetivo, y cuanto más alta sea la puntuación, peor será el resultado.
|
Fin del estudio (Línea de base - tiempo 0 y aproximadamente 4 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Grossman P, van Beek J, Wientjes C. A comparison of three quantification methods for estimation of respiratory sinus arrhythmia. Psychophysiology. 1990 Nov;27(6):702-14. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb03198.x.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Calabrese JR, Hirschfeld RM, Reed M, Davies MA, Frye MA, Keck PE, Lewis L, McElroy SL, McNulty JP, Wagner KD. Impact of bipolar disorder on a U.S. community sample. J Clin Psychiatry. 2003 Apr;64(4):425-32. doi: 10.4088/jcp.v64n0412.
- Chandler RA, Wang PW, Ketter TA, Goodwin GM. A new US-UK diagnostic project: mood elevation and depression in first-year undergraduates at Oxford and Stanford universities. Acta Psychiatr Scand. 2008 Jul;118(1):81-5. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01193.x.
- de Lauzon B, Romon M, Deschamps V, Lafay L, Borys JM, Karlsson J, Ducimetiere P, Charles MA; Fleurbaix Laventie Ville Sante Study Group. The Three-Factor Eating Questionnaire-R18 is able to distinguish among different eating patterns in a general population. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2372-80. doi: 10.1093/jn/134.9.2372.
- Francis LJ, Robbins M, Louden SH, Haley JM. A revised psychoticism scale for the revised Eysenck personality questionnaire: a study among clergy. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1131-4. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1131.
- Williams JB, Gibbon M, First MB, Spitzer RL, Davies M, Borus J, Howes MJ, Kane J, Pope HG Jr, Rounsaville B, et al. The Structured Clinical Interview for DSM-III-R (SCID). II. Multisite test-retest reliability. Arch Gen Psychiatry. 1992 Aug;49(8):630-6. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820080038006.
- Haertzen CA. Development of scales based on patterns of drug effects, using the addiction Research Center Inventory (ARCI). Psychol Rep. 1966 Feb;18(1):163-94. doi: 10.2466/pr0.1966.18.1.163. No abstract available.
- Hoeppner BB, Stout RL, Jackson KM, Barnett NP. How good is fine-grained Timeline Follow-back data? Comparing 30-day TLFB and repeated 7-day TLFB alcohol consumption reports on the person and daily level. Addict Behav. 2010 Dec;35(12):1138-43. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.08.013. Epub 2010 Aug 13.
- Hirschfeld RM, Holzer C, Calabrese JR, Weissman M, Reed M, Davies M, Frye MA, Keck P, McElroy S, Lewis L, Tierce J, Wagner KD, Hazard E. Validity of the mood disorder questionnaire: a general population study. Am J Psychiatry. 2003 Jan;160(1):178-80. doi: 10.1176/appi.ajp.160.1.178.
- Waleeprakhon P, Ittasakul P, Lotrakul M, Wisajun P, Jullagate S, Ketter TA. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: The Mood Disorder Questionnaire Thai version. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Aug 18;10:1497-502. doi: 10.2147/NDT.S67842. eCollection 2014.
- Jacob T, Seilhamer RA, Bargeil K, Howell DN. Reliability of Lifetime Drinking History among alcohol dependent men. Psychol Addict Behav. 2006 Sep;20(3):333-7. doi: 10.1037/0893-164X.20.3.333.
- Johanson CE, Uhlenhuth EH. Drug preference and mood in humans: d-amphetamine. Psychopharmacology (Berl). 1980;71(3):275-9. doi: 10.1007/BF00433062.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Regier DA, Farmer ME, Rae DS, Locke BZ, Keith SJ, Judd LL, Goodwin FK. Comorbidity of mental disorders with alcohol and other drug abuse. Results from the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. JAMA. 1990 Nov 21;264(19):2511-8.
- Rock PL, Goodwin GM, Harmer CJ. The common adolescent bipolar phenotype shows positive biases in emotional processing. Bipolar Disord. 2010 Sep;12(6):606-15. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00859.x.
- Trost S, Diekhof EK, Mohr H, Vieker H, Kramer B, Wolf C, Keil M, Dechent P, Binder EB, Gruber O. Investigating the Impact of a Genome-Wide Supported Bipolar Risk Variant of MAD1L1 on the Human Reward System. Neuropsychopharmacology. 2016 Oct;41(11):2679-87. doi: 10.1038/npp.2016.70. Epub 2016 May 13.
- Weafer J, Burkhardt A, de Wit H. Sweet taste liking is associated with impulsive behaviors in humans. Front Behav Neurosci. 2014 Jun 17;8:228. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00228. eCollection 2014.
- Gontkovsky ST. Sensitivity of the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-II) to the neurocognitive deficits associated with the semantic dementia variant of frontotemporal lobar degeneration: A case study. Appl Neuropsychol Adult. 2017 May-Jun;24(3):288-293. doi: 10.1080/23279095.2016.1154857. Epub 2016 Apr 21.
- White TL, Justice AJ, de Wit H. Differential subjective effects of D-amphetamine by gender, hormone levels and menstrual cycle phase. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Nov;73(4):729-41. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00818-3.
- Yip SW, Doherty J, Wakeley J, Saunders K, Tzagarakis C, de Wit H, Goodwin GM, Rogers RD. Reduced subjective response to acute ethanol administration among young men with a broad bipolar phenotype. Neuropsychopharmacology. 2012 Jul;37(8):1808-15. doi: 10.1038/npp.2012.45. Epub 2012 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- IRB16-1293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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