Risposte differenziali a droghe e sapori dolci (HAP)
19 maggio 2022 aggiornato da: University of Chicago
Ipomania, anfetamine e preferenze per i dolci
I giovani adulti che presentano "fenotipo bipolare" (BPP), definito come episodi occasionali di elevazione dell'umore e attività intensa, sono a rischio di diversi disturbi psichiatrici, incluso l'uso problematico di droghe e alcol.
L'elevazione dell'umore è stata collegata a un maggiore consumo di alcol e disturbi da uso di alcol.
Gli individui con BPP mostrano un'elevata prevalenza una tantum di disturbi da uso di alcol (tra il 39% e il 61%), cifre che superano quelle riportate sia nella depressione maggiore che nella schizofrenia.
Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato in uno studio di laboratorio controllato che gli individui con BPP (ma che non soddisfano i criteri per il disturbo bipolare I completo), riportano risposte smorzate a una singola dose di alcol, rispetto al placebo.
Nel presente studio, i ricercatori cercano di estendere questi risultati per determinare se i giovani adulti che riferiscono BPP, sulla base di un questionario, mostreranno risposte ridotte ad altri stimoli gratificanti, come d-anfetamina e sapori dolci.
I ricercatori ipotizzano che gli individui affetti da BPP mostreranno risposte soggettive smorzate a stimolanti e dolci ricompense rispetto ai controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio estenderà la comprensione dei fattori di rischio per l'abuso di droghe o alcol o altri comportamenti correlati alla ricompensa.
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che le persone che riferiscono occasionali sensazioni di alta energia ed eccitabilità sperimentano meno effetti da una singola dose di alcol, rispetto alle persone che non hanno sperimentato questi effetti.
Ora gli investigatori vogliono determinare se questa risposta smorzata si verifica anche con altre ricompense, vale a dire sensazioni di benessere dopo una dose di anfetamina o gradimento di una soluzione dolce.
Gli individui che presentano il BPP (cioè periodi di eccitabilità) hanno anche maggiori probabilità di sviluppare problemi di alcol, abuso di sostanze, aumento di peso e obesità.
Pertanto, gli investigatori verificheranno l'ipotesi di lavoro secondo cui i giovani adulti che riferiscono di aver avuto queste esperienze, sulla base di una misura del questionario (ad esempio, individui BPP) mostreranno risposte soggettive smorzate a entrambe le singole dosi orali di anfetamine o sapori dolci e appetibili.
Gli investigatori otterranno anche misure oggettive (es.
Aritmia sinusale respiratoria e frequenza cardiaca) all'anfetamina e al gusto dolce, per stabilire se la risposta soggettiva smorzata si estenda anche agli indici fisiologici.
Questo studio estenderà la letteratura precedente riguardante gli effetti smorzati dell'alcol negli individui BPP e suggerirà possibili meccanismi che promuovono comportamenti di dipendenza più ampi in individui con disturbi dell'umore.
È importante sottolineare che gli investigatori propongono di testare individui in età relativamente giovane, 18-19 anni.
Questo è importante per identificare un fattore di rischio, che si ritiene sia anteriore all'uso di droghe.
Nei partecipanti più anziani, sarebbe difficile separare il ruolo del tratto preesistente dall'effetto dell'uso abituale di droghe o alcol che aumenta notevolmente dopo i 20 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center - Human Behavioral Pharmacology Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 19 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-19 anni
- BMI di 19-26
- Fisica/ECG/Anamnesi medica/Farmaci approvati dal medico per d-anfetamina
- almeno l'istruzione superiore
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Nessun umore attuale, ansia, disturbi alimentari o psicotici
- Nessun farmaco psicotropo attuale
- Nessuna tossicodipendenza recente
- < 4 bevande alcoliche/giorno per i maschi; < 3 bevande alcoliche/giorno per le donne (media mensile)
- Nessun uso settimanale (o più frequente) di droghe illecite
- Nessuna donna incinta, che allatta o che pianifica una gravidanza entro 3 mesi (il controllo delle nascite va bene)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: braccio placebo
Il partecipante riceverà una capsula orale placebo durante questa sessione di quattro ore.
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Capsula orale di placebo
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Sperimentale: anfetamina 10 mg braccio
Il partecipante riceverà una capsula orale da 10 mg di d-anfetamina durante questa sessione di quattro ore.
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d-anfetamina capsula orale da 10 mg
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Sperimentale: braccio di anfetamina 20 mg
Il partecipante riceverà una capsula orale da 20 mg di d-anfetamina durante questa sessione di quattro ore.
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d-anfetamina 20 mg capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione degli effetti soggettivi valutati dal punteggio delle sottoscale "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" e "Want More" del Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Lasso di tempo: Fine dello studio (basale - tempo 0 e circa 4 settimane dopo)
|
I partecipanti completeranno il questionario sugli effetti della droga durante la sessione di riferimento iniziale per determinare il loro profilo stimolante soggettivo.
Il Dug Effects Questionnaire (DEQ) è un questionario su scala analogica visiva che valuta la misura in cui i soggetti sperimentano quattro stati soggettivi: "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" e "Want More".
Tutte le sottoscale sono segnate su una scala analogica visiva (barra di scorrimento sullo schermo del computer) che va da 0 a 100. 100 rappresenta il punteggio più alto per quello stato soggettivo, e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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Fine dello studio (basale - tempo 0 e circa 4 settimane dopo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Anfetamina
- Destroanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB16-1293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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