Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdílné reakce na drogy a sladké chutě (HAP)

19. května 2022 aktualizováno: University of Chicago

Hypománie, amfetamin a preference sladkostí

Mladí dospělí, kteří vykazují „bipolární fenotyp“ (BPP), definovaný jako příležitostné epizody elevace nálady a zvýšené aktivity, jsou ohroženi několika psychiatrickými poruchami, včetně problémového užívání drog a alkoholu. Zlepšení nálady bylo spojeno s vyšší konzumací alkoholu a poruchami užívání alkoholu. Jedinci s BPP vykazují zvýšenou celoživotní prevalenci poruch souvisejících s užíváním alkoholu (mezi 39 % až 61 %), což jsou čísla, která převyšují hodnoty uváděné u těžké deprese i schizofrenie. Nedávno výzkumníci v kontrolované laboratorní studii prokázali, že jedinci s BPP (ale nesplňující kritéria pro úplnou bipolární poruchu I) hlásí tlumené reakce na jednu dávku alkoholu ve srovnání s placebem. V současné studii se výzkumníci snaží rozšířit tato zjištění, aby zjistili, zda mladí dospělí hlásící BPP na základě dotazníku budou vykazovat snížené reakce na další odměňující podněty, jako je d-amfetamin a chuť na sladké. Výzkumníci předpokládají, že jedinci BPP budou ve srovnání se zdravými kontrolami vykazovat tlumené subjektivní reakce na stimulanty a sladkou chuť.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie rozšíří chápání rizikových faktorů zneužívání drog nebo alkoholu nebo jiného chování souvisejícího s odměnou. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že jedinci, kteří uvádějí občasné pocity vysoké energie a vzrušivosti, pociťují menší účinek jednorázové dávky alkoholu ve srovnání s lidmi, kteří tyto účinky nezažili. Nyní chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda se tato tlumená reakce vyskytuje i u jiných odměn, konkrétně u pocitů pohody po dávce amfetaminu nebo chuti ve sladkém roztoku. Jedinci, kteří vykazují BPP (tj. období vzrušivosti), mají také větší pravděpodobnost, že se u nich rozvinou problémy s alkoholem, zneužívání návykových látek, přibývání na váze a obezita. Vyšetřovatelé proto budou testovat pracovní hypotézu, že mladí dospělí, kteří uvádějí, že mají tyto zkušenosti, na základě dotazníkového měření (tj. BPP jedinci), budou vykazovat tlumené subjektivní reakce jak na jednotlivé orální dávky amfetaminu, tak na sladkou chuť. Vyšetřovatelé také získají objektivní opatření (např. Respirační sinusová arytmie a srdeční frekvence) na amfetamin a sladkou chuť, aby se zjistilo, zda se tlumená subjektivní reakce rozšiřuje také na fyziologické ukazatele. Tato studie rozšíří předchozí literaturu týkající se otupených účinků alkoholu u jedinců s BPP a navrhne možné mechanismy, které podporují širší návykové chování u jedinců s poruchami nálady. Důležité je, že vyšetřovatelé navrhují testovat jedince v relativně mladém věku, 18-19 let. To je důležité pro identifikaci rizikového faktoru, o kterém se předpokládá, že předchází užívání drog. U starších účastníků by bylo obtížné oddělit roli již existujícího rysu od účinku obvyklého užívání drog nebo alkoholu, který výrazně eskaluje po dosažení věku 20 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Human Behavioral Pharmacology Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 19 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-19 let
  • BMI 19-26
  • Fyzikální / EKG / anamnéza / léky schváleno lékařem pro d-amfetamin
  • alespoň středoškolské vzdělání
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Žádná aktuální nálada, úzkost, porucha příjmu potravy nebo psychotická porucha
  • Žádné současné psychotropní léky
  • Žádná nedávná drogová závislost
  • < 4 alkoholické nápoje/den pro muže; < 3 alkoholické nápoje/den pro ženy (měsíční průměr)
  • Žádné týdenní (nebo častější) užívání nelegálních drog
  • Žádné ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do 3 měsíců (antikoncepce je v pořádku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: rameno s placebem
Účastník obdrží placebo perorální kapsli během tohoto čtyřhodinového sezení.
Placebo perorální kapsle
Experimentální: amfetamin 10 mg arm
Účastník obdrží d-amfetamin 10 mg perorální kapsli během tohoto čtyřhodinového sezení.
d-amfetamin 10 mg perorální tobolka
Experimentální: amfetamin 20 mg arm
Účastník obdrží d-amfetamin 20 mg perorální kapsli během tohoto čtyřhodinového sezení.
d-amfetamin 20 mg perorální tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subjektivních účincích hodnocená podle skóre v dílčích škálách dotazníku o účincích drog (DEQ) „Cítit drogu“, „Cítit se dobře“, „Jako drogu“ a „Chci více“.
Časové okno: Konec studie (základní stav – čas 0 a přibližně o 4 týdny později)
Účastníci vyplní The Drug Effects Questionnaire během úvodního základního sezení, aby určili svůj subjektivní stimulační profil. The Dug Effects Questionnaire (DEQ) je vizuální analogový škálový dotazník, který posuzuje, do jaké míry subjekty zažívají čtyři subjektivní stavy: „Cítit drogu“, „Cítit se dobře“, „Jako drogu“ a „Chci víc“. Všechny dílčí škály jsou hodnoceny na vizuální analogové škále (posuvník na obrazovce počítače) v rozsahu 0-100. 100 představuje nejvyšší skóre pro daný subjektivní stav a čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Konec studie (základní stav – čas 0 a přibližně o 4 týdny později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární porucha II

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

3
Předplatit